Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności S095029 jako części terapii skojarzonej w zaawansowanych rakach połączenia żołądkowo-przełykowego/rakach żołądka.

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Servier Bio-Innovation LLC

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1b/2 badające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe S095029 (przeciwciało anty-NKG2A) jako część terapii skojarzonej u uczestników z miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym lub przerzutowym MSI-H/dMMR Gastro -połączenie przełykowe/rak żołądka

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność przeciwnowotworowa S095029 (przeciwciało anty-NKG2A) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu gruczolakoraków żołądka o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej/defektywnej naprawy niedopasowania (MSI-H/dMMR) miejscowo zaawansowanych nieoperacyjnych lub przerzutowych gruczolakoraków żołądka/GEJ .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1b/2 zostanie przeprowadzone w dwóch częściach; część wprowadzająca dotycząca bezpieczeństwa (faza 1b) w celu identyfikacji RP2D S095029 w połączeniu z pembrolizumabem oraz część ekspansyjna (faza 2) w celu oceny działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym żołądkiem MSI-H/dMMR /GEJ gruczolakoraki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus (SALK)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 04010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 01090
        • Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Santa Catarina, Brazylia, 89812-211
        • Supera Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
      • São Paulo, Brazylia, 05652- 900
        • Hospital Albert Einstein
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhengjiang Province
      • Hangzhou, Zhengjiang Province, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Saint-Cloud, Francja, 92064
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Inst. de Cancer de L'ouest
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
  • Japonia
      • Chou-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center Pl
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 01122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Węgry, 05700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Hospital
  • Włochy
      • Campania, Włochy, 80131
        • A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
      • Pisa, Włochy, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden in Chelsea
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden in Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć potwierdzoną diagnozę miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Guz uczestnika musi mieć status MSI-H lub dMMR zgodnie z wytycznymi instytucji i/lub według College of American Pathologists, ustalonymi w dowolnym momencie przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż jedną linię leczenia w postaci miejscowo zaawansowanej, nieresekcyjnej lub z przerzutami.
  • Otrzymał wcześniej leczenie jakimkolwiek inhibitorem punktu kontrolnego (anty-PD-1, anty-ligand programowanej śmierci komórkowej 1 (PDL1), anty-CTLA4).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową obejmującą badane leki w ciągu 4 tygodni (krótsza przerwa, co najmniej 5 okresów półtrwania w przypadku inhibitorów kinaz lub innych leków o krótkim okresie półtrwania) przed pierwszym leczeniem objętym badaniem.
  • Wcześniejsza radioterapia, jeśli została zakończona mniej niż 2 tygodnie przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
  • Poważna operacja w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed pierwszym leczeniem objętym badaniem lub uczestnicy, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S095029 i pembrolizumab
Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka żołądka (GC) lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami punktów kontrolnych (CPI), mogą najpierw zostać włączeni do części wprowadzającej dotyczącej bezpieczeństwa fazy 1b, która zostanie wykorzystana do określenia zalecanej dawki fazy 2 ( RP2D) S095029 w skojarzeniu z pembrolizumabem. Podczas fazy 2. uczestnicy otrzymają zalecaną dla fazy 2 dawkę (RP2D) leku S095029 wraz z pembrolizumabem.
Lek: S095029
Uczestnicy będą leczeni S095029 w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
Lek: pembrolizumab 200 mg (KEYTRUDA ®)
Uczestnicy będą leczeni 200 mg pembrolizumabu w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza 1b i faza 2
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce
Faza 1b i faza 2
Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania podawania, modyfikacji lub opóźnienia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce
Faza 1b i faza 2
Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania stosowania leku
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce
Faza 1b i faza 2
Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
TYLKO faza 2. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Faza 1b i Faza 2. Czas od pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i immunologiczny RECIST (iRECIST).
Około 2 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Faza 1b i Faza 2. Czas od pierwszej dawki S095029 do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 i immunologicznym RECIST (iRECIST).
Około 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Faza 1b i Faza 2. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilną chorobę (SD), PR lub CR (w oparciu o najlepszą odpowiedź uczestnika), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 i immunologicznym RECIST (iRECIST) .
Około 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Faza 1b i Faza 2. Czas od pierwszej dawki S095029 do śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 2 lata
Minimalne stężenia S095029 (Cminimalne)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1b i faza 2.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Stężenie potencjalnych przeciwciał skierowanych przeciwko S095029
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, jeśli jest to wskazane klinicznie
Faza 1b i faza 2.
Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce lub do zakończenia badania, jeśli jest to wskazane klinicznie
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
TYLKO faza 1b. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST).
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Institut de Recherches Internationales Servier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL1-95029-002
  • Keynote E70 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2023-507995-33 (Numer EudraCT)
  • MK-3475-E70 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można wystąpić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Stanów Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie brana będzie pod uwagę data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można wnioskować o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez Servier
  • z pierwszym pacjentem zapisanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla nowego podmiotu chemicznego lub nowego podmiotu biologicznego (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), którego prace rozwojowe zostały zakończone przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie zostanie wykorzystane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy powinni zarejestrować się w portalu Servier Data Portal i wypełnić formularz propozycji badań. Formularz ten, składający się z czterech części, powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badań nie zostanie rozpatrzony do czasu wypełnienia wszystkich obowiązkowych pól.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSI-H/dMMR Rak połączenia żołądkowo-przełykowego

Badania kliniczne na S095029

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj