Tutkimus TQB2102:sta injektiota varten potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 kliininen TQB2102:n injektiotutkimus potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - ilmentää uusiutunutta/metastaattista rintasyöpää
TQB2102 on vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka koostuu humanisoidusta vasta-aineesta ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2:ta (HER2) vastaan, entsyymillä pilkkoutuvasta linkkeristä ja topoisomeraasi I:n estäjän hyötykuormasta, jotka yhdistävät vasta-aineiden kyvyn spesifisesti kohdistaa kasvainsoluja tehokas tappava vaikutus lääkkeisiin, joiden hyötykuormat ovat liian myrkyllisiä systeemiseen antoon.
Tämä on vaiheen 1/2 tutkimuksen, jossa arvioidaan TQB2102:n injektiota varten tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja lääkevasta-ainetta (ADA) potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä uusiutunut/metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Pronvincial Cancer Hospital
-
Lu'an, Anhui, Kiina, 237008
- Lu'an People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710089
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Shanxi Cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Kiina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- 18–75-vuotiaat (edellyttäen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää); Itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä (ECOG) pisteet 0-1; arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- Rintasyöpäpotilaat, joilla on patologisella tutkimuksella diagnosoitu HER2:n ilmentyminen ja joilla on näyttöä paikallisesta fokaalista uusiutumista tai etäpesäkkeitä etäpesäkkeitä etäpesäkkeitä etäisä paikallisesti, eivät sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon parantamiseksi.
- Taudin eteneminen tai intoleranssi viimeisimmän hoitojakson aikana tai sen jälkeen on oltava läsnä ennen kliinisiin tutkimuksiin osallistumista;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1);
- Pääelimet toimivat normaalisti;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hänen on oltava ei-imettävä; Miesten osallistujien tulee sopia, että ehkäisyä on käytettävä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikainen sairaus ja sairaushistoria:
- on diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- Aiemmasta hoidosta johtuvia haittavaikutuksia ei ole palautettu CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ taso 1 mukaisesti (pois lukien hiustenlähtö);
- Suuri kirurginen hoito, viiltobiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma, joka on saatu 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa;
- Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat;
- Potilaat, joilla on aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa, tai joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume tai joilla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta/keuhkokuumetta seulontakuvauksessa, eikä heitä voida sulkea pois;
- Valtimo/laskimotromboositapahtumat, kuten aivoverisuonionnettomuus, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmenivät 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
- Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
- Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus;
Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:
- Potilaat, joita on hoidettu muilla kasvainlääkkeillä, kuten kemoterapialla, radikaalilla sädehoidolla tai immunoterapialla, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka ovat vielä 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä;
- Sai kiinalaisen patentin lääkkeet, joilla on NMPA:n hyväksymien lääkeohjeiden mukaisia kasvaimia estäviä indikaatioita 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa;
- Potilaat, joiden kuvantaminen osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai joiden tutkijat ovat arvioineet erittäin todennäköisesti tunkeutuvan tärkeisiin verisuoniin seurantatutkimusten aikana ja aiheuttavan kuolemaan johtavan suuren verenvuodon;
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, askites ja keskivaikea tai korkeampi sydänpussieffuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
- Tunnettu syöpämäinen aivokalvontulehdus tai kliinisesti aktiivinen keskushermoston etäpesäke; Potilaat, jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja vähintään 2 viikkoa, eivät kuulu tähän.
- Potilaat, joilla on vakava luuvaurio kasvaimen luumetastaasin vuoksi;
- Tutkimushoitoon liittyvät henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai humanisoiduille monoklonaalisille vasta-ainetuotteille;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttivät niitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
- Tutkijan arvion mukaan kyseessä on tilanne, joka vakavasti vaarantaa koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB2102 injektioon
Annos: 6,0 mg/kg tai 7,5 mg/kg TQB2102:ta injektiota varten.
Anto: Laskimonsisäinen infuusio, joka annetaan 3 viikon välein, 21 päivää hoitojaksona.
|
TQB2102 injektioon on HER2-kaksoisvasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 10 kuukautta.
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR).
|
Perusaika jopa 10 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 kuukautta.
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä injektiosta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perustaso jopa 14 kuukautta.
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 kuukautta.
|
DOR määritellään ajaksi, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
|
Perustaso jopa 14 kuukautta.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 10 kuukautta.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
Perusaika jopa 10 kuukautta.
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 kuukautta.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) ≥ 24 viikon ajan.
|
Perustaso jopa 14 kuukautta.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 kuukautta.
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä ruiskeesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustaso jopa 20 kuukautta.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien esiintyminen ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien vakavuus ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
TQB2102:n pitoisuus
Aikaikkuna: 0–1 tunti ennen infuusiota ja 0,5–2 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1 ja syklin 7 päivänä 1. Kukin sykli on 21 päivää.
|
Seerumin TQB2102-pitoisuus
|
0–1 tunti ennen infuusiota ja 0,5–2 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1 ja syklin 7 päivänä 1. Kukin sykli on 21 päivää.
|
|
Kokonaisvasta-aineen pitoisuus
Aikaikkuna: 0–1 tunti ennen infuusiota ja 0,5–2 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1 ja syklin 7 päivänä 1. Kukin sykli on 21 päivää.
|
Seerumin kokonaisvasta-ainepitoisuus
|
0–1 tunti ennen infuusiota ja 0,5–2 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1 ja syklin 7 päivänä 1. Kukin sykli on 21 päivää.
|
|
Pienimolekyylinen toksiini
Aikaikkuna: 0–1 tunti ennen infuusiota ja 0,5–2 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1 ja syklin 7 päivänä 1. Kukin sykli on 21 päivää.
|
Pienimolekyylinen toksiini plasmassa
|
0–1 tunti ennen infuusiota ja 0,5–2 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1 ja syklin 7 päivänä 1. Kukin sykli on 21 päivää.
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota syklillä 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1, 30 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
|
Ennen infuusiota syklillä 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1, 30 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2102-Ib-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .