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Eficácia do bloqueio modificado dos nervos toracoabdominais por meio de abordagem pericondrial em histerectomias laparoscópicas totais

24 de novembro de 2023 atualizado por: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Eficácia do bloqueio modificado dos nervos toracoabdominais por meio de abordagem pericondrial em histerectomias laparoscópicas totais na dor pós-operatória

TAPA é uma nova técnica de bloqueio analgésico que envolve a injeção de anestésicos locais nos nervos toracoabdominais por meio de abordagem pericondrial. A aplicação na superfície inferior da cartilagem costal é considerada TAPA Modificada (M-TAPA). Essas técnicas são comumente aplicadas para analgesia pós-operatória em cirurgias e são eficazes e seguras quando realizadas sob orientação ultrassonográfica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre setembro de 2023 e outubro de 2023, um estudo será realizado envolvendo 50 pacientes com histerectomia laparoscópica total eletiva com idades entre 18 e 65 anos com classificação de estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de 1-3. Pacientes com status ASA 4 ou superior, com 65 anos ou mais, menores de 18 anos de idade, aqueles que já foram submetidos à laparotomia ou aqueles com alergia conhecida à anestesia local não serão incluídos no estudo. Pacientes que necessitarem de intubação e forem internados na unidade de terapia intensiva, ou aqueles que apresentarem mortalidade, serão excluídos do estudo.

Um dia antes da cirurgia, todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória e fornecerão consentimento informado por escrito para participar do estudo. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupos usando uma tabela aleatória gerada por computador. No Grupo 1, os pacientes receberão bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) com abordagem pericondrial utilizando 40 ml de bupivacaína a 0,25% guiado por ultrassom (US). No Grupo 2 (grupo controle), será administrada analgesia multimodal de rotina (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg). A propagação de bupivacaína ou solução salina em forma de agulha abaixo da superfície inferior da cartilagem costal, observada na US, indicará o sucesso do procedimento. Esses procedimentos serão realizados no pós-operatório. Ao final da cirurgia, ambos os grupos receberão 1 mg/kg de tramadol IV e 15 mg/kg de paracetamol IV para analgesia.

Dados demográficos, histórico médico, classificação ASA e presença de doença arterial coronariana (DAC) e bexiga hiperativa (BH) antes e após M-TAPA, tempo de anestesia, duração cirúrgica, tempo para extubação traqueal (tempo após fechamento da pele), tempo total doses de remifentanil e relaxante muscular, líquido total administrado, volume de urina e volume total de eritrócitos alogênicos e plasma infundidos durante a cirurgia serão registrados. Além disso, desenvolvimento de hipotensão pós-operatória (pressão arterial sistólica caiu mais de 30% em relação ao valor basal ou PAS < 80 mmHg antes da anestesia), náuseas e vômitos, hipoxemia (SpO2 < 90% ou PaO2 < 60 mmHg), hipercapnia (PaCO2 > 45 mmHg), e a agitação durante o período de vigília será registrada.

Na enfermaria, 2*1 antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) serão administrados para analgesia. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será avaliada no pós-operatório em 2, 6, 12 e 24 horas, e o consumo de tramadol será registrado. Uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) será usada para avaliação da dor. Se NRS for maior que 4, será administrada analgesia de resgate com tramadol. Após a cirurgia, todos os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Peru
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre setembro e novembro de 2023, 50 pacientes com idade entre 18 e 65 anos, com classificação de estado físico I-III da ASA (American Society of Anesthesiologists), programadas para serem submetidas à histerectomia laparoscópica total eletiva, participarão do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • operações de histerectomia laparoscópica eletivamente total

    • ASA II-III,
    • entre 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • ASA IV e superior • maiores de 65 anos - menores de 18 anos de idade alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GRUPO M-TAPA
Os pacientes do Grupo 1 receberão bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) com abordagem pericondrial utilizando 40 ml de bupivacaína a 0,25% guiado por ultrassom (US).
Bupivacaína foi utilizada para bloqueio de analgesia pós-operatória.
GRUPO DE CONTROLE
Os pacientes do Grupo 2 (grupo controle) receberão analgesia multimodal de rotina, que inclui tramadol na dose de 1 mg/kg e paracetamol na dose de 15 mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a dor pós-operatória dos pacientes
Prazo: pós-operatório 24 horas
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) na histerectomia laparoscópica total. A escala de avaliação numérica (NRS) será usada para eficácia analgésica pós-operatória. NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) será usado para avaliação da dor. Se NRS for maior que 4, será administrada analgesia de resgate com tramadol.
pós-operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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