Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TQB2102 для инъекций у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы

6 июля 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы 1 TQB2102 для инъекций у пациентов с рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), экспрессирующим рецидивирующий/метастатический рак молочной железы

TQB2102 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, состоящий из гуманизированного антитела против рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), расщепляемого ферментом линкера и полезной нагрузки ингибитора топоизомеразы I, которые сочетают в себе способность антител специфически нацеливаться на опухолевые клетки с высокой эффективностью. мощная убивающая активность лекарств, полезные нагрузки которых слишком токсичны для системного введения. Это исследование фазы 1/фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики (PK) и антилекарственных антител (ADA) TQB2102 для инъекций пациентам с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы, экспрессирующим HER2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Pronvincial Cancer Hospital
      • Lu'an, Anhui, Китай, 237008
        • Lu'an People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Китай, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710089
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Китай, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;
  • В возрасте от 18 до 75 лет (в зависимости от даты подписания информированного согласия); Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) – 0–1 балл; расчетное время выживания ≥3 месяцев;
  • Пациенты с раком молочной железы, у которых диагностирована экспрессия HER2 при патологоанатомическом исследовании, с признаками локального очагового рецидива или отдаленных метастазов, не подходят для лечения хирургическим путем или лучевой терапией;
  • Прогрессирование заболевания или непереносимость во время или после последнего периода лечения должны иметь место до участия в клинических исследованиях;
  • По крайней мере, одно измеримое поражение (на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1);
  • Основные органы функционируют нормально;
  • Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и быть пациенткой, не кормящей грудью; Участники-мужчины должны согласиться с тем, что контрацепцию необходимо использовать в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание и анамнез:

    1. диагностировал и/или пролечил дополнительные злокачественные новообразования в течение 3 лет до первого введения исследуемого препарата;
    2. Побочные эффекты, вызванные каким-либо предыдущим лечением, не были восстановлены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 5,0 ≤ уровень 1 (исключая выпадение волос);
    3. Крупное хирургическое вмешательство, инцизионная биопсия или значительная травма, полученная в течение 28 дней до исследуемого лечения;
    4. Длительно незаживающие раны или переломы;
    5. Пациенты, у которых в анамнезе было интерстициальное заболевание легких/пневмония, требующее применения стероидов, или у которых имеется интерстициальное заболевание легких/пневмония, или у которых подозревается интерстициальное заболевание легких/пневмония при скрининговой визуализации и которые не могут быть исключены;
    6. События артериального/венозного тромбоза, такие как нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, произошли в течение 6 месяцев до приема первого лекарства;
    7. Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли психотропными веществами и не могут воздерживаться от них или имеют психические расстройства;
    8. Пациенты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием;

  • Симптомы, связанные с опухолью, и лечение:

    1. Пациенты, которые лечились другими противоопухолевыми препаратами, такими как химиотерапия, радикальная лучевая терапия или иммунотерапия, в течение 4 недель до первой дозы или у которых все еще находится в пределах 5 периодов полувыведения препарата;
    2. Получены китайские запатентованные препараты с противоопухолевыми показаниями, указанными в утвержденных Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) инструкциях к препарату в течение 2 недель до начала исследуемого лечения;
    3. Пациенты, у которых визуализация показывает, что опухоль прорастала важные кровеносные сосуды или которые, по мнению исследователей, с высокой вероятностью прорастают важные кровеносные сосуды во время последующих исследований и вызывают фатальное большое кровотечение;
    4. Неконтролируемый плевральный выпот, асцит и умеренный или высокий перикардиальный выпот, требующий повторного дренирования;
    5. Известное наличие ракового менингита или клинически активных метастазов в центральную нервную систему; Исключаются пациенты, состояние которых стабильно в течение как минимум 4 недель после лечения и которые не принимали кортикостероиды в течение как минимум 2 недель;
    6. Пациенты с тяжелым повреждением костей вследствие метастазов опухоли в кости;
  • Связанные с исследуемым лечением: люди, у которых установлена ​​аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества или на продукты гуманизированных моноклональных антител;
  • Пациенты, принимавшие участие и принимавшие участие в других клинических исследованиях противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до приема первого препарата;
  • По мнению исследователя, возникла ситуация, которая серьезно угрожает безопасности испытуемых или влияет на завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB2102 для инъекций
Доза: 6,0 мг/кг или 7,5 мг/кг TQB2102 для инъекций. Способ применения: внутривенная инфузия каждые 3 недели в течение 21 дня в рамках цикла лечения.
Лекарство: TQB2102 для инъекций
TQB2102 для инъекций представляет собой конъюгат двойных антител HER2-лекарственное средство (ADC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Базовый срок до 10 месяцев.
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
Базовый срок до 10 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый срок до 14 месяцев.
ВБП определяется как время от первой инъекции до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Базовый срок до 14 месяцев.
Продолжительность ремиссии (ДОР)
Временное ограничение: Базовый срок до 14 месяцев.
DOR определяется как время, когда участники впервые достигли полной или частичной ремиссии прогрессирования заболевания.
Базовый срок до 14 месяцев.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый срок до 10 месяцев.
Процент участников, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабилизации заболевания (SD).
Базовый срок до 10 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Базовый срок до 14 месяцев.
Процент участников, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабилизации заболевания (SD) в течение ≥ 24 недель.
Базовый срок до 14 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый срок до 20 месяцев.
ОС определяется как время от первой инъекции до смерти по любой причине.
Базовый срок до 20 месяцев.
Частота нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Возникновение всех нежелательных медицинских явлений после первой инъекции.
С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тяжесть нежелательного явления (AE)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тяжесть всех нежелательных медицинских явлений после первой инъекции.
С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Концентрация TQB2102
Временное ограничение: От 0 до 1 часа до инфузии и от 0,5 до 2 часов после инфузии в цикле 1, день 1, цикле 2, день 1, цикле 3, день 1, цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Концентрация TQB2102 в сыворотке
От 0 до 1 часа до инфузии и от 0,5 до 2 часов после инфузии в цикле 1, день 1, цикле 2, день 1, цикле 3, день 1, цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Концентрация общего антитела
Временное ограничение: От 0 до 1 часа до инфузии и от 0,5 до 2 часов после инфузии в цикле 1, день 1, цикле 2, день 1, цикле 3, день 1, цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Общая концентрация антител в сыворотке
От 0 до 1 часа до инфузии и от 0,5 до 2 часов после инфузии в цикле 1, день 1, цикле 2, день 1, цикле 3, день 1, цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Маломолекулярный токсин
Временное ограничение: От 0 до 1 часа до инфузии и от 0,5 до 2 часов после инфузии в цикле 1, день 1, цикле 2, день 1, цикле 3, день 1, цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Малые молекулы токсина в плазме
От 0 до 1 часа до инфузии и от 0,5 до 2 часов после инфузии в цикле 1, день 1, цикле 2, день 1, цикле 3, день 1, цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1. Каждый цикл составляет 21 день.
Антитело против лекарств (ADA)
Временное ограничение: Перед инфузией в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 4, день 1, цикл 7, день 1, цикл 12, день 1, через 30 дней после окончания последней инфузии. Каждый цикл составляет 21 день.
Частота появления антилекарственных антител (ADA)
Перед инфузией в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 4, день 1, цикл 7, день 1, цикл 12, день 1, через 30 дней после окончания последней инфузии. Каждый цикл составляет 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2102-Ib-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться