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진행성 위식도접합부/위암에 대한 병용요법의 일환으로 S095029의 안전성과 활성을 평가하기 위한 연구.

2026년 4월 2일 업데이트: Servier Bio-Innovation LLC

국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 MSI-H/dMMR 위장병 환자를 대상으로 병용 요법의 일환으로 S095029(항-NKG2A 항체)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사하는 공개 라벨, 비무작위, 1b/2상 시험 -식도접합부/위암

본 연구에서는 미세부수체 불안정성-높음/결함 불일치 복구(MSI-H/dMMR) 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위/GEJ 선암종에서 펨브롤리주맙과 병용하여 S095029(항-NKG2A 항체)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사할 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1b/2단계 연구는 두 부분으로 나누어 진행됩니다. 펨브롤리주맙과 함께 S095029의 RP2D를 확인하기 위한 안전 도입 부분(1b상) 및 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 MSI-H/dMMR 위 환자의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위한 확장 부분(2상) /GEJ 선암종.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 미국
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Oncology Center Pl
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, 미국, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
  • 브라질
      • Florianópolis, 브라질, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Santa Catarina, 브라질, 89812-211
        • Supera Oncologia
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
      • São Paulo, 브라질, 05652- 900
        • Hospital Albert Einstein
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • University Hospital Vall D'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden in Chelsea
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden in Sutton
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus (SALK)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 04010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, 오스트리아, 01090
        • Med Universitat Wien-Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (AKH)
  • 이탈리아
      • Campania, 이탈리아, 80131
        • A.O.U. Seconda Università Degli Studi Di Napoli
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumor
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
  • 일본
      • Chou-ku, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Osaka, 일본, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 1358550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhengjiang Province
      • Hangzhou, Zhengjiang Province, 중국, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine Qingchun Branch
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92064
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Inst. de Cancer de L'ouest
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 01122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, 헝가리, 05700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • Bugat Pal Hospital
  • 호주
      • Woodville South, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종으로 진단이 확정된 경우
  • 참가자의 종양은 등록 전 언제든지 결정된 기관 지침 및/또는 미국병리학회(College of American Pathologists)에 따라 MSI-H 또는 dMMR 상태를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 국소적으로 진행되어 절제 불가능하거나 전이성인 환경에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경우.
  • 이전에 체크포인트 억제제(항PD-1, 항프로그램 세포사멸 리간드 1(PDL1), 항CTLA4)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 첫 번째 연구 치료 전 4주(키나제 억제제 또는 기타 짧은 반감기 약물의 경우 더 짧은 간격, 최소 5반감기) 이내에 임상시험용 약제를 포함한 전신 항암치료를 받은 적이 있는 참가자.
  • 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 완료된 경우 사전 방사선 요법
  • 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 수술의 부작용에서 회복되지 않은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S095029 및 펨브롤리주맙
이전에 체크포인트 억제제(CPI)로 치료받지 않은 위암(GC) 또는 위식도접합부암(GEJ) 진단을 받은 참가자는 권장되는 2상 용량을 확인하는 데 사용되는 1b상 안전 도입 부분에 먼저 등록할 수 있습니다. RP2D) S095029와 pembrolizumab을 병용합니다. 2상 부분에서 참가자는 펨브롤리주맙과 함께 S095029의 권장 2상 용량(RP2D)을 받게 됩니다.
의약품: S095029
참가자는 3주(Q3W)마다 정맥(IV) 주입을 통해 S095029를 치료받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200mg(KEYTRUDA ®)
참가자들은 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
1b단계 및 2단계
1주기 종료 시(각 주기는 21일)
총 유해사례(AE) 수
기간: 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
1b단계 및 2단계
스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
투여 중단, 변경 또는 지연으로 이어지는 부작용(AE)
기간: 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
1b단계 및 2단계
스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
투여 중단으로 이어지는 부작용(AE)
기간: 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
1b단계 및 2단계
스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
2단계만 해당. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DoR)
기간: 약 2년
1b상 및 2상. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 및 면역 RECIST (iRECIST).
약 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
1b상 및 2상. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 및 면역 RECIST(iRECIST)에 따라 S095029의 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간입니다.
약 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 약 2년
1b상 및 2상. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 및 면역 RECIST(iRECIST)에 따라 안정 질환(SD), PR 또는 CR(참가자의 최고 반응 기준)을 달성한 참가자의 비율 .
약 2년
전체 생존(OS)
기간: 약 2년
1b상 및 2상. 첫 번째 S095029 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
약 2년
S095029의 최저 농도(Ctrough)
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
1b단계 및 2단계.
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
S095029에 대한 잠재적 항체의 농도
기간: 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 임상적으로 필요한 경우 연구 종료까지
1b단계 및 2단계.
스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 임상적으로 필요한 경우 연구 종료까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
1b단계에만 해당. 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servier Bio-Innovation LLC

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Institut de Recherches Internationales Servier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL1-95029-002
  • Keynote E70 (기타 식별자: Merck)
  • 2023-507995-33 (EudraCT 번호)
  • MK-3475-E70 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자는 익명화된 환자 수준 및 연구 수준의 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 판매 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 MAH(마케팅 승인 보유자)입니다. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 번째 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한, 환자를 대상으로 한 모든 중재적 임상 연구에 대한 접근 권한을 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 첫 번째 환자 등록
  • 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 신규 화학 물질 또는 신규 생물학적 물질(신약 형태 제외)의 경우.

IPD 공유 기간

연구가 승인을 위해 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 마케팅 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 구성된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서는 모든 필수 항목이 완료될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MSI-H/dMMR 위식도접합부암에 대한 임상 시험

S095029에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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