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재발성/전이성 유방암 환자의 주사를 위한 TQB2102 연구

2023년 11월 24일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현 재발성/전이성 유방암 환자에게 주사하기 위한 TQB2102의 1상 임상 시험

TQB2102는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대한 인간화 항체, 효소 절단성 링커, 토포이소머라제 I 억제제 페이로드로 구성된 항체-약물 접합체입니다. 전신 투여에 너무 독성이 강한 페이로드를 가진 약물의 강력한 살상 활성. 이는 HER2 발현 재발성/전이성 유방암 피험자에게 주사하기 위한 TQB2102의 효과, 안전성, 약동학(PK) 및 항약물 항체(ADA)를 평가하기 위한 1상/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Pronvincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Lu'an, Anhui, 중국, 237008
        • 아직 모집하지 않음
        • Lu'An People's Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangmen Central Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
        • 아직 모집하지 않음
        • Ganzhou People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276034
        • 아직 모집하지 않음
        • Linyi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국, 710089
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, 중국, 629000
        • 아직 모집하지 않음
        • Suining Central Hospital
        • 연락하다:
          • Hongwei Yang, Master
          • 전화번호: 18008258079
          • 이메일: snsyhw@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300202
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
  • 18~75세(사전 동의서에 서명한 날짜에 따라 다름) 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1; 예상 생존 시간 ≥3개월;
  • 국소 국소 재발 또는 원격 전이의 증거가 있는 병리학적 검사에서 HER2 발현으로 진단된 유방암 환자는 치료를 위한 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않습니다.
  • 임상 시험에 참여하기 전에 가장 최근의 치료 기간 동안 또는 이후에 질병 진행 또는 불내성이 있어야 합니다.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변(고형 종양의 반응 평가 기준 1.1에 기초함);
  • 주요 기관의 기능은 일반적으로 다음과 같습니다.
  • 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보이고 수유 중인 피험자여야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 수반되는 질병 및 병력:

    1. 연구 약물을 처음 투여하기 전 3년 이내에 추가 악성종양을 진단 및/또는 치료한 적이 있는 경우
    2. CTCAE(CommonTerminology Criteria for Adverse Events) 5.0 ≤ 레벨 1(탈모 제외)에 따라 이전 치료로 인한 부작용이 회복되지 않았습니다.
    3. 연구 치료 전 28일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상성 손상을 받은 경우,
    4. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절;
    5. 스테로이드 개입이 필요한 간질성 폐질환/폐렴의 과거 병력이 있거나, 간질성 폐질환/폐렴이 있거나, 스크리닝 영상에서 간질성 폐질환/폐렴이 의심되어 배제할 수 없는 환자;
    6. 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사례가 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
    7. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금주할 수 없거나 정신장애가 있는 환자
    8. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자

  • 종양 관련 증상 및 치료:

    1. 1차 투여 전 4주 이내에 화학요법, 근치방사선요법, 면역요법 등 다른 항종양제로 치료받은 적이 있거나, 여전히 해당 약물의 반감기가 5개월 이내인 환자
    2. 연구 치료 전 2주 이내에 NMPA(National Medical Products Administration)에서 승인한 약물 지침에 지정된 항종양 적응증이 있는 중국 특허 약물을 받았습니다.
    3. 영상에서 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타나거나 추적 연구에서 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 주요 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단한 환자.
    4. 조절되지 않는 흉막삼출, 복수, 반복 배액이 필요한 중등도 이상의 심낭삼출;
    5. 암성 수막염 또는 임상적으로 활동적인 중추신경계 전이가 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 치료 후 최소 4주 동안 안정적이었고 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단한 환자는 제외됩니다.
    6. 종양의 뼈 전이로 인해 심각한 뼈 손상이 있는 환자;
  • 연구 치료제 관련: 연구 약물이나 그 부형제 또는 인간화 단클론 항체 제품에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람
  • 첫 번째 투약 전 4주 이내에 다른 항종양 임상시험에 참여하여 사용한 환자
  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 상황이 있다고 판단된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입용 TQB2102
투여량: 주사용 TQB2102 6.0 mg/kg 또는 7.5 mg/kg. 투여: 치료주기로 21일, 3주마다 정맥주사한다.
의약품: 주입용 TQB2102
주사용 TQB2102는 HER2 이중항체약물접합체(ADC)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 기준은 최대 10개월입니다.
ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준은 최대 10개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 14개월까지의 기준.
PFS는 첫 번째 주사부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 14개월까지의 기준.
관해 기간(DOR)
기간: 최대 14개월까지의 기준.
DOR은 참가자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 관해를 달성한 시간으로 정의됩니다.
최대 14개월까지의 기준.
질병 통제율(DCR)
기간: 기준은 최대 10개월입니다.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율.
기준은 최대 10개월입니다.
임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 14개월까지의 기준.
≥ 24주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율.
최대 14개월까지의 기준.
전체 생존(OS)
기간: 기준은 최대 20개월입니다.
OS는 첫 번째 주사부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기준은 최대 20개월입니다.
이상반응(AE) 발생률
기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
첫 번째 주사 후 모든 유해한 의학적 사건의 발생.
사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
이상반응(AE)의 심각도
기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
첫 번째 주사 후 모든 유해한 의학적 사건의 심각도.
사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
TQB2102의 농도
기간: 주기 1의 주입 전 0~1시간 및 주입 후 0.5~2시간입니다. 1일차, 2주기 1일차, 3주기 1일차, 4주기 1일차 및 7주기 1일차. 각 주기는 21일입니다.
TQB2102의 혈청 농도
주기 1의 주입 전 0~1시간 및 주입 후 0.5~2시간입니다. 1일차, 2주기 1일차, 3주기 1일차, 4주기 1일차 및 7주기 1일차. 각 주기는 21일입니다.
총항체의 농도
기간: 주기 1의 주입 전 0~1시간 및 주입 후 0.5~2시간입니다. 1일차, 2주기 1일차, 3주기 1일차, 4주기 1일차 및 7주기 1일차. 각 주기는 21일입니다.
혈청 내 총 항체 농도
주기 1의 주입 전 0~1시간 및 주입 후 0.5~2시간입니다. 1일차, 2주기 1일차, 3주기 1일차, 4주기 1일차 및 7주기 1일차. 각 주기는 21일입니다.
소분자 독소
기간: 주기 1의 주입 전 0~1시간 및 주입 후 0.5~2시간입니다. 1일차, 2주기 1일차, 3주기 1일차, 4주기 1일차 및 7주기 1일차. 각 주기는 21일입니다.
혈장 내 소분자 독소
주기 1의 주입 전 0~1시간 및 주입 후 0.5~2시간입니다. 1일차, 2주기 1일차, 3주기 1일차, 4주기 1일차 및 7주기 1일차. 각 주기는 21일입니다.
항약물항체(ADA)
기간: 주기 1 주입 전 1일, 주기 2 1일, 주기 4 1일, 주기 7 1일, 12주기 1일, 마지막 주입 종료 후 30일. 각 주기는 21일입니다.
항약물항체(ADA) 발생률
주기 1 주입 전 1일, 주기 2 1일, 주기 4 1일, 주기 7 1일, 12주기 1일, 마지막 주입 종료 후 30일. 각 주기는 21일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2102-Ib-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

주입용 TQB2102에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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