Um estudo de TQB2102 para injeção em pacientes com câncer de mama recorrente/metastático
6 de julho de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase 1 de TQB2102 para injeção em pacientes com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) - expressando câncer de mama recidivante/metastático
TQB2102 é um conjugado anticorpo-droga composto por um anticorpo humanizado contra o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2), um ligante clivável por enzima e uma carga útil de inibidor da topoisomerase I, que combina a capacidade dos anticorpos de atingir especificamente células tumorais com o altamente potente atividade letal de drogas com cargas muito tóxicas para administração sistêmica.
Este é um estudo de Fase 1/Fase 2 para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e anticorpo antidrogas (ADA) de TQB2102 para injeção em indivíduos com câncer de mama recidivante/metastático que expressa HER2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Pronvincial Cancer Hospital
-
Lu'an, Anhui, China, 237008
- Lu'an People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710089
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, China, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado;
- Entre 18 e 75 anos (sujeito à data de assinatura do consentimento informado); Pontuação do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 a 1; tempo de sobrevida estimado ≥3 meses;
- Pacientes com câncer de mama diagnosticados com expressão de HER2 por exame anatomopatológico, com evidência de recorrência focal local ou metástase à distância, não são adequados para cirurgia ou radioterapia para cura;
- A progressão ou intolerância da doença durante ou após o período de tratamento mais recente deve estar presente antes da participação em ensaios clínicos;
- Pelo menos uma lesão mensurável (com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1);
- As principais funções dos órgãos são normalmente;
- Participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar contracepção durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo; Ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da inscrição no estudo e deve ser uma pessoa não lactante; Os participantes do sexo masculino devem concordar que a contracepção deve ser usada durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo.
Critério de exclusão:
Doença concomitante e histórico médico:
- Diagnosticou e/ou tratou malignidades adicionais nos 3 anos anteriores à primeira administração do medicamento do estudo;
- Os efeitos adversos devidos a qualquer tratamento anterior não foram restaurados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5,0 ≤ nível 1 (Excluindo queda de cabelo);
- Tratamento cirúrgico importante, biópsia por incisão ou lesão traumática significativa recebida nos 28 dias anteriores ao tratamento do estudo;
- Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração;
- Pacientes que têm história prévia de doença pulmonar intersticial/pneumonia que requer intervenção com esteróides, ou que apresentam doença pulmonar intersticial/pneumonia, ou que são suspeitos de ter doença pulmonar intersticial/pneumonia em exames de imagem e não podem ser descartados;
- Eventos de trombose arterial/venosa, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ocorreram nos 6 meses anteriores à primeira medicação;
- Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e que não conseguem se abster ou apresentam transtornos mentais;
- Pacientes com alguma doença grave e/ou não controlada;
Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:
- Pacientes que foram tratados com outro medicamento antitumoral, como quimioterapia, radioterapia radical ou imunoterapia, nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou que ainda estão dentro das 5 meias-vidas do medicamento;
- Medicamentos patenteados chineses recebidos com indicações antitumorais especificadas nas instruções de medicamentos aprovadas pela National Medical Products Administration (NMPA) dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo;
- Pacientes cujas imagens mostram que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou que são determinados pelos investigadores como tendo alta probabilidade de invadir vasos sanguíneos importantes durante estudos de acompanhamento e causar sangramento grave fatal;
- Derrame pleural não controlado, ascite e derrame pericárdico moderado ou superior com necessidade de drenagem repetida;
- Presença conhecida de meningite cancerosa ou metástase clinicamente ativa do sistema nervoso central; Pacientes que permaneceram estáveis por pelo menos 4 semanas após o tratamento e que não receberam corticosteróides por pelo menos 2 semanas são excluídos;
- Pacientes com lesão óssea grave devido a metástase óssea tumoral;
- Relacionado ao tratamento do estudo: pessoas que são alérgicas ao medicamento do estudo ou seus excipientes, ou a produtos de anticorpos monoclonais humanizados;
- Pacientes que participaram e utilizaram outros ensaios clínicos antitumorais nas 4 semanas anteriores à primeira medicação;
- No julgamento do investigador, existe uma situação que põe seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afeta a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TQB2102 para injeção
Dose: 6,0 mg/kg ou 7,5 mg/kg de TQB2102 para injeção.
Administração: Infusão intravenosa, administrada a cada 3 semanas, 21 dias como ciclo de tratamento.
|
TQB2102 para injeção é um conjugado duplo anticorpo-droga (ADC) HER2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 10 meses.
|
ORR definida como porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
|
Linha de base até 10 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 14 meses.
|
PFS definida como o tempo desde a primeira injeção até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Linha de base até 14 meses.
|
|
Duração da Remissão (DOR)
Prazo: Linha de base até 14 meses.
|
DOR definido como o momento em que os participantes alcançaram pela primeira vez a remissão completa ou parcial da progressão da doença.
|
Linha de base até 14 meses.
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 10 meses.
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
|
Linha de base até 10 meses.
|
|
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Linha de base até 14 meses.
|
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) por ≥ 24 semanas.
|
Linha de base até 14 meses.
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Linha de base até 20 meses.
|
OS definido como o tempo desde a primeira injeção até a morte por qualquer causa.
|
Linha de base até 20 meses.
|
|
Incidência de evento adverso (EA)
Prazo: A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
|
A ocorrência de todos os eventos médicos adversos após a primeira injeção.
|
A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
|
|
Gravidade do evento adverso (EA)
Prazo: A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
|
A gravidade de todos os eventos médicos adversos após a primeira injeção.
|
A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
|
|
Concentração de TQB2102
Prazo: 0 a 1 hora antes da infusão e 0,5 a 2 horas após a infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1. Cada ciclo dura 21 dias.
|
Concentração sérica de TQB2102
|
0 a 1 hora antes da infusão e 0,5 a 2 horas após a infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1. Cada ciclo dura 21 dias.
|
|
Concentração de anticorpo total
Prazo: 0 a 1 hora antes da infusão e 0,5 a 2 horas após a infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1. Cada ciclo dura 21 dias.
|
Concentração total de anticorpos no soro
|
0 a 1 hora antes da infusão e 0,5 a 2 horas após a infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1. Cada ciclo dura 21 dias.
|
|
Toxina de molécula pequena
Prazo: 0 a 1 hora antes da infusão e 0,5 a 2 horas após a infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1. Cada ciclo dura 21 dias.
|
Toxina de molécula pequena no plasma
|
0 a 1 hora antes da infusão e 0,5 a 2 horas após a infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 7 Dia 1. Cada ciclo dura 21 dias.
|
|
Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Antes da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1, 30 dias após o final da última infusão. Cada ciclo dura 21 dias.
|
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
|
Antes da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1, 30 dias após o final da última infusão. Cada ciclo dura 21 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB2102-Ib-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .