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Eine Studie zu TQB2102 zur Injektion bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs

6. Juli 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-1-Studie mit TQB2102 zur Injektion bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem Brustkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert

TQB2102 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem humanisierten Antikörper gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), einem enzymspaltbaren Linker und einer Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast besteht, die die Fähigkeit von Antikörpern, gezielt Tumorzellen anzugreifen, mit der hochgradig wirksamen Substanz kombinieren starke abtötende Wirkung von Arzneimitteln, deren Wirkstoffe für eine systemische Verabreichung zu toxisch sind. Dies ist eine Phase-1/Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) von TQB2102 zur Injektion bei Patienten mit HER2-exprimierendem rezidiviertem/metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Pronvincial Cancer Hospital
      • Lu'an, Anhui, China, 237008
        • Lu'an People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710089
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (vorbehaltlich des Datums der Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
  • Brustkrebspatientinnen, bei denen durch eine pathologische Untersuchung eine HER2-Expression diagnostiziert wurde und die Anzeichen eines lokalen fokalen Rezidivs oder einer Fernmetastasierung aufweisen, sind für eine Operation oder Strahlentherapie zur Heilung nicht geeignet;
  • Vor der Teilnahme an klinischen Studien muss ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Unverträglichkeit während oder nach der letzten Behandlungsperiode vorliegen;
  • Mindestens eine messbare Läsion (basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1);
  • Die Hauptorgane funktionieren normal;
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende zustimmen; Innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und es muss sich um eine nicht stillende Person handeln. Männliche Teilnehmer sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel angewendet werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen und Krankengeschichte:

    1. Hat innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments weitere bösartige Erkrankungen diagnostiziert und/oder behandelt;
    2. Unerwünschte Wirkungen aufgrund einer vorherigen Behandlung wurden gemäß den CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ Stufe 1 (ausgenommen Haarausfall) nicht wiederhergestellt;
    3. Größere chirurgische Behandlung, Schnittbiopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung;
    4. Langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche;
    5. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonie aufgetreten ist, die einen Steroideingriff erfordert, oder bei denen eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonie vorliegt oder bei denen bei Screening-Bildgebung der Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonie besteht und die nicht ausgeschlossen werden können;
    6. Arterielle/venöse Thromboseereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation auf;
    7. Patienten, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und sich nicht enthalten können oder unter psychischen Störungen leiden;
    8. Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung;

  • Tumorbedingte Symptome und Behandlung:

    1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis mit anderen Antitumormitteln wie Chemotherapie, radikaler Strahlentherapie oder Immuntherapie behandelt wurden oder bei denen noch keine 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vergangen sind;
    2. Erhalt chinesischer Patentmedikamente mit Antitumor-Indikationen, die in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen spezifiziert sind, innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung;
    3. Patienten, deren Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist, oder bei denen nach Einschätzung der Prüfärzte eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass er in Folgestudien in wichtige Blutgefäße eindringt und tödliche schwere Blutungen verursacht;
    4. Unkontrollierter Pleuraerguss, Aszites und mäßiger oder stärkerer Perikarderguss, der eine wiederholte Drainage erfordert;
    5. Bekanntes Vorliegen einer krebsartigen Meningitis oder einer klinisch aktiven Metastasierung des Zentralnervensystems; Patienten, die seit mindestens 4 Wochen nach der Behandlung stabil sind und seit mindestens 2 Wochen keine Kortikosteroide mehr einnehmen, sind ausgeschlossen;
    6. Patienten mit schwerer Knochenverletzung aufgrund von Tumorknochenmetastasen;
  • Im Zusammenhang mit der Studienbehandlung: Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte allergisch sind;
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation an anderen klinischen Antitumorstudien teilgenommen und diese genutzt haben;
  • Nach Einschätzung des Prüfers liegt eine Situation vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2102 zur Injektion
Dosis: 6,0 mg/kg oder 7,5 mg/kg TQB2102 zur Injektion. Verabreichung: Intravenöse Infusion, verabreicht alle 3 Wochen, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2102 zur Injektion
TQB2102 zur Injektion ist ein HER2-Dual-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate.
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Baseline bis zu 10 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Injektion bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert bis zu 14 Monate.
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Monate.
DOR ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit erreichten.
Ausgangswert bis zu 14 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Baseline bis zu 10 Monate.
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 24 Wochen lang eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Ausgangswert bis zu 14 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 20 Monate.
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Injektion bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zu 20 Monate.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Auftreten aller unerwünschten medizinischen Ereignisse nach der ersten Injektion.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schwere des unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Schwere aller unerwünschten medizinischen Ereignisse nach der ersten Injektion.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Konzentration von TQB2102
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde vor der Infusion und 0,5 bis 2 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Serumkonzentration von TQB2102
0 bis 1 Stunde vor der Infusion und 0,5 bis 2 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Konzentration des gesamten Antikörpers
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde vor der Infusion und 0,5 bis 2 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Gesamtantikörperkonzentration im Serum
0 bis 1 Stunde vor der Infusion und 0,5 bis 2 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Kleinmolekül-Toxin
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde vor der Infusion und 0,5 bis 2 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Kleinmolekül-Toxin im Plasma
0 bis 1 Stunde vor der Infusion und 0,5 bis 2 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vor der Infusion am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1, 30 Tage nach dem Ende der letzten Infusion. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Vor der Infusion am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1, 30 Tage nach dem Ende der letzten Infusion. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2102-Ib-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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