Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQB2102 for injeksjon hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk brystkreft

24. november 2023 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1 klinisk studie av TQB2102 for injeksjon hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - Uttrykker residiverende/metastatisk brystkreft

TQB2102 er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et humanisert antistoff mot Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), en enzym-spaltbar linker, og en topoisomerase I-hemmer nyttelast, som kombinerer antistoffers evne til å spesifikt målrette mot tumorceller med den sterkt potent drepende aktivitet av legemidler med nyttelast for giftig for systemisk administrering. Dette er en fase 1/fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og anti-medikamentantistoff (ADA) til TQB2102 for injeksjon hos personer med HER2-uttrykkende residiverende/metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Pronvincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lu'an, Anhui, Kina, 237008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lu'An People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LinYi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Suining Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongwei Yang, Master
          • Telefonnummer: 18008258079
          • E-post: snsyhw@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke;
  • Mellom alderen 18-75 år (avhengig av datoen for signering av det informerte samtykket); Eastern cooperative oncology group (ECOG) score 0-1; estimert overlevelsestid ≥3 måneder;
  • Brystkreftpasienter diagnostisert med HER2-ekspresjon ved patologisk undersøkelse, med tegn på lokalt fokalt tilbakefall eller fjernmetastaser, er ikke egnet for kirurgi eller strålebehandling for kur;
  • Sykdomsprogresjon eller intoleranse under eller etter den siste behandlingsperioden må være tilstede før du kan delta i kliniske studier;
  • Minst én målbar lesjon (basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1);
  • Hovedorganene fungerer normalt;
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studien; Ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være et ikke-ammende emne; Mannlige deltakere bør samtykke i at prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom og sykehistorie:

    1. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før første administrasjon av studiemedikamentet;
    2. Bivirkninger på grunn av noen tidligere behandling har ikke blitt gjenopprettet i henhold til CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 ≤ nivå 1 (unntatt hårtap);
    3. Større kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade mottatt innen 28 dager før studiebehandling;
    4. Langsiktige uhelte sår eller brudd;
    5. Pasienter som tidligere har hatt interstitiell lungesykdom/lungebetennelse som krever steroidintervensjon, eller som har interstitiell lungesykdom/lungebetennelse, eller som er mistenkt for å ha interstitiell lungesykdom/lungebetennelse ved screening og ikke kan utelukkes;
    6. Arterielle/venøse trombosehendelser, som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli, oppstod innen 6 måneder før første medisinering;
    7. Pasienter som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke er i stand til å avstå eller har psykiske lidelser;
    8. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;

  • Tumorrelaterte symptomer og behandling:

    1. Pasienter som har blitt behandlet med andre antitumorlegemidler, som kjemoterapi, radikal strålebehandling eller immunterapi, innen 4 uker før den første dosen, eller som fortsatt er innenfor 5 halveringstider av legemidlet;
    2. Mottatt kinesiske patentlegemidler med antitumorindikasjoner spesifisert i National Medical Products Administration (NMPA) godkjente legemiddelinstruksjoner innen 2 uker før studiebehandlingen;
    3. Pasienter hvis bildediagnostikk viser at svulsten har invadert viktige blodårer eller som av etterforskerne er fastslått å ha høy sannsynlighet for å invadere viktige blodårer under oppfølgingsstudier og forårsake alvorlige alvorlige blødninger;
    4. Ukontrollert pleural effusjon, ascites og moderat eller høyere perikardiell effusjon som krever gjentatt drenering;
    5. Kjent tilstedeværelse av kreftmeningitt eller klinisk aktiv metastaser i sentralnervesystemet; Pasienter som har vært stabile i minst 4 uker etter behandling og som har vært uten kortikosteroider i minst 2 uker er ekskludert;
    6. Pasienter med alvorlig beinskade på grunn av tumorbeinmetastaser;
  • Studiebehandlingsrelatert: personer som er kjent for å være allergiske mot studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer, eller mot humaniserte monoklonale antistoffprodukter;
  • Pasienter som deltok i og brukte andre anti-tumor kliniske studier innen 4 uker før første medisinering;
  • Etter etterforskerens vurdering er det en situasjon som alvorlig setter sikkerheten til forsøkspersonene i fare eller påvirker gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2102 for injeksjon
Dose: 6,0 mg/kg eller 7,5 mg/kg TQB2102 til injeksjon. Administrering: Intravenøs infusjon, administrert hver 3. uke, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2102 for injeksjon
TQB2102 for injeksjon er et HER2 dual-antibody-drug Conjugate (ADC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder.
ORR definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
Baseline opptil 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 14 måneder.
PFS definert som tiden fra den første injeksjonen til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjer først.
Baseline opptil 14 måneder.
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 14 måneder.
DOR definert som tidspunktet da deltakerne først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
Baseline opptil 14 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 10 måneder.
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
Baseline opptil 10 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline opptil 14 måneder.
Prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) i ≥ 24 uker.
Baseline opptil 14 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 20 måneder.
OS definert som tiden fra første injeksjon til død uansett årsak.
Baseline opptil 20 måneder.
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Forekomsten av alle uønskede medisinske hendelser etter den første injeksjonen.
Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Alvorlighetsgrad av bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Alvorlighetsgraden av alle uønskede medisinske hendelser etter den første injeksjonen.
Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Konsentrasjon av TQB2102
Tidsramme: 0 til 1 time før infusjon og 0,5 til 2 timer etter infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1. Hver syklus er 21 dager.
Serumkonsentrasjon av TQB2102
0 til 1 time før infusjon og 0,5 til 2 timer etter infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1. Hver syklus er 21 dager.
Konsentrasjon av totalt antistoff
Tidsramme: 0 til 1 time før infusjon og 0,5 til 2 timer etter infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1. Hver syklus er 21 dager.
Total antistoffkonsentrasjon i serum
0 til 1 time før infusjon og 0,5 til 2 timer etter infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1. Hver syklus er 21 dager.
Lite molekyl toksin
Tidsramme: 0 til 1 time før infusjon og 0,5 til 2 timer etter infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1. Hver syklus er 21 dager.
Lite molekyltoksin i plasma
0 til 1 time før infusjon og 0,5 til 2 timer etter infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1. Hver syklus er 21 dager.
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: Før infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 12 dag 1, 30 dager etter slutten av siste infusjon. Hver syklus er 21 dager.
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Før infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 12 dag 1, 30 dager etter slutten av siste infusjon. Hver syklus er 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2102-Ib-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på TQB2102 for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere