Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til S095029 som en del av kombinasjonsterapi ved avanserte gastroøsofageale knutepunkter/gastriske kreftformer.

15. januar 2024 oppdatert av: Servier Bio-Innovation LLC

Åpen etikett, ikke-randomisert, fase 1b/2-forsøk som undersøker sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til S095029 (Anti-NKG2A-antistoff) som en del av kombinasjonsterapi hos deltakere med lokalt avansert og ikke-opererbar eller metastatisk MSI-H/dMMR Gastro -esophageal Junction / Magekreft

Denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til S095029 (anti-NKG2A-antistoff) i kombinasjon med pembrolizumab i mikrosatellitt-instabilitet-høy/Defekt mismatch-reparasjon (MSI-H/dMMR) lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk/GEJ-adenokarsinom .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1b/2-studien vil bli gjennomført i to deler; en sikkerhetsinnledningsdel (fase 1b) for å identifisere RP2D av S095029 i kombinasjon med pembrolizumab og en utvidelsesdel (fase 2) for å evaluere antitumoraktivitet og sikkerhet hos deltakere med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk MSI-H/dMMR gastrisk /GEJ adenokarsinomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en bekreftet diagnose av lokalt avansert og ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastro-øsofagealt adenokarsinom
  • Deltakernes svulst må ha en MSI-H- eller dMMR-status i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller i henhold til College of American Pathologists, bestemt til enhver tid før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt mer enn én tidligere behandlingslinje i lokalt avansert og inoperabel eller metastatisk setting.
  • Har mottatt tidligere behandling med en hvilken som helst sjekkpunkthemmer (anti-PD-1, anti-programmert celledødsligand 1 (PDL1), anti-CTLA4).
  • Deltakere som tidligere har mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker (kortere intervall, minst 5 halveringstider, for kinasehemmere eller andre legemidler med kort halveringstid) før første studiebehandling.
  • Tidligere strålebehandling hvis fullført mindre enn 2 uker før første studiebehandling
  • Større operasjon mindre enn 4 uker før første studiebehandling eller deltakere som ikke har kommet seg etter bivirkningene av operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S095029 og pembrolizumab
Deltakere diagnostisert med gastrisk kreft (GC) eller gastroøsofageal junction cancer (GEJ), som ikke tidligere er behandlet med sjekkpunkthemmere (CPI), kan først registreres i en fase 1b sikkerhetsinnføringsdel som vil bli brukt til å identifisere den anbefalte fase 2-dosen ( RP2D) av S095029 i kombinasjon med pembrolizumab. I løpet av fase 2-delen vil deltakerne motta den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av S095029, sammen med pembrolizumab.
Legemiddel: S095029
Deltakerne vil bli behandlet med S095029 via intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).
Legemiddel: pembrolizumab 200 mg (KEYTRUDA ®)
Deltakerne vil bli behandlet med 200 mg pembrolizumab via intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Fase 1b og fase 2
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Totalt antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening til 90 dager etter siste dose
Fase 1b og fase 2
Fra screening til 90 dager etter siste dose
Uønskede hendelser (AE) som fører til doseavbrudd, endring eller forsinkelser
Tidsramme: Fra screening til 90 dager etter siste dose
Fase 1b og fase 2
Fra screening til 90 dager etter siste dose
Uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av dosen
Tidsramme: Fra screening til 90 dager etter siste dose
Fase 1b og fase 2
Fra screening til 90 dager etter siste dose
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
KUN fase 2. Andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Fase 1b og fase 2. Tiden fra første dokumentasjon av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST).
Omtrent 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Fase 1b og fase 2. Tiden fra den første dosen av S095029 til første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST).
Omtrent 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Fase 1b og fase 2. Andelen deltakere som oppnådde stabil sykdom (SD), PR eller CR (basert på deltakerens beste respons), i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 og immune RECIST (iRECIST) .
Omtrent 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Fase 1b og fase 2. Tiden fra første S095029-dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 2 år
Bunnkonsentrasjoner av S095029 (Ctrough)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Fase 1b og fase 2.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Konsentrasjon av potensielle antistoffer rettet mot S095029
Tidsramme: Fra screening til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien hvis det er klinisk indisert
Fase 1b og fase 2.
Fra screening til 30 dager etter siste dose, eller slutten av studien hvis det er klinisk indisert
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
KUN fase 1b. Andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til vurderingskriterier for immunrespons i solide svulster (iRECIST).
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Institut de Recherches Internationales Servier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL1-95029-002
  • Keynote E70 (Annen identifikator: Merck)
  • 2023-507995-33 (EudraCT-nummer)
  • MK-3475-E70 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

  • sponset av Servier
  • med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MSI-H/dMMR Gastroøsofageal-kryss Kreft

Kliniske studier på S095029

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere