TQB2102注射液治疗复发/转移性乳腺癌的研究
TQB2102 注射用于表达人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的复发/转移性乳腺癌患者的 1 期临床试验
TQB2102 是一种抗体-药物偶联物，由抗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的人源化抗体、酶可裂解接头和拓扑异构酶 I 抑制剂有效负载组成，它将抗体特异性靶向肿瘤细胞的能力与高度药物的有效杀伤活性对于全身给药来说毒性太大。
这是一项1期/2期研究，旨在评估TQB2102注射用于表达HER2的复发/转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性、药代动力学（PK）和抗药物抗体（ADA）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Pronvincial Cancer Hospital
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Lu'an、Anhui、中国、237008
- Lu'an People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- Ganzhou People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Linyi、Shandong、中国、276034
- Linyi Cancer Hospital
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710089
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄在18-75岁之间（以签署知情同意书日期为准）；东部肿瘤合作组（ECOG）评分0-1；预计生存时间≥3个月；
- 经病理检查确诊HER2表达的乳腺癌患者，有局部局灶复发或远处转移证据，不适合手术或放疗治愈；
- 在参加临床试验之前，必须在最近的治疗期间或之后出现疾病进展或不耐受；
- 至少一个可测量的病变（基于实体瘤反应评估标准 1.1）；
- 主要脏器功能正常；
- 育龄女性参与者应同意在研究期间和研究结束后6个月内采取避孕措施；研究入组前 7 天内血清妊娠测试呈阴性，并且必须是非哺乳期受试者；男性参与者应同意在研究期间以及研究期结束后 6 个月内必须采取避孕措施。
排除标准：
伴随疾病和病史：
- 首次给予研究药物前 3 年内曾诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤；
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 ≤ 1 级（不包括脱发），任何先前治疗引起的不良反应尚未恢复；
- 研究治疗前28天内接受过重大手术治疗、切口活检或重大外伤；
- 长期未愈合的伤口或骨折；
- 有间质性肺疾病/肺炎病史需要类固醇干预的患者，或患有间质性肺疾病/肺炎的患者，或影像学筛查怀疑患有间质性肺疾病/肺炎且不能排除的患者；
- 首次用药前6个月内发生过脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等动/静脉血栓事件；
- 有精神药物滥用史且无法戒断或有精神障碍的患者；
- 患有任何严重和/或不受控制的疾病的患者；
肿瘤相关症状及治疗：
- 首次给药前4周内已接受过其他抗肿瘤药物，如化疗、根治性放疗或免疫治疗，或仍在药物5个半衰期内的患者；
- 研究治疗前2周内服用过国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书中规定的抗肿瘤适应症的中成药；
- 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或随访研究中研究者确定极有可能侵犯重要血管并导致致命性大出血的患者；
- 无法控制的胸腔积液、腹水和中度以上心包积液需要反复引流；
- 已知存在癌性脑膜炎或临床活跃的中枢神经系统转移；治疗后稳定至少 4 周且已停用皮质类固醇至少 2 周的患者被排除在外；
- 因肿瘤骨转移造成严重骨损伤的患者；
- 研究治疗相关：已知对研究药物或其赋形剂、或人源化单克隆抗体产品过敏的人；
- 首次用药前4周内参加并使用过其他抗肿瘤临床试验的患者；
- 经研究者判断，存在严重危及受试者安全或影响研究完成的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用TQB2102
剂量：注射用TQB2102 6.0 mg/kg或7.5 mg/kg。
给药方法：静脉滴注，每3周给药一次，21天为一个治疗周期。
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注射用TQB2102是一种HER2双抗体药物偶联物（ADC）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达 10 个月。
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
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基线长达 10 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线长达 14 个月。
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PFS 定义为从第一次注射到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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基线长达 14 个月。
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缓解期 (DOR)
大体时间：基线长达 14 个月。
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DOR 定义为参与者首次实现疾病进展完全或部分缓解的时间。
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基线长达 14 个月。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：基线长达 10 个月。
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达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的参与者百分比。
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基线长达 10 个月。
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临床受益率 (CBR)
大体时间：基线长达 14 个月。
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达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) ≥ 24 周的参与者的百分比。
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基线长达 14 个月。
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总生存期 (OS)
大体时间：基线长达 20 个月。
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OS 定义为从第一次注射到因任何原因死亡的时间。
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基线长达 20 个月。
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不良事件 (AE) 发生率
大体时间：自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
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第一次注射后所有不良医疗事件的发生。
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自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
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不良事件（AE）的严重程度
大体时间：自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
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第一次注射后所有不良医疗事件的严重程度。
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自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
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TQB2102的浓度
大体时间：第1周期第1天、第2周期第1天、第3周期第1天、第4周期第1天和第7周期第1天在输注前0至1小时和输注后0.5至2小时。每个周期为21天。
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TQB2102的血清浓度
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第1周期第1天、第2周期第1天、第3周期第1天、第4周期第1天和第7周期第1天在输注前0至1小时和输注后0.5至2小时。每个周期为21天。
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总抗体浓度
大体时间：第1周期第1天、第2周期第1天、第3周期第1天、第4周期第1天和第7周期第1天在输注前0至1小时和输注后0.5至2小时。每个周期为21天。
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血清中总抗体浓度
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第1周期第1天、第2周期第1天、第3周期第1天、第4周期第1天和第7周期第1天在输注前0至1小时和输注后0.5至2小时。每个周期为21天。
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小分子毒素
大体时间：第1周期第1天、第2周期第1天、第3周期第1天、第4周期第1天和第7周期第1天在输注前0至1小时和输注后0.5至2小时。每个周期为21天。
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血浆中的小分子毒素
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第1周期第1天、第2周期第1天、第3周期第1天、第4周期第1天和第7周期第1天在输注前0至1小时和输注后0.5至2小时。每个周期为21天。
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抗药物抗体（ADA）
大体时间：第1周期第1天、第2周期第1天、第4周期第1天、第7周期第1天、第12周期第1天、最后一次输注结束后30天输注前。每个周期为21天。
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抗药物抗体（ADA）的发生率
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第1周期第1天、第2周期第1天、第4周期第1天、第7周期第1天、第12周期第1天、最后一次输注结束后30天输注前。每个周期为21天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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