Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwen blokkeren de perichondriale benadering bij totale laparoscopische hysterectomieën

27 februari 2026 bijgewerkt door: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Werkzaamheid van gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwen blokkeren de perichondriale benadering bij totale laparoscopische hysterectomieën bij postoperatieve pijn

TAPA is een nieuwe analgetische blokkeringstechniek waarbij lokale anesthetica in de thoraco-abdominale zenuwen worden geïnjecteerd met behulp van een perichondriale benadering. Aanbrengen op de onderkant van het ribkraakbeen wordt beschouwd als Modified TAPA (M-TAPA). Deze technieken worden vaak toegepast voor postoperatieve analgesie bij operaties en zijn effectief en veilig wanneer ze worden uitgevoerd onder echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen september 2023 en oktober 2023 zal een onderzoek worden uitgevoerd onder 50 electieve patiënten met totale laparoscopische hysterectomie in de leeftijd van 18-65 jaar met een ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke statusclassificatie van 1-3. Patiënten met ASA-status 4 of hoger, 65 jaar en ouder, jonger dan 18 jaar, patiënten die eerder een laparotomie hebben ondergaan of patiënten met een bekende lokale anesthesie-allergie worden niet in het onderzoek opgenomen. Patiënten die intubatie nodig hebben en worden opgenomen op de intensive care, of patiënten die overlijden, worden uitgesloten van het onderzoek.

Eén dag vóór de operatie ondergaan alle patiënten een preoperatieve beoordeling en geven ze schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan groepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige tabel. In groep 1 krijgen patiënten een aangepast thoraco-abdominaal zenuwblok (M-TAPA) met een perichondriale benadering met behulp van 40 ml 0,25% bupivacaïne onder begeleiding van echografie (VS). In Groep 2 (de controlegroep) zal routinematige multimodale analgesie (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg) worden toegediend. De naaldachtige verspreiding van bupivacaïne of zoutoplossing onder de onderkant van het ribkraakbeen, waargenomen onder echografie, zal het succes van de procedure aangeven. Deze procedures zullen postoperatief worden uitgevoerd. Aan het einde van de operatie krijgen beide groepen 1 mg/kg tramadol IV en 15 mg/kg paracetamol IV voor analgesie.

Demografische gegevens, medische geschiedenis, ASA-classificatie en de aanwezigheid van coronaire hartziekte (CAD) en overactieve blaas (OAB) voor en na M-TAPA, anesthesietijd, chirurgische duur, tijd tot tracheale extubatie (tijd na sluiting van de huid), totaal De doses remifentanil en spierverslappers, het totale toegediende vocht, het urinevolume en het totale volume aan allogene erytrocyten en plasma dat tijdens de operatie is geïnfuseerd, worden geregistreerd. Bovendien ontstond postoperatieve hypotensie (de systolische bloeddruk daalde met meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde of SBP < 80 mmHg vóór anesthesie), misselijkheid en braken, hypoxemie (SpO2 < 90% of PaO2 < 60 mmHg), hypercapnie (PaCO2 > 45 mmHg), en agitatie tijdens de waakperiode zal worden geregistreerd.

Op de afdeling zullen 2*1 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden toegediend voor analgesie. De Numerical Rating Scale (NRS) wordt postoperatief na 2, 6, 12 en 24 uur beoordeeld en het tramadolverbruik wordt geregistreerd. Voor pijnbeoordeling zal een numerieke beoordelingsschaal (NRS) worden gebruikt, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Als NRS groter is dan 4, zal nood-analgesie met tramadol worden toegediend. Na de operatie worden alle patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Tussen september en november 2023 zullen 50 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke statusclassificatie I-III, die een electieve totale laparoscopische hysterectomie zullen ondergaan, aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electief totale laparoscopische hysterectomieoperaties

    • ASA II-III,
    • tussen 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV en hoger • ouder dan 65 - jonger dan 18 jaar allergisch voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M-TAPA GROUP
Groep 1-patiënten zullen een gemodificeerd thoracoabdominaal zenuwblok (M-TAPA) ontvangen met een perichondriale benadering, waarbij 40 ml 0,25% bupivacaine wordt gebruikt onder echogeleide (US).
Bupivacaïne werd gebruikt voor postoperatieve analgesieblokkade.
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
Patiënten in Groep 2 (de controlegroep) krijgen routinematige multimodale analgesie, waaronder tramadol in een dosering van 1 mg/kg en paracetamol in een dosering van 15 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de postoperatieve pijn van patiënten
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de postoperatieve analgetische effectiviteit van het gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblok (M-TAPA) bij totale laparoscopische hysterectomie. De numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt voor postoperatieve analgetische effectiviteit. NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) zal worden gebruikt voor pijnbeoordeling. NRS beoordeeld op 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur postoperatief rescue tramadol nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Reddings-tramadol (50 mg IV) wordt toegediend wanneer NRS ≥ 4. Deze uitkomst registreert of een deelnemer reddings-tramadol nodig had gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.
Tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren