Eine Studie zu TQB2102 zur Injektion bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
• Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (vorbehaltlich des Datums der Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
• Brustkrebspatientinnen, bei denen durch eine pathologische Untersuchung eine HER2-Expression diagnostiziert wurde und die Anzeichen eines lokalen fokalen Rezidivs oder einer Fernmetastasierung aufweisen, sind für eine Operation oder Strahlentherapie zur Heilung nicht geeignet;
• Vor der Teilnahme an klinischen Studien muss ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Unverträglichkeit während oder nach der letzten Behandlungsperiode vorliegen;
• Mindestens eine messbare Läsion (basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1);
• Die Hauptorgane funktionieren normal;
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende zustimmen; Innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und es muss sich um eine nicht stillende Person handeln. Männliche Teilnehmer sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel angewendet werden müssen.

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen und Krankengeschichte:

  1. Hat innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments weitere bösartige Erkrankungen diagnostiziert und/oder behandelt;
  2. Unerwünschte Wirkungen aufgrund einer vorherigen Behandlung wurden gemäß den CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ Stufe 1 (ausgenommen Haarausfall) nicht wiederhergestellt;
  3. Größere chirurgische Behandlung, Schnittbiopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung;
  4. Langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche;
  5. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonie aufgetreten ist, die einen Steroideingriff erfordert, oder bei denen eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonie vorliegt oder bei denen bei Screening-Bildgebung der Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonie besteht und die nicht ausgeschlossen werden können;
  6. Arterielle/venöse Thromboseereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation auf;
  7. Patienten, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und sich nicht enthalten können oder unter psychischen Störungen leiden;
  8. Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung;

• Tumorbedingte Symptome und Behandlung:

  1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis mit anderen Antitumormitteln wie Chemotherapie, radikaler Strahlentherapie oder Immuntherapie behandelt wurden oder bei denen noch keine 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vergangen sind;
  2. Erhalt chinesischer Patentmedikamente mit Antitumor-Indikationen, die in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen spezifiziert sind, innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung;
  3. Patienten, deren Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist, oder bei denen nach Einschätzung der Prüfärzte eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass er in Folgestudien in wichtige Blutgefäße eindringt und tödliche schwere Blutungen verursacht;
  4. Unkontrollierter Pleuraerguss, Aszites und mäßiger oder stärkerer Perikarderguss, der eine wiederholte Drainage erfordert;
  5. Bekanntes Vorliegen einer krebsartigen Meningitis oder einer klinisch aktiven Metastasierung des Zentralnervensystems; Patienten, die seit mindestens 4 Wochen nach der Behandlung stabil sind und seit mindestens 2 Wochen keine Kortikosteroide mehr einnehmen, sind ausgeschlossen;
  6. Patienten mit schwerer Knochenverletzung aufgrund von Tumorknochenmetastasen;
• Im Zusammenhang mit der Studienbehandlung: Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte allergisch sind;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation an anderen klinischen Antitumorstudien teilgenommen und diese genutzt haben;
• Nach Einschätzung des Prüfers liegt eine Situation vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt.