Een onderzoek om de veiligheid en de activiteit van S095029 te evalueren als onderdeel van combinatietherapie bij geavanceerde gastro-oesofageale junctie/maagkankers.
2 april 2026 bijgewerkt door: Servier Bio-Innovation LLC
Open-label, niet-gerandomiseerde fase 1b/2-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van S095029 (anti-NKG2A-antilichaam) wordt onderzocht als onderdeel van combinatietherapie bij deelnemers met lokaal gevorderde en niet-reseceerbare of gemetastaseerde MSI-H/dMMR Gastro -slokdarmovergang/maagkanker
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van S095029 (anti-NKG2A-antilichaam) in combinatie met pembrolizumab onderzoeken bij microsatelliet-instabiliteit-hoge/defectieve mismatch-reparatie (MSI-H/dMMR) lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde maag-/GEJ-adenocarcinomen. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 1b/2-studie zal in twee delen worden uitgevoerd; een veiligheidsintroductiedeel (Fase 1b) om de RP2D van S095029 in combinatie met pembrolizumab te identificeren en een uitbreidingsdeel (Fase 2) om de antitumorale activiteit en veiligheid te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde MSI-H/dMMR-gastrische /GEJ-adenocarcinomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Woodville South, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
-
Santa Catarina, Brazilië, 89812-211
- Supera Oncologia
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brazilië, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Zhengjiang Province
-
Hangzhou, Zhengjiang Province, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92064
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Inst. de Cancer de L'ouest
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 01083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 01122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Gyula, Hongarije, 05700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
-
-
-
-
Campania, Italië, 80131
- A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
-
Pisa, Italië, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italië, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
-
-
-
-
-
Chou-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 04010
- Ordensklinikum Linz
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 01090
- Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose hebben van lokaal gevorderd en niet-reseceerbaar of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
- De tumor van de deelnemer moet een MSI-H- of dMMR-status hebben volgens institutionele richtlijnen en/of volgens het College of American Pathologists, bepaald op enig moment voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft meer dan één eerdere behandelingslijn ondergaan in de lokaal gevorderde en niet-reseceerbare of gemetastaseerde setting.
- Heeft eerder therapie gekregen met een controlepuntremmer (anti-PD-1, anti-geprogrammeerde celdoodligand 1 (PDL1), anti-CTLA4).
- Deelnemers die eerder systemische antikankertherapie hebben gekregen, inclusief onderzoeksagentia, binnen 4 weken (korter interval, minstens 5 halfwaardetijden, voor kinaseremmers of andere geneesmiddelen met korte halfwaardetijd) voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling.
- Voorafgaande radiotherapie indien voltooid minder dan 2 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling
- Grote operatie minder dan 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling of deelnemers die niet hersteld zijn van de bijwerkingen van de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S095029 en pembrolizumab
Deelnemers bij wie maagkanker (GC) of gastro-oesofageale junctiekanker (GEJ) is vastgesteld en die niet eerder zijn behandeld met checkpointremmers (CPI's), kunnen eerst worden ingeschreven voor een Fase 1b veiligheidsintroductiedeel dat zal worden gebruikt om de aanbevolen Fase 2-dosis te identificeren ( RP2D) van S095029 in combinatie met pembrolizumab.
Tijdens het Fase 2-gedeelte ontvangen deelnemers de aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) van S095029, samen met pembrolizumab.
|
Deelnemers worden elke 3 weken (Q3W) behandeld met S095029 via intraveneuze (IV) infusie.
Deelnemers worden elke 3 weken (Q3W) behandeld met 200 mg pembrolizumab via intraveneuze (IV) infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Fase 1b en Fase 2
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Totaal aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Fase 1b en Fase 2
|
Van screening tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Bijwerkingen (AE's) die leiden tot dosisonderbreking, -aanpassing of -vertraging
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Fase 1b en Fase 2
|
Van screening tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Bijwerkingen (AE's) die leiden tot stopzetting van de dosis
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Fase 1b en Fase 2
|
Van screening tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
ALLEEN Fase 2.
Het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Fase 1b en Fase 2. De tijd vanaf de eerste documentatie van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en immuun RECIST (iRECIST).
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Fase 1b en Fase 2. De tijd vanaf de eerste dosis S095029 tot de eerste gedocumenteerde ziekte van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en immuun RECIST (iRECIST).
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Fase 1b en Fase 2. Het percentage deelnemers dat stabiele ziekte (SD), PR of CR bereikte (gebaseerd op de beste respons van de deelnemer), volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en immuun RECIST (iRECIST) .
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Fase 1b en Fase 2. De tijd vanaf de eerste dosis S095029 tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Dalconcentraties van S095029 (dal)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Fase 1b en Fase 2.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Concentratie van potentiële antilichamen gericht tegen S095029
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis, of einde van de studie indien klinisch geïndiceerd
|
Fase 1b en Fase 2.
|
Vanaf screening tot 30 dagen na de laatste dosis, of einde van de studie indien klinisch geïndiceerd
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
ALLEEN fase 1b.
Het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, volgens de Immuno Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST).
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- CL1-95029-002
- Keynote E70 (Andere identificatie: Merck)
- 2023-507995-33 (EudraCT-nummer)
- MK-3475-E70 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.
Er kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:
- gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is. Hierbij wordt rekening gehouden met de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken bij patiënten:
- gesponsord door Servier
- met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
- voor een nieuwe chemische entiteit of een nieuwe biologische entiteit (met uitzondering van de nieuwe farmaceutische vorm) waarvoor de ontwikkeling is beëindigd vóór goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als het onderzoek wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten zich registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier invullen.
Dit formulier in vier delen moet volledig worden gedocumenteerd.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .