Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​S095029 som en del af kombinationsterapi ved avanceret gastroøsofageal forbindelse/mavekræft.

2. april 2026 opdateret af: Servier Bio-Innovation LLC

Open Label, ikke-randomiseret, fase 1b/2-forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​S095029 (Anti-NKG2A-antistof) som en del af kombinationsterapi hos deltagere med lokalt avanceret og uoperabel eller metastatisk MSI-H/dMMR Gastro -esophageal Junction / Mavekræft

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​S095029 (anti-NKG2A antistof) i kombination med pembrolizumab i mikrosatellit instabilitet-høj/Defekt mismatch reparation (MSI-H/dMMR) lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk/GEJ adenocarcinom .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1b/2-studie vil blive udført i to dele; en sikkerhedsintroduktionsdel (fase 1b) til at identificere RP2D af S095029 i kombination med pembrolizumab og en ekspansionsdel (fase 2) til at evaluere antitumoraktivitet og sikkerhed hos deltagere med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk MSI-H/dMMR gastrisk /GEJ adenokarcinomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Santa Catarina, Brasilien, 89812-211
        • Supera Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
      • São Paulo, Brasilien, 05652- 900
        • Hospital Albert Einstein
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden in Chelsea
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden in Sutton
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center Pl
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92064
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Inst. de Cancer de L'ouest
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Italien
      • Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
  • Japan
      • Chou-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhengjiang Province
      • Hangzhou, Zhengjiang Province, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 01122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Gyula, Ungarn, 05700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus (SALK)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 04010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 01090
        • Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastro-esophageal junction adenocarcinom
  • Deltagernes tumor skal have en MSI-H- eller dMMR-status i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller ifølge College of American Pathologists, bestemt til enhver tid før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end én tidligere behandlingslinje i den lokalt fremskredne og ikke-operable eller metastatiske setting.
  • Har modtaget tidligere behandling med en hvilken som helst checkpoint-hæmmer (anti-PD-1, anti-programmeret celledødsligand 1 (PDL1), anti-CTLA4).
  • Deltagere, der tidligere har modtaget systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger (kortere interval, mindst 5 halveringstider, for kinasehæmmere eller andre lægemidler med kort halveringstid) før første undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående strålebehandling, hvis afsluttet mindre end 2 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Større operation mindre end 4 uger før den første undersøgelsesbehandling eller deltagere, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S095029 og pembrolizumab
Deltagere diagnosticeret med gastrisk cancer (GC) eller gastroøsofageal junction cancer (GEJ), der ikke tidligere er behandlet med checkpoint-hæmmere (CPI'er), kan først blive indskrevet i en fase 1b sikkerhedsindledningsdel, som vil blive brugt til at identificere den anbefalede fase 2-dosis ( RP2D) af S095029 i kombination med pembrolizumab. Under fase 2-delen vil deltagerne modtage den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af S095029 sammen med pembrolizumab.
Medicin: S095029
Deltagerne vil blive behandlet med S095029 via intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).
Medicin: pembrolizumab 200 mg (KEYTRUDA ®)
Deltagerne vil blive behandlet med 200 mg pembrolizumab via intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase 1b og Fase 2
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Samlet antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til 90 dage efter sidste dosis
Fase 1b og Fase 2
Fra screening til 90 dage efter sidste dosis
Uønskede hændelser (AE'er), der fører til dosisafbrydelse, ændring eller forsinkelser
Tidsramme: Fra screening til 90 dage efter sidste dosis
Fase 1b og Fase 2
Fra screening til 90 dage efter sidste dosis
Uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af dosis
Tidsramme: Fra screening til 90 dage efter sidste dosis
Fase 1b og Fase 2
Fra screening til 90 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
KUN fase 2. Andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Fase 1b og fase 2. Tiden fra den første dokumentation af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til den dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død, i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST).
Cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Fase 1b og fase 2. Tiden fra den første dosis af S095029 til første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST).
Cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Fase 1b og fase 2. Andelen af ​​deltagere, der opnåede stabil sygdom (SD), PR eller CR (baseret på deltagerens bedste respons), i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST) .
Cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Fase 1b og Fase 2. Tiden fra første dosis S095029 til død af enhver årsag.
Cirka 2 år
Trough-koncentrationer af S095029 (Ctrough)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Fase 1b og Fase 2.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Koncentration af potentielle antistoffer rettet mod S095029
Tidsramme: Fra screening til 30 dage efter sidste dosis eller afslutning af undersøgelsen, hvis det er klinisk indiceret
Fase 1b og Fase 2.
Fra screening til 30 dage efter sidste dosis eller afslutning af undersøgelsen, hvis det er klinisk indiceret
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
KUN fase 1b. Andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST).
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Institut de Recherches Internationales Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1-95029-002
  • Keynote E70 (Anden identifikator: Merck)
  • 2023-507995-33 (EudraCT nummer)
  • MK-3475-E70 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient indskrevet fra 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSI-H/dMMR Gastroøsofageal-junction Kræft

Kliniske forsøg med S095029

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner