Une étude pour évaluer l'innocuité et l'activité du S095029 dans le cadre d'une thérapie combinée dans les cancers avancés de la jonction gastro-œsophagienne/gastrique.
2 avril 2026 mis à jour par: Servier Bio-Innovation LLC
Essai ouvert, non randomisé, de phase 1b/2 évaluant l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale du S095029 (anticorps anti-NKG2A) dans le cadre d'un traitement combiné chez des participants atteints de gastro-entérite MSI-H/dMMR localement avancée et non résécable ou métastatique - Jonction œsophagienne / Cancer gastrique
Cette étude examinera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du S095029 (anticorps anti-NKG2A) en association avec le pembrolizumab dans les adénocarcinomes gastriques / GEJ localement avancés à instabilité élevée / défectueuse (MSI-H / dMMR) non résécables ou métastatiques. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de Phase 1b/2 sera menée en deux parties ; une partie d'introduction à la sécurité (Phase 1b) pour identifier le RP2D du S095029 en association avec le pembrolizumab et une partie d'expansion (Phase 2) pour évaluer l'activité antitumorale et la sécurité chez les participants atteints d'un cancer gastrique MSI-H/dMMR localement avancé non résécable ou métastatique /Adénocarcinomes GEJ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Woodville South, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
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Santa Catarina, Brésil, 89812-211
- Supera Oncologia
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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São Paulo, Brésil, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein
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Toronto, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhengjiang Province
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Hangzhou, Zhengjiang Province, Chine, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Universitario de Valencia
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, France, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Saint-Cloud, France, 92064
- Institut Curie
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Saint-Herblain, France, 44805
- Inst. de Cancer de L'ouest
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Budapest, Hongrie, 01083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 01122
- Országos Onkológiai Intézet
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Gyula, Hongrie, 05700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Hospital
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Campania, Italie, 80131
- A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
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Pisa, Italie, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Rome, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona, Italie, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
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Chou-ku, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Osaka, Japon, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Japon, 1358550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 04010
- Ordensklinikum Linz
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Vienna
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Vienna, Vienna, L'Autriche, 01090
- Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
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Indiana
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Noblesville, Indiana, États-Unis, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic confirmé d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé et non résécable ou métastatique
- La tumeur des participants doit avoir un statut MSI-H ou dMMR selon les directives institutionnelles et/ou selon le College of American Pathologists, déterminé à tout moment avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- A reçu plus d’une ligne de traitement antérieure dans un contexte localement avancé et non résécable ou métastatique.
- A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle (anti-PD-1, ligand de mort cellulaire anti-programmé 1 (PDL1), anti-CTLA4).
- Participants ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines (intervalle plus court, au moins 5 demi-vies, pour les inhibiteurs de kinases ou d'autres médicaments à demi-vie courte) avant le premier traitement à l'étude.
- Radiothérapie antérieure si elle est terminée moins de 2 semaines avant le premier traitement à l'étude
- Chirurgie majeure moins de 4 semaines avant le premier traitement à l'étude ou participants qui ne se sont pas remis des effets secondaires de la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S095029 et pembrolizumab
Les participants diagnostiqués avec un cancer gastrique (GC) ou un cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), non préalablement traités avec des inhibiteurs de points de contrôle (IPC), peuvent d'abord être inscrits dans une phase préliminaire de sécurité de phase 1b qui sera utilisée pour identifier la dose recommandée de phase 2 ( RP2D) du S095029 en association avec le pembrolizumab.
Pendant la partie phase 2, les participants recevront la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de S095029, ainsi que du pembrolizumab.
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Les participants seront traités avec S095029 par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).
Les participants seront traités avec 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Phase 1b et Phase 2
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Nombre total d'événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage à 90 jours après la dernière dose
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Phase 1b et Phase 2
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Du dépistage à 90 jours après la dernière dose
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Événements indésirables (EI) entraînant une interruption, une modification ou des retards du traitement
Délai: Du dépistage à 90 jours après la dernière dose
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Phase 1b et Phase 2
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Du dépistage à 90 jours après la dernière dose
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Événements indésirables (EI) conduisant à l’arrêt du traitement
Délai: Du dépistage à 90 jours après la dernière dose
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Phase 1b et Phase 2
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Du dépistage à 90 jours après la dernière dose
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 ans
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Phase 2 UNIQUEMENT.
La proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Environ 2 ans
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Phase 1b et Phase 2. Le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) jusqu'à la maladie évolutive (MP) ou le décès documenté, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et RECIST immunitaire (iRECIST).
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Environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2 ans
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Phase 1b et Phase 2. Le temps écoulé entre la première dose de S095029 et la première maladie de Parkinson documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et RECIST immunitaire (iRECIST).
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Environ 2 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 2 ans
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Phase 1b et Phase 2. La proportion de participants ayant atteint une maladie stable (SD), PR ou CR (en fonction de la meilleure réponse du participant), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et RECIST immunitaire (iRECIST) .
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Environ 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 2 ans
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Phase 1b et Phase 2. Le temps écoulé entre la première dose de S095029 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Environ 2 ans
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Concentrations minimales de S095029 (Ctrough)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Phase 1b et Phase 2.
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Concentration d'anticorps potentiels dirigés contre S095029
Délai: De la sélection jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou fin de l'étude si cela est cliniquement indiqué
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Phase 1b et Phase 2.
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De la sélection jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou fin de l'étude si cela est cliniquement indiqué
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 ans
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Phase 1b UNIQUEMENT.
La proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), selon les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST).
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Environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CL1-95029-002
- Keynote E70 (Autre identifiant: Merck)
- 2023-507995-33 (Numéro EudraCT)
- MK-3475-E70 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l’accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.
L’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :
- utilisé pour les autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- où Servier est Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l’un des États membres de l’EEE sera prise en compte pour ce périmètre.
De plus, l’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :
- sponsorisé par Servier
- avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
- pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute approbation d’AMM.
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires ne seront pas remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .