Um estudo para avaliar a segurança e a atividade de S095029 como parte da terapia combinada em câncer gástrico/junção gastroesofágica avançada.
2 de abril de 2026 atualizado por: Servier Bio-Innovation LLC
Ensaio aberto, não randomizado, de fase 1b/2 que investiga a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de S095029 (anticorpo anti-NKG2A) como parte da terapia combinada em participantes com MSI-H/dMMR localmente avançado e irressecável ou metastático -Junção Esofágica/Câncer Gástrico
Este estudo irá investigar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de S095029 (anticorpo anti-NKG2A) em combinação com pembrolizumabe em instabilidade de microssatélites alta/reparo de incompatibilidade defeituoso (MSI-H/dMMR) localmente avançado irressecável ou metastático gástrico /GEJ adenocarcinomas .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 1b/2 será realizado em duas partes; uma parte de introdução de segurança (Fase 1b) para identificar o RP2D de S095029 em combinação com pembrolizumabe e uma parte de expansão (Fase 2) para avaliar a atividade antitumoral e a segurança em participantes com MSI-H/dMMR localmente avançado irressecável ou metastático gástrico /GEJ adenocarcinomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Woodville South, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
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Santa Catarina, Brasil, 89812-211
- Supera Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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São Paulo, Brasil, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein
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Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Toronto, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhengjiang Province
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Hangzhou, Zhengjiang Province, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Universitario de Valencia
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
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Indiana
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Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Saint-Cloud, França, 92064
- Institut Curie
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Saint-Herblain, França, 44805
- Inst. de Cancer de L'ouest
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Budapest, Hungria, 01083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 01122
- Országos Onkológiai Intézet
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Gyula, Hungria, 05700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Bugat Pal Hospital
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Campania, Itália, 80131
- A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
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Pisa, Itália, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona, Itália, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
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Chou-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Japão, 1358550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 04010
- Ordensklinikum Linz
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 01090
- Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado e irressecável ou metastático
- O tumor dos participantes deve ter status MSI-H ou dMMR de acordo com as diretrizes institucionais e/ou de acordo com o College of American Pathologists, determinado a qualquer momento antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de uma linha anterior de tratamento no cenário localmente avançado e irressecável ou metastático.
- Recebeu terapia anterior com qualquer inibidor de checkpoint (anti-PD-1, ligante 1 de morte celular programada (PDL1), anti-CTLA4).
- Participantes que receberam terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas (intervalo mais curto, pelo menos 5 meias-vidas, para inibidores de quinase ou outros medicamentos de meia-vida curta) antes do primeiro tratamento do estudo.
- Radioterapia prévia se concluída menos de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte menos de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo ou participantes que não se recuperaram dos efeitos colaterais da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: S095029 e pembrolizumabe
Os participantes com diagnóstico de câncer gástrico (GC) ou câncer da junção gastroesofágica (GEJ), não tratados anteriormente com inibidores de checkpoint (CPIs) podem primeiro ser inscritos em uma parte introdutória de segurança da Fase 1b que será usada para identificar a dose recomendada da Fase 2 ( RP2D) de S095029 em combinação com pembrolizumabe.
Durante a parte da Fase 2, os participantes receberão a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de S095029, junto com pembrolizumabe.
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Os participantes serão tratados com S095029 por meio de infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W).
Os participantes serão tratados com 200 mg de pembrolizumabe por via intravenosa (IV) infusão a cada 3 semanas (Q3W).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Fase 1b e Fase 2
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Número total de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a triagem até 90 dias após a última dose
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Fase 1b e Fase 2
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Desde a triagem até 90 dias após a última dose
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Eventos adversos (EAs) que levam à interrupção, modificação ou atrasos da dose
Prazo: Desde a triagem até 90 dias após a última dose
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Fase 1b e Fase 2
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Desde a triagem até 90 dias após a última dose
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Eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação da dose
Prazo: Desde a triagem até 90 dias após a última dose
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Fase 1b e Fase 2
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Desde a triagem até 90 dias após a última dose
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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SOMENTE Fase 2.
A proporção de participantes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Fase 1b e Fase 2. O tempo desde a primeira documentação de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a doença progressiva documentada (PD) ou morte, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e RECIST imunológico (iRECIST).
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Aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Fase 1b e Fase 2. O tempo desde a primeira dose de S095029 até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e RECIST imunológico (iRECIST).
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Aproximadamente 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Fase 1b e Fase 2. A proporção de participantes que alcançaram doença estável (SD), PR ou CR (com base na melhor resposta do participante), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e RECIST imunológico (iRECIST) .
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Aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Fase 1b e Fase 2. O tempo desde a primeira dose de S095029 até a morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 2 anos
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Concentrações mínimas de S095029 (Cvale)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Fase 1b e Fase 2.
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Concentração de potenciais anticorpos direcionados contra S095029
Prazo: Desde a triagem até 30 dias após a última dose, ou final do estudo, se clinicamente indicado
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Fase 1b e Fase 2.
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Desde a triagem até 30 dias após a última dose, ou final do estudo, se clinicamente indicado
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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SOMENTE Fase 1b.
A proporção de participantes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Imune em Tumores Sólidos (iRECIST).
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- CL1-95029-002
- Keynote E70 (Outro identificador: Merck)
- 2023-507995-33 (Número EudraCT)
- MK-3475-E70 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de ensaios clínicos em nível de paciente e de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- utilizado para Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1 de janeiro de 2014 no Espaço Económico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da Autorização de Introdução no Mercado). A data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados-Membros do EEE será considerada para este âmbito.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (excluindo nova forma farmacêutica) cujo desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Introdução no Mercado (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após Autorização de Introdução no Mercado no EEE ou nos EUA, se o estudo for utilizado para aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão se cadastrar no Portal Servier Data e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .