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一项评估 S095029 作为晚期胃食管结合部/胃癌联合治疗一部分的安全性和活性的研究。

2026年4月2日 更新者：Servier Bio-Innovation LLC

开放标签、非随机、1b/2 期试验，研究 S095029（抗 NKG2A 抗体）作为联合治疗的一部分，对患有局部晚期且不可切除或转移性 MSI-H/dMMR 胃的参与者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性-食管交界处/胃癌

本研究将探讨 S095029（抗 NKG2A 抗体）与派姆单抗联合治疗微卫星不稳定性高/缺陷错配修复 (MSI-H/dMMR) 局部晚期不可切除或转移性胃/GEJ 腺癌的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该 1b/2 阶段研究将分两部分进行；安全导入部分（第 1b 期）用于确定 S095029 与派姆单抗联合使用的 RP2D，扩展部分（第 2 期）用于评估局部晚期不可切除或转移性 MSI-H/dMMR 胃参与者的抗肿瘤活性和安全性/GEJ 腺癌。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhengjiang Province
      • Hangzhou、Zhengjiang Province、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、01122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Gyula、匈牙利、05700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Bugat Pal Hospital
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus (SALK)
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、04010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、奥地利、01090
        • Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)
  • 巴西
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Santa Catarina、巴西、89812-211
        • Supera Oncologia
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
      • São Paulo、巴西、05652- 900
        • Hospital Albert Einstein
  • 意大利
      • Campania、意大利、80131
        • A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
      • Pisa、意大利、56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
      • Rome、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona、意大利、37134
        • Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
  • 日本
      • Chou-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、5418567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、1358550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Saint-Cloud、法国、92064
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Inst. de Cancer de L'ouest
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • 澳大利亚
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Oncology Center Pl
    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、美国、46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden in Chelsea
      • Sutton, Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden in Sutton
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为局部晚期且不可切除或转移性胃或胃食管连接部腺癌
  • 根据机构指南和/或美国病理学家学会的规定，参与者的肿瘤必须具有 MSI-H 或 dMMR 状态，该状态在注册前的任何时间确定。

排除标准：

  • 在局部晚期且不可切除或转移的情况下曾接受过不止一种既往治疗。
  • 既往接受过任何检查点抑制剂（抗 PD-1、抗程序性细胞死亡配体 1 (PDL1)、抗 CTLA4）治疗。
  • 在首次研究治疗之前 4 周内接受过全身抗癌治疗的参与者，包括研究药物（对于激酶抑制剂或其他短半衰期药物，间隔较短，至少 5 个半衰期）。
  • 如果在首次研究治疗前 2 周内完成，则进行先前的放射治疗
  • 首次研究治疗前 4 周内进行过大手术或尚未从手术副作用中恢复的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S095029 和派姆单抗
被诊断患有胃癌 (GC) 或胃食管交界癌 (GEJ) 且之前未接受检查点抑制剂 (CPI) 治疗的参与者可以首先纳入 1b 期安全导入部分，该部分将用于确定推荐的 2 期剂量（ S095029 与派姆单抗 (pembrolizumab) 组合的 RP2D)。 在第 2 阶段部分，参与者将接受建议的第 2 阶段剂量 (RP2D) S095029 以及 pembrolizumab。
药品：S095029
参与者将每 3 周（第 3 周）通过静脉 (IV) 输注接受 S095029 治疗。
药品：派姆单抗 200 毫克 (KEYTRUDA®)
参与者将每 3 周（第 3 周）通过静脉 (IV) 输注接受 200 毫克派姆单抗治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 数量
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
阶段 1b 和阶段 2
第1周期结束时（每个周期21天）
不良事件 (AE) 总数
大体时间：从筛查到最后一次给药后 90 天
阶段 1b 和阶段 2
从筛查到最后一次给药后 90 天
导致剂量中断、修改或延迟的不良事件 (AE)
大体时间：从筛查到最后一次给药后 90 天
阶段 1b 和阶段 2
从筛查到最后一次给药后 90 天
导致停药的不良事件 (AE)
大体时间：从筛查到最后一次给药后 90 天
阶段 1b 和阶段 2
从筛查到最后一次给药后 90 天
客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约2年
仅限第 2 阶段。 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1，获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
大约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DoR)
大体时间：大约2年
1b 期和 2 期。根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 和，从首次记录完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 到记录疾病进展 (PD) 或死亡的时间免疫实体瘤疗效评价标准（iRECIST）。
大约2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约2年
1b 期和 2 期。根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 和免疫 RECIST (iRECIST)，从 S095029 首次给药到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
大约2年
疾病控制率（DCR）
大体时间：大约2年
1b 期和 2 期。根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 和免疫 RECIST (iRECIST)，达到疾病稳定 (SD)、PR 或 CR（基于参与者的最佳反应）的参与者比例。
大约2年
总生存期 (OS)
大体时间：大约2年
第 1b 阶段和第 2 阶段。从第一次 S095029 剂量到因任何原因死亡的时间。
大约2年
S095029 的槽浓度 (Ctrough)
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 30 天
阶段 1b 和阶段 2。
从第一次服药到最后一次服药后 30 天
针对 S095029 的潜在抗体的浓度
大体时间：从筛选到最后一次给药后 30 天，或研究结束（如果有临床指征）
阶段 1b 和阶段 2。
从筛选到最后一次给药后 30 天，或研究结束（如果有临床指征）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约2年
仅限 1b 阶段。 根据实体瘤免疫反应评估标准 (iRECIST) 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier Bio-Innovation LLC

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
Institut de Recherches Internationales Servier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月31日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL1-95029-002
  • Keynote E70 (其他标识符：Merck)
  • 2023-507995-33 (EudraCT编号)
  • MK-3475-E70 (其他标识符：Merck)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。

可以请求访问所有介入性临床研究：

  • 用于欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 2014 年 1 月 1 日后批准的药品和新适应症的营销授权 (MA)。
  • 其中施维雅是营销授权持有者 (MAH)。 该范围将考虑新药（或新适应症）在某个欧洲经济区成员国首次 MA 的日期。

此外，可以请求访问患者的所有介入临床研究：

  • 由施维雅赞助
  • 自 2004 年 1 月 1 日起第一个患者入组
  • 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（新药物剂型除外）。

IPD 共享时间框架

如果研究用于批准，则在欧洲经济区或美国获得营销授权后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在施维雅数据门户网站上注册并填写研究计划表。 该表格由四个部分组成，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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