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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von S095029 als Teil einer Kombinationstherapie bei fortgeschrittenen gastroösophagealen Übergangs-/Magenkrebserkrankungen.

6. Mai 2024 aktualisiert von: Servier Bio-Innovation LLC

Offene, nicht randomisierte Phase-1b/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von S095029 (Anti-NKG2A-Antikörper) als Teil einer Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem oder metastasiertem MSI-H/dMMR-Gastro -ösophagealer Übergang/Magenkrebs

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von S095029 (Anti-NKG2A-Antikörper) in Kombination mit Pembrolizumab bei lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Magen-/GEJ-Adenokarzinomen mit hoher Mikrosatelliteninstabilität/defekter Fehlpaarungsreparatur (MSI-H/dMMR). .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1b/2-Studie wird in zwei Teilen durchgeführt; ein Sicherheits-Einleitungsteil (Phase 1b) zur Identifizierung des RP2D von S095029 in Kombination mit Pembrolizumab und ein Erweiterungsteil (Phase 2) zur Bewertung der Antitumoraktivität und Sicherheit bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem MSI-H/dMMR-Magen /GEJ Adenokarzinome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über eine bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen und inoperablen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs verfügen
  • Der Tumor der Teilnehmer muss einen MSI-H- oder dMMR-Status gemäß den institutionellen Richtlinien und/oder gemäß den Angaben des College of American Pathologists haben, der jederzeit vor der Einschreibung festgelegt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als eine vorherige Behandlungslinie im lokal fortgeschrittenen und inoperablen oder metastasierten Zustand erhalten.
  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Checkpoint-Inhibitor (Anti-PD-1, Anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (PDL1), Anti-CTLA4) erhalten.
  • Teilnehmer, die vor der ersten Studienbehandlung innerhalb von 4 Wochen zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten haben (kürzeres Intervall, mindestens 5 Halbwertszeiten für Kinasehemmer oder andere Medikamente mit kurzer Halbwertszeit).
  • Vorherige Strahlentherapie, wenn diese weniger als 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung abgeschlossen wurde
  • Größere Operation weniger als 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung oder Teilnehmer, die sich nicht von den Nebenwirkungen der Operation erholt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S095029 und Pembrolizumab
Teilnehmer, bei denen Magenkrebs (GC) oder gastroösophagealer Übergangskrebs (GEJ) diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) behandelt wurden, können zunächst in einen Phase-1b-Sicherheitseinstiegsteil aufgenommen werden, der zur Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis verwendet wird ( RP2D) von S095029 in Kombination mit Pembrolizumab. Während des Phase-2-Teils erhalten die Teilnehmer die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von S095029 zusammen mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: S095029
Die Teilnehmer werden alle 3 Wochen (Q3W) mit S095029 über eine intravenöse (IV) Infusion behandelt.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg (KEYTRUDA®)
Die Teilnehmer werden alle 3 Wochen (Q3W) mit 200 mg Pembrolizumab über eine intravenöse (IV) Infusion behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1b und Phase 2
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1b und Phase 2
Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zu einer Unterbrechung, Änderung oder Verzögerung der Dosis führen
Zeitfenster: Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1b und Phase 2
Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zum Absetzen der Dosis führen
Zeitfenster: Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1b und Phase 2
Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
NUR Phase 2. Der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Phase 1b und Phase 2. Die Zeit von der ersten Dokumentation einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) bis zur dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und Immun-RECIST (iRECIST).
Ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Phase 1b und Phase 2. Die Zeit von der ersten Dosis von S095029 bis zur ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und Immun-RECIST (iRECIST).
Ungefähr 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Phase 1b und Phase 2. Der Anteil der Teilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD), PR oder CR erreicht haben (basierend auf der besten Reaktion des Teilnehmers), gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und Immun-RECIST (iRECIST). .
Ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Phase 1b und Phase 2. Die Zeit von der ersten S095029-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre
Talkonzentrationen von S095029 (Ctrough)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1b und Phase 2.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Konzentration potenzieller Antikörper gegen S095029
Zeitfenster: Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Studienende, sofern klinisch angezeigt
Phase 1b und Phase 2.
Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Studienende, sofern klinisch angezeigt
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
NUR Phase 1b. Der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichen.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Institut de Recherches Internationales Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1-95029-002
  • Keynote E70 (Andere Kennung: Merck)
  • 2023-507995-33 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3475-E70 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (ausgenommen neue pharmazeutische Formen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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