Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TQB2102 voor injectie bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker

6 juli 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase 1-studie met TQB2102 voor injectie bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) die recidiverende/gemetastaseerde borstkanker tot uiting brengt

TQB2102 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat bestaat uit een gehumaniseerd antilichaam tegen Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), een door enzym splitsbare linker, en een topo-isomerase I-remmer, die het vermogen van antilichamen om zich specifiek op tumorcellen te richten combineert met de sterk krachtige dodende activiteit van geneesmiddelen met een lading die te giftig is voor systemische toediening. Dit is een fase 1/fase 2-studie om de effectiviteit, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en anti-drug antilichaam (ADA) van TQB2102 voor injectie te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/gemetastaseerde borstkanker met HER2-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Pronvincial Cancer Hospital
      • Lu'an, Anhui, China, 237008
        • Lu'an People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710089
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  • Tussen de leeftijden van 18-75 jaar (afhankelijk van de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming); Oosterse coöperatieve oncologiegroep (ECOG) scoort 0-1; geschatte overlevingstijd ≥3 maanden;
  • Borstkankerpatiënten bij wie door pathologisch onderzoek de diagnose HER2-expressie is gesteld, met aanwijzingen voor een lokaal focaal recidief of metastasen op afstand, zijn niet geschikt voor een operatie of radiotherapie ter genezing;
  • Er moet sprake zijn van ziekteprogressie of intolerantie tijdens of na de meest recente behandelingsperiode voordat wordt deelgenomen aan klinische onderzoeken;
  • Ten minste één meetbare laesie (gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1);
  • De belangrijkste orgaanfuncties zijn normaal;
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek; Een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en een proefpersoon zijn die geen borstvoeding geeft; Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen dat anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekte en medische geschiedenis:

    1. Heeft een bijkomende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
    2. Bijwerkingen als gevolg van een eerdere behandeling zijn niet hersteld volgens CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ niveau 1 (exclusief haaruitval);
    3. Grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling;
    4. Langdurige niet-genezen wonden of fracturen;
    5. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte/pneumonie waarvoor interventie met steroïden nodig is, of die lijden aan interstitiële longziekte/pneumonie, of bij wie op basis van screeningsbeelden vermoed wordt dat ze interstitiële longziekte/pneumonie hebben en die niet kunnen worden uitgesloten;
    6. Arteriële/veneuze trombose-voorvallen, zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie, vonden plaats binnen 6 maanden vóór de eerste medicatie;
    7. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en die zich niet kunnen onthouden of die psychische stoornissen hebben;
    8. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;

  • Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:

    1. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis zijn behandeld met een ander antitumormedicijn, zoals chemotherapie, radicale radiotherapie of immunotherapie, of die zich nog steeds binnen de 5 halfwaardetijden van het medicijn bevinden;
    2. Chinese patentgeneesmiddelen ontvangen met antitumorindicaties gespecificeerd in de door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde medicijninstructies binnen 2 weken vóór de onderzoeksbehandeling;
    3. Patiënten bij wie uit beeldvorming blijkt dat de tumor belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of bij wie volgens de onderzoekers tijdens vervolgonderzoeken zeer waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zijn binnengedrongen en fatale ernstige bloedingen kunnen veroorzaken;
    4. Ongecontroleerde pleurale effusie, ascites en matige of hogere pericardiale effusie die herhaalde drainage vereist;
    5. Bekende aanwezigheid van kankermeningitis of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel; Patiënten die gedurende ten minste 4 weken na de behandeling stabiel zijn en gedurende ten minste 2 weken geen corticosteroïden meer gebruiken, worden uitgesloten;
    6. Patiënten met ernstig botletsel als gevolg van botmetastase van de tumor;
  • Onderzoeksbehandeling gerelateerd: mensen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan, of voor gehumaniseerde monoklonale antilichaamproducten;
  • Patiënten die binnen 4 weken vóór de eerste medicatie hebben deelgenomen aan en gebruik hebben gemaakt van andere klinische onderzoeken tegen tumoren;
  • Er is naar het oordeel van de onderzoeker sprake van een situatie die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengt of de afronding van het onderzoek beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2102 voor injectie
Dosis: 6,0 mg/kg of 7,5 mg/kg TQB2102 voor injectie. Toediening: Intraveneuze infusie, elke 3 weken toegediend, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2102 voor injectie
TQB2102 voor injectie is een HER2-conjugaat met dubbele antilichamen (ADC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden.
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Basislijn tot 10 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 maanden.
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste injectie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 14 maanden.
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 maanden.
DOR gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie van ziekteprogressie bereikten.
Basislijn tot 14 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden.
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Basislijn tot 10 maanden.
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 maanden.
Percentage deelnemers dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt gedurende ≥ 24 weken.
Basislijn tot 14 maanden.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 maanden.
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste injectie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 20 maanden.
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het optreden van alle nadelige medische gebeurtenissen na de eerste injectie.
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ernst van de bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ernst van alle bijwerkingen na de eerste injectie.
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Concentratie van TQB2102
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur vóór de infusie en 0,5 tot 2 uur na de infusie tijdens cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1 en cyclus 7 dag 1. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Serumconcentratie van TQB2102
0 tot 1 uur vóór de infusie en 0,5 tot 2 uur na de infusie tijdens cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1 en cyclus 7 dag 1. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Concentratie van totaal antilichaam
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur vóór de infusie en 0,5 tot 2 uur na de infusie tijdens cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1 en cyclus 7 dag 1. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Totale antilichaamconcentratie in serum
0 tot 1 uur vóór de infusie en 0,5 tot 2 uur na de infusie tijdens cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1 en cyclus 7 dag 1. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Klein molecuul toxine
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur vóór de infusie en 0,5 tot 2 uur na de infusie tijdens cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1 en cyclus 7 dag 1. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Klein molecuul toxine in plasma
0 tot 1 uur vóór de infusie en 0,5 tot 2 uur na de infusie tijdens cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1 en cyclus 7 dag 1. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Anti-medicijn antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Vóór infusie op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 7 dag 1, cyclus 12 dag 1, 30 dagen na het einde van de laatste infusie. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Incidentie van antilichaam tegen geneesmiddelen (ADA)
Vóór infusie op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 7 dag 1, cyclus 12 dag 1, 30 dagen na het einde van de laatste infusie. Elke cyclus duurt 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2102-Ib-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren