Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modifikované blokády torakoabdominálních nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu u totálních laparoskopických hysterektomií

27. února 2026 aktualizováno: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Účinnost modifikované blokády torakoabdominálních nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu u totálních laparoskopických hysterektomií na pooperační bolest

TAPA je nová analgetická bloková technika, která zahrnuje injekci lokálních anestetik do torakoabdominálních nervů pomocí perichondriálního přístupu. Aplikace na spodní povrch žeberní chrupavky je považována za modifikovanou TAPA (M-TAPA). Tyto techniky se běžně používají pro pooperační analgezii v operacích a jsou účinné a bezpečné, pokud jsou prováděny pod ultrazvukovým vedením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi zářím 2023 a říjnem 2023 bude provedena studie zahrnující 50 pacientek s elektivní totální laparoskopickou hysterektomií ve věku 18-65 let s klasifikací fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů) 1-3. Do studie nebudou zahrnuti pacienti se statusem ASA 4 nebo vyšším, ve věku 65 a více let, mladší 18 let, ti, kteří již dříve podstoupili laparotomii, nebo ti, kteří mají známou alergii na lokální anestezii. Pacienti, kteří vyžadují intubaci a jsou přijati na jednotku intenzivní péče, nebo ti, kteří trpí úmrtností, budou ze studie vyloučeni.

Jeden den před operací všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření a poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin pomocí počítačem generované náhodné tabulky. Ve skupině 1 budou pacienti dostávat modifikovaný torakoabdominální nervový blok (M-TAPA) s perichondriálním přístupem s použitím 40 ml 0,25% bupivakainu vedeného ultrazvukem (US). Ve skupině 2 (kontrolní skupina) bude podávána rutinní multimodální analgezie (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg). Jehlovité šíření bupivakainu nebo fyziologického roztoku pod spodním povrchem žeberní chrupavky, pozorované pod US, bude indikovat úspěch postupu. Tyto výkony budou prováděny pooperačně. Na konci operace dostanou obě skupiny 1 mg/kg tramadolu IV a 15 mg/kg paracetamolu IV jako analgetiku.

Demografické údaje, anamnéza, klasifikace ASA a přítomnost onemocnění koronárních tepen (CAD) a hyperaktivního močového měchýře (OAB) před a po M-TAPA, doba anestezie, délka chirurgického zákroku, doba do tracheální extubace (doba po uzavření kůže), celkem budou zaznamenávány dávky remifentanilu a myorelaxancií, celková podaná tekutina, objem moči a celkový objem alogenních erytrocytů a plazmy infundovaných během operace. Navíc rozvoj pooperační hypotenze (systolický krevní tlak klesl o více než 30 % oproti výchozí hodnotě nebo SBP < 80 mmHg před anestezií), nauzea a zvracení, hypoxémie (SpO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg), hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg), a agitovanost během doby bdění bude zaznamenána.

Na oddělení bude podáváno 2*1 nesteroidní antirevmatika (NSAID) k analgezii. Numerical Rating Scale (NRS) bude hodnocena po operaci za 2, 6, 12 a 24 hodin a bude zaznamenána spotřeba tramadolu. Pro hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Pokud je NRS větší než 4, bude podána záchranná analgezie tramadolem. Po operaci budou všichni pacienti převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Mezi zářím a listopadem 2023 se studie zúčastní 50 pacientů ve věku 18-65 let s klasifikací fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů) I-III, u kterých je plánována elektivní totální laparoskopická hysterektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivně totální laparoskopické operace hysterektomie

    • ASA II-III,
    • mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV a vyšší • nad 65 let - do 18 let alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-TAPA GROUP
Pacienti ve skupině 1 obdrží modifikovaný torakoabdominální nervový blok (M-TAPA) s perichondriálním přístupem pomocí 40 ml 0,25% bupivakainu pod vedením ultrazvuku (US).
Bupivakain byl použit pro pooperační analgetický blok.
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Pacienti ve skupině 2 (kontrolní skupině) obdrží rutinní multimodální analgezii, která zahrnuje tramadol v dávce 1 mg/kg a paracetamol v dávce 15 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pooperační bolest pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat pooperační analgetickou účinnost modifikované torakoabdominální nervové blokády (M-TAPA) při totální laparoskopické hysterektomii. Pro hodnocení pooperační analgetické účinnosti bude použita numerická ratingová škála (NRS). Pro hodnocení bolesti bude použita NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). NRS bude hodnocena 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících záchranný tramadol do 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Záchranný tramadol (50 mg IV) bude podán, když NRS ≥ 4. Tento výsledek zaznamenává, zda účastník vyžadoval záchranný tramadol během prvních 24 pooperačních hodin.
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit