En studie for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til S095029 som en del av kombinasjonsterapi ved avanserte gastroøsofageale knutepunkter/gastriske kreftformer.
2. april 2026 oppdatert av: Servier Bio-Innovation LLC
Åpen etikett, ikke-randomisert, fase 1b/2-forsøk som undersøker sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til S095029 (Anti-NKG2A-antistoff) som en del av kombinasjonsterapi hos deltakere med lokalt avansert og ikke-opererbar eller metastatisk MSI-H/dMMR Gastro -esophageal Junction / Magekreft
Denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til S095029 (anti-NKG2A-antistoff) i kombinasjon med pembrolizumab i mikrosatellitt-instabilitet-høy/Defekt mismatch-reparasjon (MSI-H/dMMR) lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk/GEJ-adenokarsinom .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1b/2-studien vil bli gjennomført i to deler; en sikkerhetsinnledningsdel (fase 1b) for å identifisere RP2D av S095029 i kombinasjon med pembrolizumab og en utvidelsesdel (fase 2) for å evaluere antitumoraktivitet og sikkerhet hos deltakere med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk MSI-H/dMMR gastrisk /GEJ adenokarsinomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
-
Santa Catarina, Brasil, 89812-211
- Supera Oncologia
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brasil, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92064
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Inst. de Cancer de L'ouest
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
-
-
-
-
-
Chou-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Zhengjiang Province
-
Hangzhou, Zhengjiang Province, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 01083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 01122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Gyula, Ungarn, 05700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 04010
- Ordensklinikum Linz
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 01090
- Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en bekreftet diagnose av lokalt avansert og ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastro-øsofagealt adenokarsinom
- Deltakernes svulst må ha en MSI-H- eller dMMR-status i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller i henhold til College of American Pathologists, bestemt til enhver tid før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt mer enn én tidligere behandlingslinje i lokalt avansert og inoperabel eller metastatisk setting.
- Har mottatt tidligere behandling med en hvilken som helst sjekkpunkthemmer (anti-PD-1, anti-programmert celledødsligand 1 (PDL1), anti-CTLA4).
- Deltakere som tidligere har mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker (kortere intervall, minst 5 halveringstider, for kinasehemmere eller andre legemidler med kort halveringstid) før første studiebehandling.
- Tidligere strålebehandling hvis fullført mindre enn 2 uker før første studiebehandling
- Større operasjon mindre enn 4 uker før første studiebehandling eller deltakere som ikke har kommet seg etter bivirkningene av operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S095029 og pembrolizumab
Deltakere diagnostisert med gastrisk kreft (GC) eller gastroøsofageal junction cancer (GEJ), som ikke tidligere er behandlet med sjekkpunkthemmere (CPI), kan først registreres i en fase 1b sikkerhetsinnføringsdel som vil bli brukt til å identifisere den anbefalte fase 2-dosen ( RP2D) av S095029 i kombinasjon med pembrolizumab.
I løpet av fase 2-delen vil deltakerne motta den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av S095029, sammen med pembrolizumab.
|
Deltakerne vil bli behandlet med S095029 via intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).
Deltakerne vil bli behandlet med 200 mg pembrolizumab via intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Fase 1b og fase 2
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Totalt antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening til 90 dager etter siste dose
|
Fase 1b og fase 2
|
Fra screening til 90 dager etter siste dose
|
|
Uønskede hendelser (AE) som fører til doseavbrudd, endring eller forsinkelser
Tidsramme: Fra screening til 90 dager etter siste dose
|
Fase 1b og fase 2
|
Fra screening til 90 dager etter siste dose
|
|
Uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av dosen
Tidsramme: Fra screening til 90 dager etter siste dose
|
Fase 1b og fase 2
|
Fra screening til 90 dager etter siste dose
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
KUN fase 2.
Andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Fase 1b og fase 2. Tiden fra første dokumentasjon av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST).
|
Omtrent 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Fase 1b og fase 2. Tiden fra den første dosen av S095029 til første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST).
|
Omtrent 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Fase 1b og fase 2. Andelen deltakere som oppnådde stabil sykdom (SD), PR eller CR (basert på deltakerens beste respons), i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 og immune RECIST (iRECIST) .
|
Omtrent 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Fase 1b og fase 2. Tiden fra første S095029-dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 2 år
|
|
Bunnkonsentrasjoner av S095029 (Ctrough)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Fase 1b og fase 2.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Konsentrasjon av potensielle antistoffer rettet mot S095029
Tidsramme: Fra screening til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien hvis det er klinisk indisert
|
Fase 1b og fase 2.
|
Fra screening til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien hvis det er klinisk indisert
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
KUN fase 1b.
Andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til vurderingskriterier for immunrespons i solide svulster (iRECIST).
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- CL1-95029-002
- Keynote E70 (Annen identifikator: Merck)
- 2023-507995-33 (EudraCT-nummer)
- MK-3475-E70 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .