Tanulmány az S095029 biztonságosságának és aktivitásának értékelésére az előrehaladott gastrooesophagealis junction/gyomorrákok kombinációs terápia részeként.
2026. április 2. frissítette: Servier Bio-Innovation LLC
Nyílt, nem randomizált, 1b/2. fázisú vizsgálat, amely az S095029 (NKG2A elleni antitest) biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes aktivitását vizsgálja a kombinált terápia részeként olyan résztvevőknél, akik lokálisan előrehaladott és nem reszekálható vagy metasztatikus MSI-H/dMMR-ben szenvednek. - nyelőcső csomópont / gyomorrák
Ez a tanulmány az S095029 (anti-NKG2A antitest) biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes aktivitását vizsgálja pembrolizumabbal kombinálva a mikroszatellit instabilitás magas/hiányos eltérés-javítása (MSI-H/dMMR) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor/GEJ adenocarcinomákban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 1b/2. fázisú tanulmány két részből áll; egy biztonsági bevezető rész (1b. fázis) az S095029 RP2D-jének azonosítására pembrolizumabbal kombinálva, és egy kiterjesztő rész (2. fázis) a daganatellenes aktivitás és biztonság értékelésére olyan résztvevőknél, akiknél lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor MSI-H/dMMR /GEJ adenokarcinómák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 04010
- Ordensklinikum Linz
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Ausztria, 01090
- Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)
-
-
-
-
-
Woodville South, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazília, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Santa Catarina, Brazília, 89812-211
- Supera Oncologia
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brazília, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Egyesült Államok, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92064
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Inst. de Cancer de L'ouest
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Chou-ku, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japán, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japán, 1358550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Zhengjiang Province
-
Hangzhou, Zhengjiang Province, Kína, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 01083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 01122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Gyula, Magyarország, 05700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
-
-
-
-
Campania, Olaszország, 80131
- A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
-
Pisa, Olaszország, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Olaszország, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyileg előrehaladott és nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinóma diagnózisa
- A résztvevők daganatának MSI-H vagy dMMR státusszal kell rendelkeznie az intézményi irányelvek és/vagy a College of American Pathologists szerint, amelyet a beiratkozás előtt bármikor meghatároznak.
Kizárási kritériumok:
- Korábban több mint egy sor kezelést kapott lokálisan előrehaladott és nem reszekálható vagy metasztatikus környezetben.
- Korábban kapott bármilyen ellenőrzőpont-inhibitort (anti-PD-1, anti-programozott sejthalál ligand 1 (PDL1), anti-CTLA4).
- Azok a résztvevők, akik az első vizsgálati kezelést megelőzően 4 héten belül szisztémás rákellenes kezelést kaptak, beleértve a vizsgálati szereket (rövidebb intervallum, legalább 5 felezési idő, kinázgátlók vagy más rövid felezési idejű gyógyszerek esetében).
- Előzetes sugárkezelés, ha az első vizsgálati kezelés előtt kevesebb mint 2 héttel fejeződött be
- Súlyos műtét kevesebb, mint 4 héttel az első vizsgálati kezelés előtt, vagy olyan résztvevők, akik nem gyógyultak fel a műtét mellékhatásaiból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S095029 és pembrolizumab
Azok a résztvevők, akiknél gyomorrákot (GC) vagy gastrooesophagealis junction carcinomát (GEJ) diagnosztizáltak, és nem kezeltek korábban checkpoint-inhibitorokkal (CPI), először beiratkozhatnak az 1b. fázisú biztonsági bevezető részbe, amely a javasolt 2. fázisú dózis meghatározására szolgál. RP2D) az S095029 pembrolizumabbal kombinálva.
A 2. fázis során a résztvevők megkapják az S095029 ajánlott 2. fázisú adagját (RP2D), a pembrolizumabbal együtt.
|
A résztvevőket S095029-cel kezelik intravénás (IV) infúzióval 3 hetente (Q3W).
A résztvevőket 200 mg pembrolizumabbal kezelik intravénás (IV) infúzióban 3 hetente (Q3W).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) száma
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
1b és 2. fázis
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Nemkívánatos események (AE) teljes száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 90 napig
|
1b és 2. fázis
|
A szűréstől az utolsó adag után 90 napig
|
|
Nemkívánatos események (AE), amelyek az adagolás megszakításához, módosításához vagy késleltetéshez vezetnek
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 90 napig
|
1b és 2. fázis
|
A szűréstől az utolsó adag után 90 napig
|
|
Az adagolás abbahagyásához vezető mellékhatások
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 90 napig
|
1b és 2. fázis
|
A szűréstől az utolsó adag után 90 napig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
CSAK 2. fázis.
Azon résztvevők aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint.
|
Körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
1b és 2. fázis. A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentálásától a dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy halálig eltelt idő a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 és immun RECIST (iRECIST).
|
Körülbelül 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
1b. és 2. fázis. Az S095029 első adagjától az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, amelyik előbb következik be, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 és immun RECIST (iRECIST) szerint.
|
Körülbelül 2 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
1b. és 2. fázis. Azon résztvevők aránya, akik stabil betegséget (SD), PR-t vagy CR-t értek el (a résztvevő legjobb válasza alapján), a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 és immun RECIST (iRECIST) szerint. .
|
Körülbelül 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
1b. és 2. fázis. Az első S095029-es adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 2 év
|
|
S095029 mélyponti koncentrációi (átmérő)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
|
1b fázis és 2. fázis.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
|
|
Az S095029 elleni potenciális antitestek koncentrációja
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag beadása után 30 napig, vagy a vizsgálat végéig, ha klinikailag indokolt
|
1b fázis és 2. fázis.
|
A szűréstől az utolsó adag beadása után 30 napig, vagy a vizsgálat végéig, ha klinikailag indokolt
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
CSAK 1b fázis.
Azon résztvevők aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a szilárd daganatok immunválasz értékelési kritériumai (iRECIST) szerint.
|
Körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL1-95029-002
- Keynote E70 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2023-507995-33 (EudraCT szám)
- MK-3475-E70 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokhoz.
Hozzáférés minden intervenciós klinikai vizsgálathoz kérhető:
- az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott gyógyszerek és új javallatok forgalomba hozatali engedélyéhez használják.
- ahol a Servier a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Ebben a körben az új gyógyszer (vagy az új javallat) egyik EGT-tagállamban történő első forgalomba hozatalának dátumát veszik figyelembe.
Ezen túlmenően a betegeken végzett összes intervenciós klinikai vizsgálathoz hozzáférés kérhető:
- a Servier támogatásával
- 2004. január 1-jétől az első beiratkozott beteggel
- új kémiai entitásra vagy új biológiai entitásra (az új gyógyszerforma kivételével), amelyek fejlesztését a forgalomba hozatali engedély (MA) jóváhagyása előtt leállították.
IPD megosztási időkeret
Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot.
Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell.
A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .