- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06116409
Effekten av modifiserte thorakoabdominale nerver blokkerer gjennom perichondrial tilnærming ved totale laparoskopiske hysterektomier
Effekten av modifiserte thorakoabdominale nerver blokkerer gjennom perichondrial tilnærming ved totale laparoskopiske hysterektomier på postoperativ smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom september 2023 og oktober 2023 vil det bli utført en studie som involverer 50 elektive pasienter med total laparoskopisk hysterektomi i alderen 18-65 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering på 1-3. Pasienter med ASA-status 4 eller høyere, 65 år og oppover, under 18 år, de som tidligere har gjennomgått laparotomi, eller de med kjent lokalbedøvelsesallergi vil ikke bli inkludert i studien. Pasienter som trenger intubasjon og er innlagt på intensivavdelingen, eller de som opplever dødelighet, vil bli ekskludert fra studien.
En dag før operasjonen vil alle pasienter gjennomgå en preoperativ vurdering og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tabell. I gruppe 1 vil pasienter motta en modifisert thoracoabdominal nerveblokk (M-TAPA) med en perichondrial tilnærming ved bruk av 40 ml 0,25 % bupivakain veiledet av ultralyd (US). I gruppe 2 (kontrollgruppen) vil rutinemessig multimodal analgesi (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg) gis. Den nållignende spredningen av bupivakain eller saltvann under undersiden av ribbensbrusken, observert under US, vil indikere suksessen til prosedyren. Disse prosedyrene vil bli utført postoperativt. Ved slutten av operasjonen vil begge gruppene motta 1 mg/kg tramadol IV og 15 mg/kg paracetamol IV for smertestillende behandling.
Demografiske data, medisinsk historie, ASA-klassifisering og tilstedeværelse av koronararteriesykdom (CAD) og overaktiv blære (OAB) før og etter M-TAPA, anestesitid, kirurgisk varighet, tid til trakeal ekstubasjon (tid etter hudlukking), totalt doser av remifentanil og muskelavslappende midler, totalt administrert væske, urinvolum og det totale volumet av allogene erytrocytter og plasma infundert under operasjonen vil bli registrert. I tillegg, utvikling av postoperativ hypotensjon (systolisk blodtrykk falt mer enn 30 % fra baseline eller SBP < 80 mmHg før anestesi), kvalme og oppkast, hypoksemi (SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg), hyperkapni (PaCO2 > 45 mmHg), og agitasjon under oppvåkningsperioden vil bli registrert.
I avdelingen vil det gis 2*1 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for analgesi. Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli vurdert postoperativt etter 2, 6, 12 og 24 timer, og tramadolforbruk vil bli registrert. En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) vil bli brukt for smertevurdering. Hvis NRS er større enn 4, vil redningsanalgesi med tramadol gis. Etter operasjonen vil alle pasienter bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
elektivt totale laparoskopiske hysterektomioperasjoner
- ASA II-III,
- mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV og eldre • over 65 år - under 18 år allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
M-TAPA GROUP
Gruppe 1-pasienter vil motta en modifisert thoracoabdominal nerveblokk (M-TAPA) med en perichondrial tilnærming ved bruk av 40 ml 0,25 % bupivakain veiledet av ultralyd (US).
|
Bupivacaine ble brukt til postoperativ analgesiblokkering.
|
KONTROLLGRUPPE
Pasienter i gruppe 2 (kontrollgruppen) vil få rutinemessig multimodal analgesi, som inkluderer tramadol i en dose på 1 mg/kg og paracetamol i en dose på 15 mg/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer pasientenes postoperative smerter
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den postoperative smertestillende effektiviteten til modifisert thoracoabdominal nerveblokk (M-TAPA) ved total laparoskopisk hysterektomi.
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for postoperativ smertestillende effekt.
NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte) vil bli brukt til smertevurdering.
Hvis NRS er større enn 4, vil redningsanalgesi med tramadol gis.
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Bupivacain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Benha UniversityFullført
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført