Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av modifiserte thorakoabdominale nerver blokkerer gjennom perichondrial tilnærming ved totale laparoskopiske hysterektomier

27. februar 2026 oppdatert av: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effekten av modifiserte thorakoabdominale nerver blokkerer gjennom perichondrial tilnærming ved totale laparoskopiske hysterektomier på postoperativ smerte

TAPA er en ny analgetisk blokkeringsteknikk som involverer injeksjon av lokalbedøvelse i thoracoabdominale nerver ved hjelp av en perichondrial tilnærming. Påføring på undersiden av ribbensbrusken anses som modifisert TAPA (M-TAPA). Disse teknikkene brukes ofte for postoperativ analgesi i operasjoner og er effektive og trygge når de utføres under ultralydveiledning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom september 2023 og oktober 2023 vil det bli utført en studie som involverer 50 elektive pasienter med total laparoskopisk hysterektomi i alderen 18-65 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering på 1-3. Pasienter med ASA-status 4 eller høyere, 65 år og oppover, under 18 år, de som tidligere har gjennomgått laparotomi, eller de med kjent lokalbedøvelsesallergi vil ikke bli inkludert i studien. Pasienter som trenger intubasjon og er innlagt på intensivavdelingen, eller de som opplever dødelighet, vil bli ekskludert fra studien.

En dag før operasjonen vil alle pasienter gjennomgå en preoperativ vurdering og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tabell. I gruppe 1 vil pasienter motta en modifisert thoracoabdominal nerveblokk (M-TAPA) med en perichondrial tilnærming ved bruk av 40 ml 0,25 % bupivakain veiledet av ultralyd (US). I gruppe 2 (kontrollgruppen) vil rutinemessig multimodal analgesi (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg) gis. Den nållignende spredningen av bupivakain eller saltvann under undersiden av ribbensbrusken, observert under US, vil indikere suksessen til prosedyren. Disse prosedyrene vil bli utført postoperativt. Ved slutten av operasjonen vil begge gruppene motta 1 mg/kg tramadol IV og 15 mg/kg paracetamol IV for smertestillende behandling.

Demografiske data, medisinsk historie, ASA-klassifisering og tilstedeværelse av koronararteriesykdom (CAD) og overaktiv blære (OAB) før og etter M-TAPA, anestesitid, kirurgisk varighet, tid til trakeal ekstubasjon (tid etter hudlukking), totalt doser av remifentanil og muskelavslappende midler, totalt administrert væske, urinvolum og det totale volumet av allogene erytrocytter og plasma infundert under operasjonen vil bli registrert. I tillegg, utvikling av postoperativ hypotensjon (systolisk blodtrykk falt mer enn 30 % fra baseline eller SBP < 80 mmHg før anestesi), kvalme og oppkast, hypoksemi (SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg), hyperkapni (PaCO2 > 45 mmHg), og agitasjon under oppvåkningsperioden vil bli registrert.

I avdelingen vil det gis 2*1 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for analgesi. Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli vurdert postoperativt etter 2, 6, 12 og 24 timer, og tramadolforbruk vil bli registrert. En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) vil bli brukt for smertevurdering. Hvis NRS er større enn 4, vil redningsanalgesi med tramadol gis. Etter operasjonen vil alle pasienter bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Mellom september og november 2023 vil 50 pasienter i alderen 18-65 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering av I-III, som er planlagt å gjennomgå elektiv total laparoskopisk hysterektomi, delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektivt totale laparoskopiske hysterektomioperasjoner

    • ASA II-III,
    • mellom 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV og eldre • over 65 år - under 18 år allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M-TAPA GRUPPEN
Pasienter i gruppe 1 vil motta en modifisert thorakoabdominal nerveblokk (M-TAPA) med en perikondriell tilnærming ved bruk av 40 ml 0,25% bupivakain veiledet av ultralyd (US).
Bupivacaine ble brukt til postoperativ analgesiblokkering.
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Pasienter i gruppe 2 (kontrollgruppen) vil få rutinemessig multimodal analgesi, som inkluderer tramadol i en dose på 1 mg/kg og paracetamol i en dose på 15 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer pasienters postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den postoperative analgetiske effektiviteten av modifisert thorakoabdominal nerveblokk (M-TAPA) i total laparoskopisk hysterektomi.
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for postoperative analgetiske effektivitet.
NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte) vil bli brukt for smertevurdering.
NRS vurdert ved 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte redningsbehandling med Tramadol innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
Redningstramadol (50 mg IV) vil bli administrert når NRS ≥ 4. Denne utfallsmålingen registrerer om en deltaker trengte redningstramadol i løpet av de første 24 postoperative timene.
Opptil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere