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Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività di S095029 come parte della terapia di combinazione nei tumori avanzati della giunzione gastroesofagea/gastrica.

15 gennaio 2024 aggiornato da: Servier Bio-Innovation LLC

Studio in aperto, non randomizzato, di fase 1b/2 che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di S095029 (anticorpo anti-NKG2A) come parte della terapia di combinazione in partecipanti con gastroenterite MSI-H/dMMR localmente avanzato e non resecabile o metastatico -Giunzione esofagea/Cancro gastrico

Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di S095029 (anticorpo anti-NKG2A) in combinazione con pembrolizumab negli adenocarcinomi gastrici /GEJ localmente avanzati, non resecabili o metastatici, con elevata instabilità dei microsatelliti e riparazione difettosa del mismatch. .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 1b/2 sarà condotto in due parti; una parte di guida sulla sicurezza (Fase 1b) per identificare l'RP2D di S095029 in combinazione con pembrolizumab e una parte di espansione (Fase 2) per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza nei partecipanti con MSI-H/dMMR gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico Adenocarcinomi /GEJ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea localmente avanzato e non resecabile o metastatico
  • Il tumore dei partecipanti deve avere uno stato MSI-H o dMMR secondo le linee guida istituzionali e/o secondo il College of American Pathologists, determinato in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di una precedente linea di trattamento in un contesto localmente avanzato e non resecabile o metastatico.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con qualsiasi inibitore del checkpoint (anti-PD-1, anti-ligando della morte cellulare programmata 1 (PDL1), anti-CTLA4).
  • Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane (intervallo più breve, almeno 5 emivite, per inibitori della chinasi o altri farmaci a breve emivita) prima del primo trattamento in studio.
  • Precedente radioterapia se completata meno di 2 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore meno di 4 settimane prima del primo trattamento in studio o partecipanti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S095029 e pembrolizumab
I partecipanti con diagnosi di cancro gastrico (GC) o cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ), non precedentemente trattati con inibitori del checkpoint (CPI) possono prima essere arruolati in una parte di sicurezza di Fase 1b che verrà utilizzata per identificare la dose raccomandata di Fase 2 ( RP2D) di S095029 in combinazione con pembrolizumab. Durante la parte di Fase 2, i partecipanti riceveranno la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di S095029, insieme a pembrolizumab.
Droga: S095029
I partecipanti saranno trattati con S095029 tramite infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: pembrolizumab 200 mg (KEYTRUDA®)
I partecipanti saranno trattati con 200 mg di pembrolizumab tramite infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Fase 1b e Fase 2
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Numero totale di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1b e Fase 2
Dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi (EA) che portano a interruzione, modifica o ritardi della dose
Lasso di tempo: Dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1b e Fase 2
Dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi (EA) che portano alla sospensione della dose
Lasso di tempo: Dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1b e Fase 2
Dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
SOLO la fase 2. La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Fase 1b e Fase 2. Il tempo dalla prima documentazione di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino alla malattia progressiva documentata (PD) o alla morte, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e RECIST immunitario (iRECIST).
Circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Fase 1b e Fase 2. Il tempo che intercorre tra la prima dose di S095029 e la prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e RECIST immunitario (iRECIST).
Circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Fase 1b e Fase 2. Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una malattia stabile (SD), PR o CR (in base alla migliore risposta del partecipante), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e RECIST immunitario (iRECIST) .
Circa 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Fase 1b e Fase 2. Il tempo che intercorre tra la prima dose di S095029 e la morte per qualsiasi causa.
Circa 2 anni
Concentrazioni minime di S095029 (Ctrough)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1b e Fase 2.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione di potenziali anticorpi diretti contro S095029
Lasso di tempo: Dallo screening a 30 giorni dopo l'ultima dose o fine dello studio se clinicamente indicato
Fase 1b e Fase 2.
Dallo screening a 30 giorni dopo l'ultima dose o fine dello studio se clinicamente indicato
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
SOLO fase 1b. La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST).
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Institut de Recherches Internationales Servier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1-95029-002
  • Keynote E70 (Altro identificatore: Merck)
  • 2023-507995-33 (Numero EudraCT)
  • MK-3475-E70 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l’accesso a dati di studi clinici resi anonimi a livello di paziente e di studio.

L’accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali e nuove indicazioni approvati dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). A questo scopo verrà presa in considerazione la data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE.

Inoltre, è possibile richiedere l'accesso per tutti gli studi clinici interventistici condotti su pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1° gennaio 2004 in poi
  • per la Nuova Entità Chimica o la Nuova Entità Biologica (esclusa la nuova forma farmaceutica) per la quale lo sviluppo è stato interrotto prima dell'approvazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi sul Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti deve essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato finché tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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