進行性胃食道接合部/胃癌における併用療法の一環としてのS095029の安全性と活性を評価する研究。
2026年4月2日 更新者：Servier Bio-Innovation LLC
局所進行性および切除不能または転移性のMSI-H/dMMR胃疾患の参加者を対象に、併用療法の一環としてS095029（抗NKG2A抗体）の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査する非盲検、非ランダム化、第1b/2相試験-食道接合部/胃がん
この研究では、マイクロサテライト不安定性が高い/ミスマッチ修復不全(MSI-H/dMMR)の局所進行切除不能または転移性胃/GEJ腺癌におけるS095029(抗NKG2A抗体)とペムブロリズマブの併用の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を調査します。 。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ 1b/2 試験は 2 つの部分に分けて実施されます。ペムブロリズマブと併用したS095029のRP2Dを特定するための安全導入部分（フェーズ1b）と、局所進行切除不能または転移性MSI-H/dMMR胃を有する参加者における抗腫瘍活性と安全性を評価する拡張部分（フェーズ2） /GEJ腺癌。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center Pl
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Indiana
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Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
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Sutton, Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
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Campania、イタリア、80131
- A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
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Pisa、イタリア、56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona、イタリア、37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
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Woodville South、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus (SALK)
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、04010
- Ordensklinikum Linz
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Vienna
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Vienna、Vienna、オーストリア、01090
- Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)
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Toronto、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Universitario de Valencia
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Budapest、ハンガリー、01083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、01122
- Országos Onkológiai Intézet
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Gyula、ハンガリー、05700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Saint-Cloud、フランス、92064
- Institut Curie
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Inst. de Cancer de L'ouest
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Florianópolis、ブラジル、88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
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Santa Catarina、ブラジル、89812-211
- Supera Oncologia
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
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São Paulo、ブラジル、04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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São Paulo、ブラジル、05652- 900
- Hospital Albert Einstein
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Leuven、ベルギー、3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhengjiang Province
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Hangzhou、Zhengjiang Province、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
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Chou-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Osaka、日本、5418567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo
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Koto-Ku、Tokyo、日本、1358550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性の切除不能な胃癌または転移性胃癌または胃食道接合部腺癌と確定診断されている
- 参加者の腫瘍は、施設のガイドラインおよび/または登録前の任意の時点で決定される米国病理学者協会に従って、MSI-H または dMMR ステータスを持っている必要があります。
除外基準:
- 局所進行性および切除不能または転移性の状況で、以前に複数の治療を受けている。
- チェックポイント阻害剤（抗PD-1、抗プログラム細胞死リガンド1（PDL1）、抗CTLA4）による以前の治療を受けている。
- -最初の治験治療前4週間以内に治験薬を含む全身抗がん剤治療を受けた参加者（キナーゼ阻害剤またはその他の半減期が短い薬剤の場合、より短い間隔、半減期が少なくとも5回）。
- -最初の治験治療前2週間以内に完了した場合、以前の放射線治療
- -最初の研究治療前4週間未満の大手術、または手術の副作用から回復していない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S095029 とペムブロリズマブ
胃がん（GC）または胃食道接合部がん（GEJ）と診断され、これまでにチェックポイント阻害剤（CPI）による治療を受けていない参加者は、まず第 2 相の推奨用量を特定するために使用される第 1b 相安全導入パートに登録することができます（ RP2D) の S095029 とペムブロリズマブの併用。
第 2 相パートでは、参加者はペムブロリズマブとともに推奨第 2 相用量 (RP2D) の S095029 の投与を受けます。
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参加者は、3 週間ごと (Q3W) に静脈 (IV) 注入により S095029 の治療を受けます。
参加者は、3週間ごと（Q3W）に静脈内（IV）注入により200 mgのペムブロリズマブで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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フェーズ 1b とフェーズ 2
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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有害事象（AE）の総数
時間枠：スクリーニングから最後の投与後90日まで
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フェーズ 1b とフェーズ 2
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スクリーニングから最後の投与後90日まで
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用量の中断、変更、または遅延につながる有害事象（AE）
時間枠：スクリーニングから最後の投与後90日まで
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フェーズ 1b とフェーズ 2
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スクリーニングから最後の投与後90日まで
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投与中止につながる有害事象（AE）
時間枠：スクリーニングから最後の投与後90日まで
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フェーズ 1b とフェーズ 2
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スクリーニングから最後の投与後90日まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約2年
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フェーズ 2 のみ。
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DoR)
時間枠：約2年
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フェーズ 1b およびフェーズ 2。固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 および免疫RECIST（iRECIST）。
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約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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フェーズ 1b およびフェーズ 2。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 および免疫 RECIST (iRECIST) に基づく、S095029 の初回投与から、何らかの原因による PD または死亡が最初に記録されるまでの時間 (いずれか早い方)。
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約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
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フェーズ 1b およびフェーズ 2。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 および免疫 RECIST (iRECIST) に従って、安定した疾患 (SD)、PR、または CR (参加者の最良の反応に基づく) を達成した参加者の割合。 。
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約2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約2年
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フェーズ 1b およびフェーズ 2。最初の S095029 投与から何らかの原因による死亡までの時間。
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約2年
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S095029 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで
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フェーズ 1b とフェーズ 2。
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初回投与から最後の投与後30日まで
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S095029 に対する潜在的な抗体の濃度
時間枠：スクリーニングから最後の投与後30日まで、または臨床的に必要な場合は研究終了まで
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フェーズ 1b とフェーズ 2。
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スクリーニングから最後の投与後30日まで、または臨床的に必要な場合は研究終了まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約2年
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フェーズ 1b のみ。
固形腫瘍における免疫応答評価基準 (iRECIST) に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月31日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL1-95029-002
- Keynote E70 (その他の識別子：Merck)
- 2023-507995-33 (EudraCT番号)
- MK-3475-E70 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学研究者や医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認保有者 (MAH) です。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付がこの範囲として考慮されます。
さらに、患者に対するすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。
- セルヴィエ主催
- 2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録されました
- 製造販売承認 (MA) 承認前に開発が中止された新規化学物質または新規生物学的物質 (新規医薬品形態は除く) の場合。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。
このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。
研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。