- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06116409
Eficácia do bloqueio modificado dos nervos toracoabdominais por meio de abordagem pericondrial em histerectomias laparoscópicas totais
Eficácia do bloqueio modificado dos nervos toracoabdominais por meio de abordagem pericondrial em histerectomias laparoscópicas totais na dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre setembro de 2023 e outubro de 2023, um estudo será realizado envolvendo 50 pacientes com histerectomia laparoscópica total eletiva com idades entre 18 e 65 anos com classificação de estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de 1-3. Pacientes com status ASA 4 ou superior, com 65 anos ou mais, menores de 18 anos de idade, aqueles que já foram submetidos à laparotomia ou aqueles com alergia conhecida à anestesia local não serão incluídos no estudo. Pacientes que necessitarem de intubação e forem internados na unidade de terapia intensiva, ou aqueles que apresentarem mortalidade, serão excluídos do estudo.
Um dia antes da cirurgia, todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória e fornecerão consentimento informado por escrito para participar do estudo. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupos usando uma tabela aleatória gerada por computador. No Grupo 1, os pacientes receberão bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) com abordagem pericondrial utilizando 40 ml de bupivacaína a 0,25% guiado por ultrassom (US). No Grupo 2 (grupo controle), será administrada analgesia multimodal de rotina (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg). A propagação de bupivacaína ou solução salina em forma de agulha abaixo da superfície inferior da cartilagem costal, observada na US, indicará o sucesso do procedimento. Esses procedimentos serão realizados no pós-operatório. Ao final da cirurgia, ambos os grupos receberão 1 mg/kg de tramadol IV e 15 mg/kg de paracetamol IV para analgesia.
Dados demográficos, histórico médico, classificação ASA e presença de doença arterial coronariana (DAC) e bexiga hiperativa (BH) antes e após M-TAPA, tempo de anestesia, duração cirúrgica, tempo para extubação traqueal (tempo após fechamento da pele), tempo total doses de remifentanil e relaxante muscular, líquido total administrado, volume de urina e volume total de eritrócitos alogênicos e plasma infundidos durante a cirurgia serão registrados. Além disso, desenvolvimento de hipotensão pós-operatória (pressão arterial sistólica caiu mais de 30% em relação ao valor basal ou PAS < 80 mmHg antes da anestesia), náuseas e vômitos, hipoxemia (SpO2 < 90% ou PaO2 < 60 mmHg), hipercapnia (PaCO2 > 45 mmHg), e a agitação durante o período de vigília será registrada.
Na enfermaria, 2*1 antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) serão administrados para analgesia. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será avaliada no pós-operatório em 2, 6, 12 e 24 horas, e o consumo de tramadol será registrado. Uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) será usada para avaliação da dor. Se NRS for maior que 4, será administrada analgesia de resgate com tramadol. Após a cirurgia, todos os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Peru
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
operações de histerectomia laparoscópica eletivamente total
- ASA II-III,
- entre 18-65 anos
Critério de exclusão:
- ASA IV e superior • maiores de 65 anos - menores de 18 anos de idade alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GRUPO M-TAPA
Os pacientes do Grupo 1 receberão bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) com abordagem pericondrial utilizando 40 ml de bupivacaína a 0,25% guiado por ultrassom (US).
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Bupivacaína foi utilizada para bloqueio de analgesia pós-operatória.
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GRUPO DE CONTROLE
Os pacientes do Grupo 2 (grupo controle) receberão analgesia multimodal de rotina, que inclui tramadol na dose de 1 mg/kg e paracetamol na dose de 15 mg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a dor pós-operatória dos pacientes
Prazo: pós-operatório 24 horas
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O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do nervo toracoabdominal modificado (M-TAPA) na histerectomia laparoscópica total.
A escala de avaliação numérica (NRS) será usada para eficácia analgésica pós-operatória.
NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) será usado para avaliação da dor.
Se NRS for maior que 4, será administrada analgesia de resgate com tramadol.
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pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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