Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQB2102 do wstrzykiwań u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy 1 TQB2102 do wstrzykiwań u pacjentów z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z ekspresją nawrotowego/przerzutowego raka piersi

TQB2102 jest koniugatem przeciwciało-lek składającym się z humanizowanego przeciwciała przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), łącznika rozszczepialnego przez enzym i ładunku inhibitora topoizomerazy I, które łączą zdolność przeciwciał do specyficznego ukierunkowania komórek nowotworowych z wysoce silne działanie zabójcze leków o ładunku zbyt toksycznym do podawania ogólnoustrojowego. Jest to badanie fazy 1/fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i przeciwciał przeciwlekowych (ADA) preparatu TQB2102 do wstrzykiwań u pacjentek z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Pronvincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, Chiny, 237008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Chiny, 629000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Yang, Master
          • Numer telefonu: 18008258079
          • E-mail: snsyhw@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę;
  • Osoby w wieku 18-75 lat (z zastrzeżeniem daty podpisania świadomej zgody); Wynik wschodniej spółdzielczej grupy onkologicznej (ECOG) 0-1; szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  • Chore na raka piersi, u których w badaniu patologicznym zdiagnozowano ekspresję HER2, z cechami wznowy miejscowej lub przerzutów odległych, nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego lub radioterapii;
  • Przed wzięciem udziału w badaniach klinicznych musi wystąpić progresja choroby lub nietolerancja w trakcie ostatniego okresu leczenia lub po nim;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1);
  • Główne narządy funkcjonują normalnie;
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i musi być pacjentką niekarmiącą; Uczestnicy płci męskiej powinni zgodzić się na konieczność stosowania antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące i historia choroby:

    1. zdiagnozował i/lub wyleczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem badanego leku;
    2. Działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem nie zostały przywrócone zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5,0 ≤ poziom 1 (z wyłączeniem wypadania włosów);
    3. Poważne leczenie chirurgiczne, biopsja nacięcia lub poważny uraz pourazowy otrzymany w ciągu 28 dni przed leczeniem objętym badaniem;
    4. Długotrwale niezagojone rany lub złamania;
    5. Pacjenci, u których w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami, lub u których występuje śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc, lub u których w badaniach przesiewowych podejrzewa się śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc, czego nie można wykluczyć;
    6. Zdarzenia związane z zakrzepicą tętniczą/żylną, takie jak udar naczyniowy mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszego leku;
    7. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych i nie są w stanie utrzymać abstynencji lub mają zaburzenia psychiczne;
    8. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;

  • Objawy i leczenie związane z nowotworem:

    1. Pacjenci, którzy byli leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym, takim jak chemioterapia, radykalna radioterapia lub immunoterapia, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub u których nadal nie upłynął okres półtrwania leku;
    2. Otrzymano chińskie leki opatentowane ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez Krajową Agencję Produktów Medycznych (NMPA) w ciągu 2 tygodni przed leczeniem objętym badaniem;
    3. Pacjenci, których badania obrazowe wykazują, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne, lub u których badacze uznają, że podczas badań kontrolnych istnieje duże prawdopodobieństwo naciekania ważnych naczyń krwionośnych i spowodowania poważnego krwawienia zakończonego zgonem;
    4. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze oraz umiarkowany lub większy wysięk osierdziowy wymagający powtarzanego drenażu;
    5. Znana obecność nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub klinicznie aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego; Wyklucza się pacjentów, których stan jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu i nie stosują kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie;
    6. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem kości w wyniku przerzutów nowotworowych do kości;
  • Związane z badanym leczeniem: osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub na produkty zawierające humanizowane przeciwciała monoklonalne;
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych i korzystali z nich w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem;
  • W ocenie badacza ma miejsce sytuacja, która poważnie zagraża bezpieczeństwu osób badanych lub wpływa na zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2102 do wtrysku
Dawka: 6,0 mg/kg lub 7,5 mg/kg TQB2102 do wstrzykiwań. Sposób podawania: Wlew dożylny, podawany co 3 tygodnie, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: TQB2102 do wtrysku
TQB2102 do wstrzykiwań to koniugat podwójnego przeciwciała i leku HER2 (ADC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 miesięcy.
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
Podstawowy okres do 10 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 14 miesięcy.
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podstawowy okres do 14 miesięcy.
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 14 miesięcy.
DOR zdefiniowano jako czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję do progresji choroby.
Podstawowy okres do 14 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 10 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) i chorobę stabilną (SD).
Podstawowy okres do 10 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 14 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilną chorobę (SD) przez ≥ 24 tygodnie.
Podstawowy okres do 14 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 20 miesięcy.
OS zdefiniowany jako czas od pierwszego wstrzyknięcia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Podstawowy okres do 20 miesięcy.
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania świadomej zgody do 28 dni od podania ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wystąpienie wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych po pierwszym wstrzyknięciu.
Od dnia podpisania świadomej zgody do 28 dni od podania ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ciężkość zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania świadomej zgody do 28 dni od podania ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych po pierwszym wstrzyknięciu.
Od dnia podpisania świadomej zgody do 28 dni od podania ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stężenie TQB2102
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny przed infuzją i 0,5 do 2 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1, cyklu 2, dniu 1, cyklu 3, dniu 1, cyklu 4, dniu 1 i cyklu 7, dniu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Stężenie TQB2102 w surowicy
0 do 1 godziny przed infuzją i 0,5 do 2 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1, cyklu 2, dniu 1, cyklu 3, dniu 1, cyklu 4, dniu 1 i cyklu 7, dniu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Stężenie całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny przed infuzją i 0,5 do 2 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1, cyklu 2, dniu 1, cyklu 3, dniu 1, cyklu 4, dniu 1 i cyklu 7, dniu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Całkowite stężenie przeciwciał w surowicy
0 do 1 godziny przed infuzją i 0,5 do 2 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1, cyklu 2, dniu 1, cyklu 3, dniu 1, cyklu 4, dniu 1 i cyklu 7, dniu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Toksyna drobnocząsteczkowa
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny przed infuzją i 0,5 do 2 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1, cyklu 2, dniu 1, cyklu 3, dniu 1, cyklu 4, dniu 1 i cyklu 7, dniu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Toksyna drobnocząsteczkowa w osoczu
0 do 1 godziny przed infuzją i 0,5 do 2 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1, cyklu 2, dniu 1, cyklu 3, dniu 1, cyklu 4, dniu 1 i cyklu 7, dniu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Przed infuzją w Cyklu 1. Dzień 1. Cykl 2. Dzień 1. Cykl 4. Dzień 1. Cykl 7. Dzień 1. Cykl 12. Dzień 1., 30 dni po zakończeniu ostatniej infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni.
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Przed infuzją w Cyklu 1. Dzień 1. Cykl 2. Dzień 1. Cykl 4. Dzień 1. Cykl 7. Dzień 1. Cykl 12. Dzień 1., 30 dni po zakończeniu ostatniej infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2102-Ib-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na TQB2102 do wtrysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj