Tutkimus S095029:n turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi osana yhdistelmähoitoa pitkälle edenneissä gastroesofageaalisen risteyksen/mahasyövän hoidossa.
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Servier Bio-Innovation LLC
Avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 1b/2 koe, jossa tutkitaan S095029:n (Anti-NKG2A-vasta-aine) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimia estävää aktiivisuutta osana yhdistelmähoitoa osallistujille, joilla on paikallisesti edistynyt ja leikkauskelvoton tai metastaattinen MSI-H/dMMR. -ruokatorven liitos / mahasyöpä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan S095029:n (anti-NKG2A-vasta-aine) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimia estävää aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa mikrosatelliittien epävakauden, korkean/virheellisen yhteensopimattomuuden korjauksessa (MSI-H/dMMR) paikallisesti edenneissä ei-leikkauskelpoisissa tai metastaattisissa mahalaukun adenokareissa/GEJ-adenokareissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1b/2 tutkimus tehdään kahdessa osassa; turvallisuuteen perehdyttävä osa (vaihe 1b) S095029:n RP2D:n tunnistamiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja laajennusosa (vaihe 2) kasvainten vastaisen toiminnan ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahalaukun MSI-H/dMMR /GEJ-adenokarsinoomat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
-
Santa Catarina, Brasilia, 89812-211
- Supera Oncologia
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brasilia, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 04010
- Ordensklinikum Linz
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 01090
- Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)
-
-
-
-
-
Chou-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani, 1358550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Zhengjiang Province
-
Hangzhou, Zhengjiang Province, Kiina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Saint-Cloud, Ranska, 92064
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Inst. de Cancer de L'ouest
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 01083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 01122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Gyula, Unkari, 05700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ja ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinoomasta
- Osallistujien kasvaimella on oltava MSI-H- tai dMMR-status laitosten ohjeiden ja/tai College of American Pathologists -yliopiston mukaisesti, joka määritetään milloin tahansa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut useampaa kuin yhtä aikaisempaa hoitolinjaa paikallisesti edenneessä ja ei-leikkauksessa tai metastaattisessa ympäristössä.
- On saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa tarkistuspisteestäjillä (anti-PD-1, anti-ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PDL1), anti-CTLA4).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä (lyhyempi aikaväli, vähintään 5 puoliintumisaikaa kinaasi-inhibiittoreille tai muille lyhyen puoliintumisajan lääkkeille) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Aikaisempi sädehoito, jos se on suoritettu alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai osallistujat, jotka eivät ole toipuneet leikkauksen sivuvaikutuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S095029 ja pembrolitsumabi
Osallistujat, joilla on diagnosoitu mahasyöpä (GC) tai gastroesofageaalisen liitossyöpä (GEJ) ja joita ei ole aiemmin hoidettu tarkistuspisteestäjillä (CPI), voidaan ensin ilmoittautua vaiheen 1b turvallisuuden aloitusosaan, jota käytetään vaiheen 2 suositellun annoksen määrittämiseen ( RP2D) S095029 yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Vaiheen 2 osan aikana osallistujat saavat suositellun S095029-annoksen (RP2D) yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
|
Osallistujia hoidetaan S095029:llä suonensisäisellä (IV) infuusiolla 3 viikon välein (Q3W).
Osallistujia hoidetaan 200 mg:lla pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1b ja vaihe 2
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Haittatapahtumien kokonaismäärä (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Vaihe 1b ja vaihe 2
|
Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat annoksen keskeytykseen, muuttamiseen tai viivästyksiin
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Vaihe 1b ja vaihe 2
|
Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat annoksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Vaihe 1b ja vaihe 2
|
Seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
VAIN vaihe 2.
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Vaihe 1b ja vaihe 2. Aika täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä dokumentoinnista dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 ja immuuni RECIST (iRECIST).
|
Noin 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Vaihe 1b ja vaihe 2. Aika ensimmäisestä S095029-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1- ja immuuni-RECIST- (iRECIST) vastearviointikriteerien mukaisesti.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Vaihe 1b ja vaihe 2. Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat vakaan sairauden (SD), PR tai CR:n (osallistujan parhaan vasteen perusteella) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 ja immuuni-RECISTin (iRECIST) mukaisesti. .
|
Noin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Vaihe 1b ja vaihe 2. Aika ensimmäisestä S095029-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 2 vuotta
|
|
S095029:n pohjapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Vaihe 1b ja vaihe 2.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Mahdollisten S095029:ää vastaan suunnattujen vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun, jos se on kliinisesti aiheellista
|
Vaihe 1b ja vaihe 2.
|
Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun, jos se on kliinisesti aiheellista
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
VAIN vaihe 1b.
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerien (iRECIST) mukaisesti.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL1-95029-002
- Keynote E70 (Muu tunniste: Merck)
- 2023-507995-33 (EudraCT-numero)
- MK-3475-E70 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .