A TQB2102 vizsgálata visszatérő/metasztatikus emlőrákos betegek injekciózására
2026. július 6. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
A TQB2102 1. fázisú klinikai vizsgálata humán epidermális növekedési faktor 2-es receptorral (HER2) szenvedő betegek injekciózására – kiújult/metasztatikus emlőrák kifejeződése
A TQB2102 egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely humanizált antitestből, a Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ellen, egy enzimmel hasítható linkerből és egy topoizomeráz I gátló rakományból áll, amelyek egyesítik az antitestek azon képességét, hogy specifikusan megcélozzák a tumorsejteket a nagymértékben megcélzott tumorsejtekkel. a szisztémás adagoláshoz túl mérgező rakományú gyógyszerek erős ölő hatása.
Ez egy fázis 1/2. fázisú vizsgálat a TQB2102 injekcióhoz való hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és gyógyszerellenes antitestének (ADA) értékelésére HER2-t expresszáló, kiújult/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Anhui Pronvincial Cancer Hospital
-
Lu'an, Anhui, Kína, 237008
- Lu'an People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Jiangmen, Guangdong, Kína, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Linyi, Shandong, Kína, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kína, 710089
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Kína, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok önként vesznek részt ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést írnak alá;
- 18-75 éves kor között (a beleegyezés aláírásának dátumától függően); Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszám 0-1; becsült túlélési idő ≥3 hónap;
- Azok az emlőrákos betegek, akiknél patológiás vizsgálattal HER2 expressziót diagnosztizáltak, lokális fokális recidívára vagy távoli áttétre utalnak, nem alkalmasak sebészi beavatkozásra vagy gyógyításra sugárkezelésre;
- A betegség progressziójának vagy intoleranciájának a legutóbbi kezelési időszak alatt vagy azt követően jelen kell lennie a klinikai vizsgálatokban való részvétel előtt;
- Legalább egy mérhető elváltozás (a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban 1.1);
- A fő szervek működése normális;
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig; Negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 napon belül, és nem szoptató alanynak kell lennie; A férfi résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak vége után 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
Egyidejű betegségek és kórtörténet:
- További rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 3 éven belül;
- A korábbi kezelések által okozott káros hatások nem álltak helyre a CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ 1. szint szerint (Hajhullás kivételével);
- A vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül kapott jelentősebb sebészeti kezelés, metszésbiopszia vagy jelentős traumás sérülés;
- Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy törések;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szteroid beavatkozást igénylő intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás szerepel, vagy intersticiális tüdőbetegségben/tüdőgyulladásban szenvednek, vagy akiknél intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás gyanúja merül fel a képalkotó vizsgálat során, és nem zárható ki;
- Artériás/vénás trombózisos események, mint például agyi érkatasztrófa, mélyvénás trombózis és tüdőembólia, az első gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapon belül jelentkeztek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és nem tudnak tartózkodni, vagy mentális zavaraik vannak;
- Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek;
A daganattal kapcsolatos tünetek és kezelés:
- Azok a betegek, akiket más daganatellenes gyógyszerrel, például kemoterápiával, radikális sugárterápiával vagy immunterápiával kezeltek az első adag beadását megelőző 4 héten belül, vagy akiknek még 5 felezési ideje van a gyógyszertől;
- A vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül a National Medical Products Administration (NMPA) által jóváhagyott gyógyszerre vonatkozó utasításokban meghatározott daganatellenes javallatokkal rendelkező kínai szabadalmakkal rendelkező gyógyszereket kapott;
- Azok a betegek, akiknek a képalkotás azt mutatja, hogy a daganat fontos vérerekbe hatolt be, vagy akikről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy a nyomon követési vizsgálatok során nagy valószínűséggel behatolnak a fontos erekbe, és halálos súlyos vérzést okoznak;
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, ascites és mérsékelt vagy magasabb perikardiális folyadékgyülem, amely ismételt elvezetést igényel;
- Rákos agyhártyagyulladás vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázis ismert jelenléte; Azok a betegek, akik a kezelés után legalább 4 hétig stabilak voltak, és legalább 2 hétig nem szedtek kortikoszteroidokat, nem tartoznak ide;
- A daganatos csontmetasztázis miatt súlyos csontsérülésben szenvedő betegek;
- Vizsgálati kezeléssel kapcsolatos: olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira, vagy humanizált monoklonális antitesttermékekre;
- Azok a betegek, akik részt vettek más daganatellenes klinikai vizsgálatokban, és azokat az első gyógyszeres kezelést megelőző 4 héten belül alkalmazták;
- A vizsgáló megítélése szerint olyan helyzet áll fenn, amely súlyosan veszélyezteti az alanyok biztonságát, vagy befolyásolja a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQB2102 injekcióhoz
Dózis: 6,0 mg/kg vagy 7,5 mg/kg TQB2102 injekcióhoz.
Alkalmazás: Intravénás infúzió, 3 hetente, 21 naponként, kezelési ciklusként.
|
A TQB2102 injekcióhoz egy HER2 kettős antitest-gyógyszer konjugátum (ADC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Alapállapot akár 10 hónapig.
|
Az ORR a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért résztvevők százalékában definiálva.
|
Alapállapot akár 10 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot akár 14 hónapig.
|
A PFS az első injekció beadásától az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Alapállapot akár 14 hónapig.
|
|
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: Alapállapot akár 14 hónapig.
|
A DOR meghatározása az az idő, amikor a résztvevők először értek el teljes vagy részleges remissziót a betegség progressziójához.
|
Alapállapot akár 14 hónapig.
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Alapállapot akár 10 hónapig.
|
A teljes választ (CR), részleges választ (PR) és stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya.
|
Alapállapot akár 10 hónapig.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Alapállapot akár 14 hónapig.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) és stabil betegséget (SD) értek el ≥ 24 hétig.
|
Alapállapot akár 14 hónapig.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 20 hónapig.
|
Az operációs rendszer meghatározása: az első injekció beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Alapállapot akár 20 hónapig.
|
|
Nemkívánatos esemény előfordulása (AE)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától az utolsó adagolást vagy az új daganatellenes kezelést követő 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Minden nemkívánatos orvosi esemény előfordulása az első injekció után.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától az utolsó adagolást vagy az új daganatellenes kezelést követő 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A nemkívánatos esemény súlyossága (AE)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától az utolsó adagolást vagy az új daganatellenes kezelést követő 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az összes nemkívánatos egészségügyi esemény súlyossága az első injekció után.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától az utolsó adagolást vagy az új daganatellenes kezelést követő 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A TQB2102 koncentrációja
Időkeret: 0-1 órával az infúzió előtt és 0,5-2 órával az infúzió után az 1. ciklus 1. napján, a 2. ciklus 1. napja, a 3. ciklus 1. napja, a 4. ciklus 1. napja, a 4. ciklus 1. napja és a 7. ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
|
A TQB2102 szérumkoncentrációja
|
0-1 órával az infúzió előtt és 0,5-2 órával az infúzió után az 1. ciklus 1. napján, a 2. ciklus 1. napja, a 3. ciklus 1. napja, a 4. ciklus 1. napja, a 4. ciklus 1. napja és a 7. ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
|
|
A teljes antitest koncentrációja
Időkeret: 0-1 órával az infúzió előtt és 0,5-2 órával az infúzió után az 1. ciklus 1. napján, a 2. ciklus 1. napja, a 3. ciklus 1. napja, a 4. ciklus 1. napja, a 4. ciklus 1. napja és a 7. ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
|
Teljes antitest koncentráció a szérumban
|
0-1 órával az infúzió előtt és 0,5-2 órával az infúzió után az 1. ciklus 1. napján, a 2. ciklus 1. napja, a 3. ciklus 1. napja, a 4. ciklus 1. napja, a 4. ciklus 1. napja és a 7. ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
|
|
Kis molekulájú toxin
Időkeret: 0-1 órával az infúzió előtt és 0,5-2 órával az infúzió után az 1. ciklus 1. napján, a 2. ciklus 1. napja, a 3. ciklus 1. napja, a 4. ciklus 1. napja, a 4. ciklus 1. napja és a 7. ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
|
Kis molekulájú toxin a plazmában
|
0-1 órával az infúzió előtt és 0,5-2 órával az infúzió után az 1. ciklus 1. napján, a 2. ciklus 1. napja, a 3. ciklus 1. napja, a 4. ciklus 1. napja, a 4. ciklus 1. napja és a 7. ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
|
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA)
Időkeret: Infúzió előtt az 1. ciklusban 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 12. ciklus 1. nap, 30 nappal az utolsó infúzió befejezése után. Minden ciklus 21 napos.
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
|
Infúzió előtt az 1. ciklusban 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 12. ciklus 1. nap, 30 nappal az utolsó infúzió befejezése után. Minden ciklus 21 napos.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQB2102-Ib-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .