- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06116409
Werkzaamheid van gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwen blokkeren de perichondriale benadering bij totale laparoscopische hysterectomieën
Werkzaamheid van gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwen blokkeren de perichondriale benadering bij totale laparoscopische hysterectomieën bij postoperatieve pijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tussen september 2023 en oktober 2023 zal een onderzoek worden uitgevoerd onder 50 electieve patiënten met totale laparoscopische hysterectomie in de leeftijd van 18-65 jaar met een ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke statusclassificatie van 1-3. Patiënten met ASA-status 4 of hoger, 65 jaar en ouder, jonger dan 18 jaar, patiënten die eerder een laparotomie hebben ondergaan of patiënten met een bekende lokale anesthesie-allergie worden niet in het onderzoek opgenomen. Patiënten die intubatie nodig hebben en worden opgenomen op de intensive care, of patiënten die overlijden, worden uitgesloten van het onderzoek.
Eén dag vóór de operatie ondergaan alle patiënten een preoperatieve beoordeling en geven ze schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan groepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige tabel. In groep 1 krijgen patiënten een aangepast thoraco-abdominaal zenuwblok (M-TAPA) met een perichondriale benadering met behulp van 40 ml 0,25% bupivacaïne onder begeleiding van echografie (VS). In Groep 2 (de controlegroep) zal routinematige multimodale analgesie (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg) worden toegediend. De naaldachtige verspreiding van bupivacaïne of zoutoplossing onder de onderkant van het ribkraakbeen, waargenomen onder echografie, zal het succes van de procedure aangeven. Deze procedures zullen postoperatief worden uitgevoerd. Aan het einde van de operatie krijgen beide groepen 1 mg/kg tramadol IV en 15 mg/kg paracetamol IV voor analgesie.
Demografische gegevens, medische geschiedenis, ASA-classificatie en de aanwezigheid van coronaire hartziekte (CAD) en overactieve blaas (OAB) voor en na M-TAPA, anesthesietijd, chirurgische duur, tijd tot tracheale extubatie (tijd na sluiting van de huid), totaal De doses remifentanil en spierverslappers, het totale toegediende vocht, het urinevolume en het totale volume aan allogene erytrocyten en plasma dat tijdens de operatie is geïnfuseerd, worden geregistreerd. Bovendien ontstond postoperatieve hypotensie (de systolische bloeddruk daalde met meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde of SBP < 80 mmHg vóór anesthesie), misselijkheid en braken, hypoxemie (SpO2 < 90% of PaO2 < 60 mmHg), hypercapnie (PaCO2 > 45 mmHg), en agitatie tijdens de waakperiode zal worden geregistreerd.
Op de afdeling zullen 2*1 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden toegediend voor analgesie. De Numerical Rating Scale (NRS) wordt postoperatief na 2, 6, 12 en 24 uur beoordeeld en het tramadolverbruik wordt geregistreerd. Voor pijnbeoordeling zal een numerieke beoordelingsschaal (NRS) worden gebruikt, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Als NRS groter is dan 4, zal nood-analgesie met tramadol worden toegediend. Na de operatie worden alle patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
electief totale laparoscopische hysterectomieoperaties
- ASA II-III,
- tussen 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV en hoger • ouder dan 65 - jonger dan 18 jaar allergisch voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M-TAPA GROUP
Groep 1-patiënten zullen een gemodificeerd thoracoabdominaal zenuwblok (M-TAPA) ontvangen met een perichondriale benadering, waarbij 40 ml 0,25% bupivacaine wordt gebruikt onder echogeleide (US).
|
Bupivacaïne werd gebruikt voor postoperatieve analgesieblokkade.
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
Patiënten in Groep 2 (de controlegroep) krijgen routinematige multimodale analgesie, waaronder tramadol in een dosering van 1 mg/kg en paracetamol in een dosering van 15 mg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de postoperatieve pijn van patiënten
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de postoperatieve analgetische effectiviteit van het gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblok (M-TAPA) bij totale laparoscopische hysterectomie.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt voor postoperatieve analgetische effectiviteit.
NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) zal worden gebruikt voor pijnbeoordeling. NRS beoordeeld op 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
|
postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur postoperatief rescue tramadol nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Reddings-tramadol (50 mg IV) wordt toegediend wanneer NRS ≥ 4.
Deze uitkomst registreert of een deelnemer reddings-tramadol nodig had gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.
|
Tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .