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腹腔鏡下子宮全摘術における軟骨膜アプローチによる修正胸腹神経ブロックの有効性

2026年2月27日 更新者:kübra taşkın、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

腹腔鏡下子宮全摘術における軟骨膜アプローチによる修正胸腹神経ブロックの術後疼痛に対する有効性

TAPA は、軟骨膜アプローチを使用して胸腹神経に局所麻酔薬を注入する新しい鎮痛ブロック技術です。 肋骨軟骨の下面への適用は、Modified TAPA (M-TAPA) と考えられます。 これらの技術は外科手術の術後鎮痛に一般的に適用されており、超音波ガイド下で実行すると効果的かつ安全です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2023年9月から2023年10月にかけて、ASA(米国麻酔科医協会)の身体状態分類が1~3の18~65歳の待機的腹腔鏡下子宮全摘術患者50人を対象とした研究が実施される。 ASAステータス4以上の患者、65歳以上、18歳未満、以前に開腹手術を受けたことのある患者、または既知の局所麻酔アレルギーのある患者は研究に含まれない。 挿管が必要で集中治療室に入院している患者、または死亡の可能性がある患者は研究から除外される。

手術の前日、すべての患者は術前評価を受け、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出します。 患者は、コンピューターで生成されたランダム テーブルを使用してグループにランダムに割り当てられます。 グループ 1 では、患者は超音波 (US) をガイドとして 40 ml の 0.25% ブピバカインを使用する軟骨膜アプローチによる修正胸腹神経ブロック (M-TAPA) を受けます。 グループ 2 (対照グループ) では、ルーチンの集学的鎮痛法 (トラマドール 1 mg/kg、パラセタモール 15 mg/kg) が投与されます。 米国下で観察される、肋骨軟骨の下面下のブピバカインまたは生理食塩水の針状の広がりは、処置の成功を示します。 これらの手順は術後に行われます。 手術の終わりに、両グループは鎮痛のために 1 mg/kg のトラマドール IV と 15 mg/kg のパラセタモール IV を受けます。

人口統計データ、病歴、ASA 分類、M-TAPA 前後の冠動脈疾患 (CAD) と過活動膀胱 (OAB) の存在、麻酔時間、手術時間、気管抜管までの時間 (皮膚閉鎖後の時間)、合計レミフェンタニルと筋弛緩剤の投与量、投与された総水分、尿量、手術中に注入された同種異系赤血球と血漿の総量が記録されます。 さらに、術後の低血圧の発症(収縮期血圧がベースラインまたは麻酔前のSBP < 80 mmHgから30%以上低下)、吐き気および嘔吐、低酸素血症(SpO2 < 90%またはPaO2 < 60 mmHg)、高炭酸ガス血症(PaCO2 > 45 mmHg)、覚醒中の動揺が記録されます。

病棟では、鎮痛のために2*1の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)が投与されます。 数値評価スケール (NRS) は術後 2、6、12、および 24 時間後に評価され、トラマドールの摂取量が記録されます。 痛みの評価には、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の数値評価スケール (NRS) が使用されます。 NRS が 4 を超える場合は、トラマドールによる緊急鎮痛が投与されます。 手術後、すべての患者は麻酔後治療室 (PACU) に移送されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

2023年9月から11月にかけて、待機的腹腔鏡下子宮全摘術を受ける予定で、ASA(米国麻酔科医協会)の身体状態分類がI〜IIIの18〜65歳の患者50人が研究に参加する。

説明

包含基準:

  • 選択的腹腔鏡下子宮全摘術手術

    • ASA II-III、
    • 18歳から65歳まで

除外基準:

  • ASA IV 以降 • 65 歳以上 18 歳未満 局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:M-TAPAグループ
グループ1の患者には、超音波(US)ガイド下で40mlの0.25%ブピバカインを用いた軟骨周囲アプローチによる修正胸腹部神経ブロック(M-TAPA)が施されます。
ブピバカインは術後の鎮痛ブロックに使用されました。
介入なし:コントロールグループ
グループ2(対照群)の患者は、トラマドール(1 mg/kg)およびパラセタモール(15 mg/kg)を含む、通常の多様式鎮痛法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の術後疼痛を評価する
時間枠:術後24時間
本研究の主な目的は、全腹腔鏡下子宮摘出術における修正胸腹部神経ブロック(M-TAPA)の術後鎮痛効果を評価および比較することです。 術後鎮痛効果には数値評価尺度(NRS)を使用します。 痛みの評価には、0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)までのNRSを使用します。NRSは術後2時間、6時間、12時間、および24時間に評価されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内にレスキュー用トラマドールを必要とした参加者数
時間枠:術後24時間まで
NRSが4以上の場合、レスキュー用トラマドール(50 mg静脈内投与)が投与されます。 このアウトカムは、術後24時間以内に参加者がレスキュー用トラマドールを必要としたかどうかを記録します。
術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:hülya yılmaz ak、Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2023年11月24日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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