Un estudio para evaluar la seguridad y la actividad de S095029 como parte de la terapia combinada en cánceres gástricos/de unión gastroesofágica avanzados.
2 de abril de 2026 actualizado por: Servier Bio-Innovation LLC
Ensayo de fase 1b/2, abierto, no aleatorizado, que investiga la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de S095029 (anticuerpo anti-NKG2A) como parte de una terapia combinada en participantes con MSI-H/dMMR localmente avanzado e irresecable o metastásico Gastro -Unión esofágica/Cáncer gástrico
Este estudio investigará la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de S095029 (anticuerpo anti-NKG2A) en combinación con pembrolizumab en microsatélites con inestabilidad alta/reparación de desajustes defectuosos (MSI-H/dMMR) adenocarcinomas gástricos/GEJ localmente avanzados irresecables o metastásicos .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase 1b/2 se llevará a cabo en dos partes; una parte inicial de seguridad (Fase 1b) para identificar el RP2D de S095029 en combinación con pembrolizumab y una parte de expansión (Fase 2) para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad en participantes con MSI-H/dMMR gástrico metastásico o irresecable localmente avanzado /Adenocarcinomas GEJ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 04010
- Ordensklinikum Linz
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 01090
- Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
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Santa Catarina, Brasil, 89812-211
- Supera Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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São Paulo, Brasil, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein
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Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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Toronto, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, España, 08035
- University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, España, 46010
- Hospital Universitario de Valencia
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
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Indiana
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Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Saint-Cloud, Francia, 92064
- Institut Curie
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Inst. de Cancer de L'ouest
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Budapest, Hungría, 01083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 01122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Gyula, Hungría, 05700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Bugat Pal Hospital
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Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
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Pisa, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
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Chou-ku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Osaka, Japón, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Japón, 1358550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhengjiang Province
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Hangzhou, Zhengjiang Province, Porcelana, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado e irresecable o metastásico.
- El tumor de los participantes debe tener un estado MSI-H o dMMR según las pautas institucionales y/o según el Colegio de Patólogos Estadounidenses, determinado en cualquier momento antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido más de una línea previa de tratamiento en el entorno localmente avanzado e irresecable o metastásico.
- Ha recibido terapia previa con algún inhibidor de puntos de control (anti-PD-1, anti-ligando de muerte celular programada 1 (PDL1), anti-CTLA4).
- Participantes que hayan recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas (intervalo más corto, al menos 5 vidas medias, para inhibidores de quinasa u otros medicamentos de vida media corta) antes del primer tratamiento del estudio.
- Radioterapia previa si se completó menos de 2 semanas antes del primer tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor menos de 4 semanas antes del primer tratamiento del estudio o participantes que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S095029 y pembrolizumab
Los participantes diagnosticados con cáncer gástrico (CG) o cáncer de la unión gastroesofágica (GEJ), que no hayan sido tratados previamente con inhibidores de puntos de control (IPC), pueden inscribirse primero en una fase inicial de seguridad de Fase 1b que se utilizará para identificar la dosis recomendada de Fase 2 ( RP2D) de S095029 en combinación con pembrolizumab.
Durante la parte de la Fase 2, los participantes recibirán la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) de S095029, junto con pembrolizumab.
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Los participantes serán tratados con S095029 mediante infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W).
Los participantes serán tratados con 200 mg de pembrolizumab mediante infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Fase 1b y Fase 2
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Número total de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 90 días después de la última dosis
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Fase 1b y Fase 2
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Desde el cribado hasta los 90 días después de la última dosis
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Eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción, modificación o retrasos de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 90 días después de la última dosis
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Fase 1b y Fase 2
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Desde el cribado hasta los 90 días después de la última dosis
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Eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 90 días después de la última dosis
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Fase 1b y Fase 2
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Desde el cribado hasta los 90 días después de la última dosis
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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SOLO fase 2.
La proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Fase 1b y Fase 2. El tiempo desde la primera documentación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) hasta la enfermedad progresiva (PD) documentada o muerte, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y RECIST inmunológico (iRECIST).
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Aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Fase 1b y Fase 2. El tiempo desde la primera dosis de S095029 hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y RECIST inmunológico (iRECIST).
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Aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Fase 1b y Fase 2. La proporción de participantes que lograron enfermedad estable (SD), PR o CR (según la mejor respuesta del participante), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y RECIST inmunológico (iRECIST) .
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Aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Fase 1b y Fase 2. El tiempo desde la primera dosis de S095029 hasta la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 2 años
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Concentraciones mínimas de S095029 (Cmin)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Fase 1b y Fase 2.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Concentración de anticuerpos potenciales dirigidos contra S095029
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 30 días después de la última dosis, o el final del estudio si está clínicamente indicado
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Fase 1b y Fase 2.
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Desde el cribado hasta 30 días después de la última dosis, o el final del estudio si está clínicamente indicado
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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SOLO Fase 1b.
La proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de la respuesta inmune en tumores sólidos (iRECIST).
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- CL1-95029-002
- Keynote E70 (Otro identificador: Merck)
- 2023-507995-33 (Número EudraCT)
- MK-3475-E70 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- Se utiliza para la Autorización de Comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE.UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera AM del nuevo medicamento (o de la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se podrá solicitar acceso para todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (excluida la nueva forma farmacéutica) cuyo desarrollo haya finalizado antes de cualquier aprobación de autorización de comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en el EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en Servier Data Portal y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .