Un estudio de TQB2102 para inyección en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico
6 de julio de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1 de TQB2102 para inyección en pacientes con cáncer de mama metastásico o en recaída que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
TQB2102 es un conjugado anticuerpo-fármaco compuesto por un anticuerpo humanizado contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), un conector escindible por enzima y una carga útil inhibidora de la topoisomerasa I, que combinan la capacidad de los anticuerpos para atacar específicamente las células tumorales con la altamente Potente actividad letal de fármacos con cargas útiles demasiado tóxicas para la administración sistémica.
Este es un estudio de Fase 1/Fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y anticuerpo antifármaco (ADA) de TQB2102 inyectable en sujetos con cáncer de mama metastásico/recidivante que expresa HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Pronvincial Cancer Hospital
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Lu'an, Anhui, Porcelana, 237008
- Lu'an People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Ganzhou People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
- Linyi Cancer Hospital
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710089
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Suining, Sichuan, Porcelana, 629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
- Entre las edades de 18 a 75 años (sujeto a la fecha de firma del consentimiento informado); Puntuación del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) 0-1; tiempo de supervivencia estimado ≥3 meses;
- Las pacientes con cáncer de mama diagnosticadas con expresión de HER2 mediante examen patológico, con evidencia de recurrencia focal local o metástasis a distancia, no son aptas para cirugía o radioterapia para curar;
- La progresión de la enfermedad o la intolerancia durante o después del período de tratamiento más reciente deben estar presentes antes de participar en ensayos clínicos;
- Al menos una lesión medible (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1);
- Los órganos principales funcionan normalmente;
- Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; Tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción al estudio y debe ser un sujeto no lactante; Los participantes masculinos deben aceptar que se deben utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período del estudio.
Criterio de exclusión:
Enfermedad concomitante e historial médico:
- Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 3 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
- Los efectos adversos debidos a cualquier tratamiento previo no se han restablecido según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) 5.0 ≤ nivel 1 (excluyendo la caída del cabello);
- Tratamiento quirúrgico mayor, biopsia por incisión o lesión traumática significativa recibida dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio;
- Heridas o fracturas no cicatrizadas de larga duración;
- Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía que requieren intervención con esteroides, o que presentan enfermedad pulmonar intersticial/neumonía, o que se sospecha que tienen enfermedad pulmonar intersticial/neumonía en las pruebas de detección por imágenes y no se pueden descartar;
- Los eventos de trombosis arterial/venosa, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la primera medicación;
- Pacientes que tienen antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pueden abstenerse o tienen trastornos mentales;
- Pacientes con alguna enfermedad grave y/o no controlada;
Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:
- Pacientes que hayan sido tratados con otro fármaco antitumoral, como quimioterapia, radioterapia radical o inmunoterapia, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o que todavía se encuentren dentro de las 5 vidas medias del fármaco;
- Recibió medicamentos de patente china con indicaciones antitumorales especificadas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio;
- Pacientes cuyas imágenes muestren que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o que los investigadores determinen que tienen una alta probabilidad de invadir vasos sanguíneos importantes durante los estudios de seguimiento y causar una hemorragia grave mortal;
- Derrame pleural incontrolado, ascitis y derrame pericárdico moderado o mayor que requiera drenaje repetido;
- Presencia conocida de meningitis cancerosa o metástasis en el sistema nervioso central clínicamente activa; Se excluyen los pacientes que han permanecido estables durante al menos 4 semanas después del tratamiento y han estado sin corticosteroides durante al menos 2 semanas;
- Pacientes con lesión ósea grave debido a metástasis ósea de un tumor;
- Relacionados con el tratamiento del estudio: personas que se sabe que son alérgicas al fármaco del estudio o sus excipientes, o a productos de anticuerpos monoclonales humanizados;
- Pacientes que participaron y utilizaron otros ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación;
- A juicio del investigador, existe una situación que pone en grave peligro la seguridad de los sujetos o afecta la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQB2102 para inyección
Dosis: 6,0 mg/kg o 7,5 mg/kg de TQB2102 inyectable.
Administración: Infusión intravenosa, administrada cada 3 semanas, 21 días como ciclo de tratamiento.
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TQB2102 inyectable es un conjugado de fármaco y anticuerpo dual (ADC) HER2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses.
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ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR).
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Línea de base hasta 10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 meses.
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La SSP se define como el tiempo desde la primera inyección hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta 14 meses.
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 meses.
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DOR se definió como el momento en que los participantes lograron por primera vez la remisión completa o parcial de la progresión de la enfermedad.
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Línea de base hasta 14 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 meses.
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) y una enfermedad estable (SD).
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Línea de base hasta 10 meses.
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 meses.
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) y una enfermedad estable (SD) durante ≥ 24 semanas.
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Línea de base hasta 14 meses.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 meses.
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OS definida como el tiempo desde la primera inyección hasta la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta 20 meses.
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
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La aparición de todos los eventos médicos adversos después de la primera inyección.
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Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
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Gravedad del evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
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La gravedad de todos los eventos médicos adversos después de la primera inyección.
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Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
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Concentración de TQB2102
Periodo de tiempo: 0 a 1 hora antes de la infusión y 0,5 a 2 horas después de la infusión en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 4 día 1 y ciclo 7 día 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Concentración sérica de TQB2102
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0 a 1 hora antes de la infusión y 0,5 a 2 horas después de la infusión en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 4 día 1 y ciclo 7 día 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Concentración de anticuerpos totales.
Periodo de tiempo: 0 a 1 hora antes de la infusión y 0,5 a 2 horas después de la infusión en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 4 día 1 y ciclo 7 día 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Concentración total de anticuerpos en suero.
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0 a 1 hora antes de la infusión y 0,5 a 2 horas después de la infusión en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 4 día 1 y ciclo 7 día 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Toxina de molécula pequeña
Periodo de tiempo: 0 a 1 hora antes de la infusión y 0,5 a 2 horas después de la infusión en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 4 día 1 y ciclo 7 día 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Toxina de molécula pequeña en plasma.
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0 a 1 hora antes de la infusión y 0,5 a 2 horas después de la infusión en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 4 día 1 y ciclo 7 día 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 7 Día 1, Ciclo 12 Día 1, 30 días después del final de la última infusión. Cada ciclo es de 21 días.
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
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Antes de la infusión en el Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 7 Día 1, Ciclo 12 Día 1, 30 días después del final de la última infusión. Cada ciclo es de 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB2102-Ib-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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