Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus S095029:n turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi osana yhdistelmähoitoa pitkälle edenneissä gastroesofageaalisen risteyksen/mahasyövän hoidossa.

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Servier Bio-Innovation LLC

Avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 1b/2 koe, jossa tutkitaan S095029:n (Anti-NKG2A-vasta-aine) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimia estävää aktiivisuutta osana yhdistelmähoitoa osallistujille, joilla on paikallisesti edistynyt ja leikkauskelvoton tai metastaattinen MSI-H/dMMR. -ruokatorven liitos / mahasyöpä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan S095029:n (anti-NKG2A-vasta-aine) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimia estävää aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa mikrosatelliittien epävakauden, korkean/virheellisen yhteensopimattomuuden korjauksessa (MSI-H/dMMR) paikallisesti edenneissä ei-leikkauskelpoisissa tai metastaattisissa mahalaukun adenokareissa/GEJ-adenokareissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1b/2 tutkimus tehdään kahdessa osassa; turvallisuuteen perehdyttävä osa (vaihe 1b) S095029:n RP2D:n tunnistamiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja laajennusosa (vaihe 2) kasvainten vastaisen toiminnan ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahalaukun MSI-H/dMMR /GEJ-adenokarsinoomat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ja ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinoomasta
  • Osallistujien kasvaimella on oltava MSI-H- tai dMMR-status laitosten ohjeiden ja/tai College of American Pathologists -yliopiston mukaisesti, joka määritetään milloin tahansa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut useampaa kuin yhtä aikaisempaa hoitolinjaa paikallisesti edenneessä ja ei-leikkauksessa tai metastaattisessa ympäristössä.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa tarkistuspisteestäjillä (anti-PD-1, anti-ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PDL1), anti-CTLA4).
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä (lyhyempi aikaväli, vähintään 5 puoliintumisaikaa kinaasi-inhibiittoreille tai muille lyhyen puoliintumisajan lääkkeille) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Aikaisempi sädehoito, jos se on suoritettu alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai osallistujat, jotka eivät ole toipuneet leikkauksen sivuvaikutuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S095029 ja pembrolitsumabi
Osallistujat, joilla on diagnosoitu mahasyöpä (GC) tai gastroesofageaalisen liitossyöpä (GEJ) ja joita ei ole aiemmin hoidettu tarkistuspisteestäjillä (CPI), voidaan ensin ilmoittautua vaiheen 1b turvallisuuden aloitusosaan, jota käytetään vaiheen 2 suositellun annoksen määrittämiseen ( RP2D) S095029 yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Vaiheen 2 osan aikana osallistujat saavat suositellun S095029-annoksen (RP2D) yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: S095029
Osallistujia hoidetaan S095029:llä suonensisäisellä (IV) infuusiolla 3 viikon välein (Q3W).
Lääke: pembrolitsumabi 200 mg (KEYTRUDA®)
Osallistujia hoidetaan 200 mg:lla pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1b ja vaihe 2
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Haittatapahtumien kokonaismäärä (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1b ja vaihe 2
Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat annoksen keskeytykseen, muuttamiseen tai viivästyksiin
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1b ja vaihe 2
Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat annoksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1b ja vaihe 2
Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
VAIN vaihe 2. Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Vaihe 1b ja vaihe 2. Aika täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä dokumentoinnista dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 ja immuuni RECIST (iRECIST).
Noin 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Vaihe 1b ja vaihe 2. Aika ensimmäisestä S095029-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1- ja immuuni-RECIST- (iRECIST) vastearviointikriteerien mukaisesti.
Noin 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Vaihe 1b ja vaihe 2. Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vakaan sairauden (SD), PR tai CR:n (osallistujan parhaan vasteen perusteella) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 ja immuuni-RECISTin (iRECIST) mukaisesti. .
Noin 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Vaihe 1b ja vaihe 2. Aika ensimmäisestä S095029-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 2 vuotta
S095029:n pohjapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1b ja vaihe 2.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Mahdollisten S095029:ää vastaan ​​suunnattujen vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun, jos se on kliinisesti aiheellista
Vaihe 1b ja vaihe 2.
Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun, jos se on kliinisesti aiheellista
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
VAIN vaihe 1b. Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerien (iRECIST) mukaisesti.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servier Bio-Innovation LLC

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Institut de Recherches Internationales Servier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1-95029-002
  • Keynote E70 (Muu tunniste: Merck)
  • 2023-507995-33 (EudraCT-numero)
  • MK-3475-E70 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSI-H/dMMR Gastroesofageaalinen liitossyöpä

Kliiniset tutkimukset S095029

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa