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Une étude du TQB2102 pour injection chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent/métastatique

6 juillet 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase 1 du TQB2102 pour injection chez des patients atteints du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) - exprimant un cancer du sein en rechute/métastatique

TQB2102 est un conjugué anticorps-médicament composé d'un anticorps humanisé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), d'un lieur clivable par une enzyme et d'une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase I, qui combinent la capacité des anticorps à cibler spécifiquement les cellules tumorales avec le hautement activité destructrice puissante de médicaments dont la charge utile est trop toxique pour une administration systémique. Il s'agit d'une étude de phase 1/phase 2 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et les anticorps anti-médicament (ADA) du TQB2102 pour injection chez les sujets atteints d'un cancer du sein en rechute/métastatique exprimant HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Pronvincial Cancer Hospital
      • Lu'an, Anhui, Chine, 237008
        • Lu'an People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Chine, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710089
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Chine, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
  • Entre 18 et 75 ans (sous réserve de la date de signature du consentement éclairé) ; Score du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1 ; durée de survie estimée ≥ 3 mois ;
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein chez qui l'expression de HER2 a été diagnostiquée par un examen pathologique, avec des signes de récidive focale locale ou de métastases à distance, ne sont pas adaptées à la chirurgie ou à la radiothérapie pour guérir ;
  • La progression de la maladie ou l'intolérance pendant ou après la période de traitement la plus récente doivent être présentes avant de participer aux essais cliniques ;
  • Au moins une lésion mesurable (basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1) ;
  • Les principaux organes fonctionnent normalement :
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être un sujet non allaitant ; Les participants masculins doivent convenir que la contraception doit être utilisée pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante et antécédents médicaux :

    1. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la première administration du médicament à l'étude ;
    2. Les effets indésirables dus à un traitement antérieur n'ont pas été restaurés selon les Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) 5,0 ≤ niveau 1 (à l'exclusion de la perte de cheveux) ;
    3. Traitement chirurgical majeur, biopsie par incision ou blessure traumatique importante reçue dans les 28 jours précédant le traitement à l'étude ;
    4. Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme ;
    5. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie nécessitant une intervention de stéroïdes, ou qui présentent une maladie pulmonaire/pneumonie interstitielle, ou qui sont suspectés d'avoir une maladie pulmonaire/pneumonie interstitielle sur l'imagerie de dépistage et qui ne peuvent être exclus ;
    6. Des événements de thrombose artérielle/veineuse, tels qu'un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, sont survenus dans les 6 mois précédant le premier médicament ;
    7. Patients ayant des antécédents d’abus de substances psychotropes et incapables de s’abstenir ou souffrant de troubles mentaux ;
    8. Patients atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée ;

  • Symptômes et traitement liés à la tumeur :

    1. Patients qui ont été traités avec un autre médicament antitumoral, tel qu'une chimiothérapie, une radiothérapie radicale ou une immunothérapie, dans les 4 semaines précédant la première dose, ou qui sont encore dans les 5 demi-vies du médicament ;
    2. Reçu des médicaments brevetés chinois avec des indications antitumorales spécifiées dans les instructions sur les médicaments approuvées par la National Medical Products Administration (NMPA) dans les 2 semaines précédant le traitement à l'étude ;
    3. Patients dont l'imagerie montre que la tumeur a envahi des vaisseaux sanguins importants ou qui sont déterminés par les enquêteurs comme étant très susceptibles d'envahir des vaisseaux sanguins importants au cours des études de suivi et de provoquer une hémorragie majeure mortelle ;
    4. épanchement pleural incontrôlé, ascite et épanchement péricardique modéré ou supérieur nécessitant un drainage répété ;
    5. Présence connue d'une méningite cancéreuse ou de métastases du système nerveux central cliniquement actives ; Les patients stables depuis au moins 4 semaines après le traitement et sans corticostéroïdes depuis au moins 2 semaines sont exclus ;
    6. Patients présentant des lésions osseuses graves dues à des métastases osseuses tumorales ;
  • Liés au traitement de l'étude : personnes connues pour être allergiques au médicament à l'étude ou à ses excipients, ou aux anticorps monoclonaux humanisés ;
  • Patients ayant participé et utilisé d'autres essais cliniques antitumoraux dans les 4 semaines précédant le premier médicament ;
  • De l'avis de l'enquêteur, il existe une situation qui met gravement en danger la sécurité des sujets ou affecte la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2102 pour injection
Dose : 6,0 mg/kg ou 7,5 mg/kg de TQB2102 pour injection. Administration : Perfusion intraveineuse, administrée toutes les 3 semaines, 21 jours selon un cycle de traitement.
Médicament: TQB2102 pour injection
TQB2102 pour injection est un conjugué double anticorps-médicament (ADC) HER2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Référence jusqu'à 10 mois.
ORR défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR).
Référence jusqu'à 10 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Référence jusqu'à 14 mois.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première injection et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Référence jusqu'à 14 mois.
Durée de la rémission (DOR)
Délai: Référence jusqu'à 14 mois.
DOR défini comme le moment où les participants ont obtenu pour la première fois une rémission complète ou partielle de la progression de la maladie.
Référence jusqu'à 14 mois.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Référence jusqu'à 10 mois.
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
Référence jusqu'à 10 mois.
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Référence jusqu'à 14 mois.
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) pendant ≥ 24 semaines.
Référence jusqu'à 14 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Référence jusqu'à 20 mois.
SG défini comme le temps écoulé entre la première injection et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Référence jusqu'à 20 mois.
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
La survenue de tous les événements médicaux indésirables après la première injection.
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
Gravité de l'événement indésirable (EI)
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
La gravité de tous les événements médicaux indésirables après la première injection.
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
Concentration de TQB2102
Délai: 0 à 1 heure avant la perfusion et 0,5 à 2 heures après la perfusion au cycle 1 jour 1, au cycle 2 jour 1, au cycle 3 jour 1, au cycle 4 jour 1 et au cycle 7 jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
Concentration sérique de TQB2102
0 à 1 heure avant la perfusion et 0,5 à 2 heures après la perfusion au cycle 1 jour 1, au cycle 2 jour 1, au cycle 3 jour 1, au cycle 4 jour 1 et au cycle 7 jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
Concentration d'anticorps total
Délai: 0 à 1 heure avant la perfusion et 0,5 à 2 heures après la perfusion au cycle 1 jour 1, au cycle 2 jour 1, au cycle 3 jour 1, au cycle 4 jour 1 et au cycle 7 jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
Concentration totale d'anticorps dans le sérum
0 à 1 heure avant la perfusion et 0,5 à 2 heures après la perfusion au cycle 1 jour 1, au cycle 2 jour 1, au cycle 3 jour 1, au cycle 4 jour 1 et au cycle 7 jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
Toxine à petites molécules
Délai: 0 à 1 heure avant la perfusion et 0,5 à 2 heures après la perfusion au cycle 1 jour 1, au cycle 2 jour 1, au cycle 3 jour 1, au cycle 4 jour 1 et au cycle 7 jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
Toxine à petites molécules dans le plasma
0 à 1 heure avant la perfusion et 0,5 à 2 heures après la perfusion au cycle 1 jour 1, au cycle 2 jour 1, au cycle 3 jour 1, au cycle 4 jour 1 et au cycle 7 jour 1. Chaque cycle dure 21 jours.
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Avant la perfusion du cycle 1 jour 1, du cycle 2 jour 1, du cycle 4 jour 1, du cycle 7 jour 1, du cycle 12 jour 1, 30 jours après la fin de la dernière perfusion. Chaque cycle dure 21 jours.
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Avant la perfusion du cycle 1 jour 1, du cycle 2 jour 1, du cycle 4 jour 1, du cycle 7 jour 1, du cycle 12 jour 1, 30 jours après la fin de la dernière perfusion. Chaque cycle dure 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2102-Ib-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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