- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06116409
Эффективность модифицированной блокады торакоабдоминальных нервов через перихондриальный доступ при тотальной лапароскопической гистерэктомии
Эффективность модифицированной блокады торакоабдоминальных нервов через перихондриальный доступ при тотальной лапароскопической гистерэктомии при послеоперационной боли
Обзор исследования
Подробное описание
В период с сентября 2023 г. по октябрь 2023 г. будет проведено исследование с участием 50 пациенток с плановой тотальной лапароскопической гистерэктомией в возрасте 18–65 лет с классификацией физического статуса ASA (Американское общество анестезиологов) 1–3. Пациенты со статусом ASA 4 и выше, в возрасте 65 лет и старше, младше 18 лет, те, кто ранее перенес лапаротомию, или те, у кого установлена аллергия на местную анестезию, не будут включены в исследование. Пациенты, которым требуется интубация и которые поступают в отделение интенсивной терапии, или те, у кого наблюдается смертность, будут исключены из исследования.
За день до операции все пациенты пройдут предоперационное обследование и предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты будут случайным образом распределены по группам с использованием случайной таблицы, созданной компьютером. В группе 1 пациентам будет проведена модифицированная торакоабдоминальная блокада нерва (М-ТАПА) перихондриальным доступом с использованием 40 мл 0,25% бупивакаина под контролем УЗИ (США). В группе 2 (контрольная группа) будет проводиться рутинная мультимодальная аналгезия (трамадол 1 мг/кг, парацетамол 15 мг/кг). Игольчатое распространение бупивакаина или физиологического раствора под нижней поверхностью реберного хряща, наблюдаемое при УЗИ, будет указывать на успех процедуры. Эти процедуры будут выполняться после операции. В конце операции обе группы получат трамадол в дозе 1 мг/кг внутривенно и парацетамол в дозе 15 мг/кг внутривенно для обезболивания.
Демографические данные, история болезни, классификация ASA, наличие ишемической болезни сердца (ИБС) и гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) до и после М-ТАПА, время анестезии, продолжительность хирургического вмешательства, время до экстубации трахеи (время после закрытия кожи), всего Будут записываться дозы ремифентанила и миорелаксантов, общее количество введенной жидкости, объем мочи, а также общий объем аллогенных эритроцитов и плазмы, введенных во время операции. Дополнительно возможно развитие послеоперационной гипотонии (снижение систолического артериального давления более чем на 30% от исходного уровня или САД < 80 мм рт. ст. до анестезии), тошноты и рвоты, гипоксемии (SpO2 < 90 % или PaO2 < 60 мм рт. ст.), гиперкапнии (PaCO2 > 45 мм рт. ст.), и возбуждение в период бодрствования будет зафиксировано.
В палате для обезболивания будут введены 2*1 нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет оцениваться после операции через 2, 6, 12 и 24 часа, и будет записываться потребление трамадола. Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Если NRS больше 4, будет назначена спасательная аналгезия трамадолом. После операции все пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
плановая тотальная лапароскопическая гистерэктомия
- АСА II-III,
- между 18-65 лет
Критерий исключения:
- ASA IV и выше • старше 65 – младше 18 лет аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: M-TAPA GROUP
Пациенты группы 1 получат модифицированную блокаду торакоабдоминальных нервов (M-TAPA) с перихондральным доступом, используя 40 мл 0,25% бупивакаина под контролем ультразвука (УЗИ).
|
Бупивакаин использовался для послеоперационной анальгетической блокады.
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Пациенты в Группе 2 (контрольной группе) будут получать рутинную мультимодальную аналгезию, которая включает трамадол в дозе 1 мг/кг и парацетамол в дозе 15 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить послеоперационную боль у пациентов
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Основной целью данного исследования является оценка и сравнение послеоперационной анальгетической эффективности модифицированной торакоабдоминальной блокады нервов (M-TAPA) при тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Для оценки послеоперационной анальгетической эффективности будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS).
Для оценки боли будет использоваться шкала NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная вообразимая боль). Оценка по шкале NRS будет проводиться через 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в приеме трамадола для купирования боли в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Спасательный трамадол (50 мг внутривенно) будет вводиться при NRS ≥ 4.
Этот исход регистрирует, требовался ли участнику спасательный трамадол в течение первых 24 послеоперационных часов.
|
До 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .