Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и активности S095029 как части комбинированной терапии при распространенном раке желудочно-пищеводного перехода/желудка.

15 января 2024 г. обновлено: Servier Bio-Innovation LLC

Открытое нерандомизированное исследование фазы 1b/2 по изучению безопасности, переносимости и противоопухолевой активности S095029 (антитела к NKG2A) как части комбинированной терапии у участников с местно-распространенным и неоперабельным или метастатическим MSI-H/dMMR Gastro -пищеводный переход/рак желудка

В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость и противоопухолевая активность S095029 (антитело к NKG2A) в сочетании с пембролизумабом при локально-распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциноме желудка/GEJ с высокой нестабильностью/дефектным несоответствием (MSI-H/dMMR). .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1b/2 будет проводиться в двух частях; вводная часть по безопасности (фаза 1b) для идентификации RP2D S095029 в комбинации с пембролизумабом и расширенная часть (фаза 2) для оценки противоопухолевой активности и безопасности у участников с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим MSI-H/dMMR желудка. /GEJ Аденокарциномы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
  • Номер телефона: +33 1 55 72 60 00
  • Электронная почта: scientificinformation@servier.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь подтвержденный диагноз местно-распространенной и неоперабельной или метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода.
  • Опухоль участников должна иметь статус MSI-H или dMMR в соответствии с институциональными рекомендациями и/или по данным Коллегии американских патологов, определенный в любое время до регистрации.

Критерий исключения:

  • Ранее получал более одной линии лечения в местно-распространенной и неоперабельной или метастатической форме.
  • Ранее получал терапию любым ингибитором контрольной точки (анти-PD-1, анти-лиганд запрограммированной клеточной смерти 1 (PDL1), анти-CTLA4).
  • Участники, которые ранее получали системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель (более короткий интервал, не менее 5 периодов полувыведения, для ингибиторов киназы или других препаратов с коротким периодом полувыведения) до первого исследуемого лечения.
  • Предыдущая лучевая терапия, если она завершена менее чем за 2 недели до первого исследуемого лечения.
  • Крупное хирургическое вмешательство менее чем за 4 недели до первого исследуемого лечения или участники, которые не оправились от побочных эффектов операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S095029 и пембролизумаб
Участники с диагнозом рак желудка (РЖ) или рак желудочно-пищеводного перехода (GEJ), ранее не получавшие ингибиторы контрольных точек (ИПЦ), могут сначала быть включены в вводную часть по безопасности фазы 1b, которая будет использоваться для определения рекомендуемой дозы фазы 2 ( RP2D) S095029 в сочетании с пембролизумабом. Во время фазы 2 участники получат рекомендованную дозу S095029 фазы 2 (RP2D) вместе с пембролизумабом.
Лекарство: S095029
Участники будут получать S095029 посредством внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: пембролизумаб 200 мг (КЕЙТРУДА®)
Участники будут получать 200 мг пембролизумаба посредством внутривенной (в/в) инфузии каждые 3 недели (Q3W).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза 1b и Фаза 2
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Общее количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней после последней дозы
Фаза 1b и Фаза 2
От скрининга до 90 дней после последней дозы
Нежелательные явления (НЯ), приводящие к прерыванию, изменению или задержке приема дозы
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней после последней дозы
Фаза 1b и Фаза 2
От скрининга до 90 дней после последней дозы
Нежелательные явления (НЯ), приводящие к отмене дозы
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней после последней дозы
Фаза 1b и Фаза 2
От скрининга до 90 дней после последней дозы
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
ТОЛЬКО 2 этап. Доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Фаза 1b и Фаза 2. Время от первого подтверждения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 и иммунный RECIST (iRECIST).
Примерно 2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Фаза 1b и Фаза 2. Время от первой дозы S095029 до первого документально подтвержденного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 и иммунному RECIST (iRECIST).
Примерно 2 года
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Фаза 1b и фаза 2. Доля участников, достигших стабилизации заболевания (SD), PR или CR (на основе наилучшего ответа участника) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 и иммунному RECIST (iRECIST). .
Примерно 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Фаза 1b и Фаза 2. Время от первой дозы S095029 до смерти по любой причине.
Примерно 2 года
Минимальные концентрации S095029 (Ctrough)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Фаза 1б и Фаза 2.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Концентрация потенциальных антител, направленных против S095029
Временное ограничение: От скрининга до 30 дней после приема последней дозы или окончания исследования, если есть клинические показания.
Фаза 1б и Фаза 2.
От скрининга до 30 дней после приема последней дозы или окончания исследования, если есть клинические показания.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
ТОЛЬКО Фаза 1b. Доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях (iRECIST).
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servier Bio-Innovation LLC

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Institut de Recherches Internationales Servier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL1-95029-002
  • Keynote E70 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2023-507995-33 (Номер EudraCT)
  • MK-3475-E70 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить доступ к анонимным данным клинических исследований на уровне пациентов и исследований.

Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:

  • используется для регистрационного удостоверения (МА) лекарственных средств и новых показаний, одобренных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) или США (США).
  • где «Сервье» является держателем регистрационного удостоверения (MAH). В этой области будет учитываться дата первого регистрационного удостоверения нового лекарства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.

Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:

  • при поддержке Сервье
  • с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
  • для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до получения любого регистрационного удостоверения (MA).

Сроки обмена IPD

После получения разрешения на продажу в ЕЭЗ или США, если для утверждения используется исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям следует зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью документирована. Форма предложения на исследование не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MSI-H/dMMR Рак желудочно-пищеводного перехода

Клинические исследования S095029

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться