- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06116409
Účinnost modifikované blokády torakoabdominálních nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu u totálních laparoskopických hysterektomií
Účinnost modifikované blokády torakoabdominálních nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu u totálních laparoskopických hysterektomií na pooperační bolest
Přehled studie
Detailní popis
Mezi zářím 2023 a říjnem 2023 bude provedena studie zahrnující 50 pacientek s elektivní totální laparoskopickou hysterektomií ve věku 18-65 let s klasifikací fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů) 1-3. Do studie nebudou zahrnuti pacienti se statusem ASA 4 nebo vyšším, ve věku 65 a více let, mladší 18 let, ti, kteří již dříve podstoupili laparotomii, nebo ti, kteří mají známou alergii na lokální anestezii. Pacienti, kteří vyžadují intubaci a jsou přijati na jednotku intenzivní péče, nebo ti, kteří trpí úmrtností, budou ze studie vyloučeni.
Jeden den před operací všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření a poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin pomocí počítačem generované náhodné tabulky. Ve skupině 1 budou pacienti dostávat modifikovaný torakoabdominální nervový blok (M-TAPA) s perichondriálním přístupem s použitím 40 ml 0,25% bupivakainu vedeného ultrazvukem (US). Ve skupině 2 (kontrolní skupina) bude podávána rutinní multimodální analgezie (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg). Jehlovité šíření bupivakainu nebo fyziologického roztoku pod spodním povrchem žeberní chrupavky, pozorované pod US, bude indikovat úspěch postupu. Tyto výkony budou prováděny pooperačně. Na konci operace dostanou obě skupiny 1 mg/kg tramadolu IV a 15 mg/kg paracetamolu IV jako analgetiku.
Demografické údaje, anamnéza, klasifikace ASA a přítomnost onemocnění koronárních tepen (CAD) a hyperaktivního močového měchýře (OAB) před a po M-TAPA, doba anestezie, délka chirurgického zákroku, doba do tracheální extubace (doba po uzavření kůže), celkem budou zaznamenávány dávky remifentanilu a myorelaxancií, celková podaná tekutina, objem moči a celkový objem alogenních erytrocytů a plazmy infundovaných během operace. Navíc rozvoj pooperační hypotenze (systolický krevní tlak klesl o více než 30 % oproti výchozí hodnotě nebo SBP < 80 mmHg před anestezií), nauzea a zvracení, hypoxémie (SpO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg), hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg), a agitovanost během doby bdění bude zaznamenána.
Na oddělení bude podáváno 2*1 nesteroidní antirevmatika (NSAID) k analgezii. Numerical Rating Scale (NRS) bude hodnocena po operaci za 2, 6, 12 a 24 hodin a bude zaznamenána spotřeba tramadolu. Pro hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Pokud je NRS větší než 4, bude podána záchranná analgezie tramadolem. Po operaci budou všichni pacienti převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
elektivně totální laparoskopické operace hysterektomie
- ASA II-III,
- mezi 18-65 lety
Kritéria vyloučení:
- ASA IV a vyšší • nad 65 let - do 18 let alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M-TAPA GROUP
Pacienti ve skupině 1 obdrží modifikovaný torakoabdominální nervový blok (M-TAPA) s perichondriálním přístupem pomocí 40 ml 0,25% bupivakainu pod vedením ultrazvuku (US).
|
Bupivakain byl použit pro pooperační analgetický blok.
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Pacienti ve skupině 2 (kontrolní skupině) obdrží rutinní multimodální analgezii, která zahrnuje tramadol v dávce 1 mg/kg a paracetamol v dávce 15 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte pooperační bolest pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat pooperační analgetickou účinnost modifikované torakoabdominální nervové blokády (M-TAPA) při totální laparoskopické hysterektomii.
Pro hodnocení pooperační analgetické účinnosti bude použita numerická ratingová škála (NRS).
Pro hodnocení bolesti bude použita NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). NRS bude hodnocena 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících záchranný tramadol do 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Záchranný tramadol (50 mg IV) bude podán, když NRS ≥ 4.
Tento výsledek zaznamenává, zda účastník vyžadoval záchranný tramadol během prvních 24 pooperačních hodin.
|
Až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína