En studie för att utvärdera säkerheten och aktiviteten hos S095029 som en del av kombinationsterapi vid avancerad gastroesofageal junction/gastrisk cancer.
2 april 2026 uppdaterad av: Servier Bio-Innovation LLC
Open Label, icke-randomiserad, fas 1b/2-studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos S095029 (Anti-NKG2A-antikropp) som en del av kombinationsterapi hos deltagare med lokalt avancerad och ooperbar eller metastaserad MSI-H/dMMR Gastro -esophageal Junction / Magcancer
Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten för S095029 (anti-NKG2A-antikropp) i kombination med pembrolizumab i mikrosatellit instabilitet-hög/Defekt missmatchningsreparation (MSI-H/dMMR) lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande gastriska/GEJ-adenokarcinom .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 1b/2-studie kommer att genomföras i två delar; en säkerhetsinledningsdel (fas 1b) för att identifiera RP2D av S095029 i kombination med pembrolizumab och en expansionsdel (fas 2) för att utvärdera antitumöraktivitet och säkerhet hos deltagare med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad MSI-H/dMMR gastrisk /GEJ adenokarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Woodville South, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Santa Catarina, Brasilien, 89812-211
- Supera Oncologia
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brasilien, 05652- 900
- Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92064
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Inst. de Cancer de L'ouest
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Ocala Oncology Center Pl
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Campania, Italien, 80131
- A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
-
Pisa, Italien, 56126
- A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italien, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
-
-
-
-
-
Chou-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Zhengjiang Province
-
Hangzhou, Zhengjiang Province, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden in Chelsea
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 01083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 01122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Gyula, Ungern, 05700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus (SALK)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 04010
- Ordensklinikum Linz
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österrike, 01090
- Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en bekräftad diagnos av lokalt avancerat och ooperbart eller metastaserande gastriskt eller gastro-esofageal junction adenokarcinom
- Deltagarnas tumör måste ha en MSI-H- eller dMMR-status enligt institutionella riktlinjer och/eller enligt College of American Pathologists, fastställd när som helst före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Har fått mer än en tidigare behandlingslinje i lokalt avancerad och inoperabel eller metastaserad miljö.
- Har tidigare fått behandling med någon checkpoint-hämmare (anti-PD-1, anti-programmerad celldödsligand 1 (PDL1), anti-CTLA4).
- Deltagare som tidigare har fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor (kortare intervall, minst 5 halveringstider, för kinashämmare eller andra läkemedel med kort halveringstid) före den första studiebehandlingen.
- Tidigare strålbehandling om avslutad mindre än 2 veckor före första studiebehandlingen
- Större operation mindre än 4 veckor före den första studiebehandlingen eller deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningarna av operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S095029 och pembrolizumab
Deltagare som diagnostiserats med gastrisk cancer (GC) eller gastroesofageal junction cancer (GEJ), som inte tidigare behandlats med checkpoint-hämmare (CPI) kan först inkluderas i en fas 1b säkerhetsinledningsdel som kommer att användas för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen ( RP2D) av S095029 i kombination med pembrolizumab.
Under fas 2-delen kommer deltagarna att få den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av S095029, tillsammans med pembrolizumab.
|
Deltagarna kommer att behandlas med S095029 via intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).
Deltagarna kommer att behandlas med 200 mg pembrolizumab via intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Fas 1b och Fas 2
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Totalt antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter sista dosen
|
Fas 1b och Fas 2
|
Från screening till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Biverkningar (AE) som leder till dosavbrott, modifiering eller förseningar
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter sista dosen
|
Fas 1b och Fas 2
|
Från screening till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Biverkningar (AE) som leder till dosavbrott
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter sista dosen
|
Fas 1b och Fas 2
|
Från screening till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
ENDAST fas 2.
Andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Fas 1b och fas 2. Tiden från den första dokumentationen av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) tills den dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller döden, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och immun RECIST (iRECIST).
|
Ungefär 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Fas 1b och fas 2. Tiden från den första dosen av S095029 till första dokumenterad PD eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och immun RECIST (iRECIST).
|
Ungefär 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Fas 1b och fas 2. Andelen deltagare som uppnådde stabil sjukdom (SD), PR eller CR (baserat på deltagarens bästa svar), enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och immun RECIST (iRECIST) .
|
Ungefär 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Fas 1b och Fas 2. Tiden från första dosen S095029 till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Ungefär 2 år
|
|
Trough Concentrations of S095029 (Ctrough)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Fas 1b och Fas 2.
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Koncentration av potentiella antikroppar riktade mot S095029
Tidsram: Från screening till 30 dagar efter den sista dosen, eller slutet av studien om det är kliniskt indicerat
|
Fas 1b och Fas 2.
|
Från screening till 30 dagar efter den sista dosen, eller slutet av studien om det är kliniskt indicerat
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
ENDAST fas 1b.
Andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt utvärderingskriterier för immunsvar i solida tumörer (iRECIST).
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- CL1-95029-002
- Keynote E70 (Annan identifierare: Merck)
- 2023-507995-33 (EudraCT-nummer)
- MK-3475-E70 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patient- och studienivå.
Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:
- används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
- där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.
Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:
- sponsrad av Servier
- med en första patient inskriven från den 1 januari 2004 och framåt
- för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).
Tidsram för IPD-delning
Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret.
Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad.
Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .