Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och aktiviteten hos S095029 som en del av kombinationsterapi vid avancerad gastroesofageal junction/gastrisk cancer.

15 januari 2024 uppdaterad av: Servier Bio-Innovation LLC

Open Label, icke-randomiserad, fas 1b/2-studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos S095029 (Anti-NKG2A-antikropp) som en del av kombinationsterapi hos deltagare med lokalt avancerad och ooperbar eller metastaserad MSI-H/dMMR Gastro -esophageal Junction / Magcancer

Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten för S095029 (anti-NKG2A-antikropp) i kombination med pembrolizumab i mikrosatellit instabilitet-hög/Defekt missmatchningsreparation (MSI-H/dMMR) lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande gastriska/GEJ-adenokarcinom .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1b/2-studie kommer att genomföras i två delar; en säkerhetsinledningsdel (fas 1b) för att identifiera RP2D av S095029 i kombination med pembrolizumab och en expansionsdel (fas 2) för att utvärdera antitumöraktivitet och säkerhet hos deltagare med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad MSI-H/dMMR gastrisk /GEJ adenokarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en bekräftad diagnos av lokalt avancerat och ooperbart eller metastaserande gastriskt eller gastro-esofageal junction adenokarcinom
  • Deltagarnas tumör måste ha en MSI-H- eller dMMR-status enligt institutionella riktlinjer och/eller enligt College of American Pathologists, fastställd när som helst före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Har fått mer än en tidigare behandlingslinje i lokalt avancerad och inoperabel eller metastaserad miljö.
  • Har tidigare fått behandling med någon checkpoint-hämmare (anti-PD-1, anti-programmerad celldödsligand 1 (PDL1), anti-CTLA4).
  • Deltagare som tidigare har fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor (kortare intervall, minst 5 halveringstider, för kinashämmare eller andra läkemedel med kort halveringstid) före den första studiebehandlingen.
  • Tidigare strålbehandling om avslutad mindre än 2 veckor före första studiebehandlingen
  • Större operation mindre än 4 veckor före den första studiebehandlingen eller deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningarna av operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S095029 och pembrolizumab
Deltagare som diagnostiserats med gastrisk cancer (GC) eller gastroesofageal junction cancer (GEJ), som inte tidigare behandlats med checkpoint-hämmare (CPI) kan först inkluderas i en fas 1b säkerhetsinledningsdel som kommer att användas för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen ( RP2D) av S095029 i kombination med pembrolizumab. Under fas 2-delen kommer deltagarna att få den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av S095029, tillsammans med pembrolizumab.
Läkemedel: S095029
Deltagarna kommer att behandlas med S095029 via intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).
Läkemedel: pembrolizumab 200 mg (KEYTRUDA ®)
Deltagarna kommer att behandlas med 200 mg pembrolizumab via intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Fas 1b och Fas 2
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Totalt antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter sista dosen
Fas 1b och Fas 2
Från screening till 90 dagar efter sista dosen
Biverkningar (AE) som leder till dosavbrott, modifiering eller förseningar
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter sista dosen
Fas 1b och Fas 2
Från screening till 90 dagar efter sista dosen
Biverkningar (AE) som leder till dosavbrott
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter sista dosen
Fas 1b och Fas 2
Från screening till 90 dagar efter sista dosen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
ENDAST fas 2. Andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Ungefär 2 år
Fas 1b och fas 2. Tiden från den första dokumentationen av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) tills den dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller döden, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och immun RECIST (iRECIST).
Ungefär 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
Fas 1b och fas 2. Tiden från den första dosen av S095029 till första dokumenterad PD eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och immun RECIST (iRECIST).
Ungefär 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Ungefär 2 år
Fas 1b och fas 2. Andelen deltagare som uppnådde stabil sjukdom (SD), PR eller CR (baserat på deltagarens bästa svar), enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och immun RECIST (iRECIST) .
Ungefär 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
Fas 1b och Fas 2. Tiden från första dosen S095029 till dödsfall på grund av någon orsak.
Ungefär 2 år
Trough Concentrations of S095029 (Ctrough)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Fas 1b och Fas 2.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Koncentration av potentiella antikroppar riktade mot S095029
Tidsram: Från screening till 30 dagar efter den sista dosen, eller slutet av studien om det är kliniskt indicerat
Fas 1b och Fas 2.
Från screening till 30 dagar efter den sista dosen, eller slutet av studien om det är kliniskt indicerat
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
ENDAST fas 1b. Andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt utvärderingskriterier för immunsvar i solida tumörer (iRECIST).
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Institut de Recherches Internationales Servier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL1-95029-002
  • Keynote E70 (Annan identifierare: Merck)
  • 2023-507995-33 (EudraCT-nummer)
  • MK-3475-E70 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patient- och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

  • används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

  • sponsrad av Servier
  • med en första patient inskriven från den 1 januari 2004 och framåt
  • för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MSI-H/dMMR Gastroesofageal-junction Cancer

Kliniska prövningar på S095029

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera