Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av modifierade torakoabdominala nerver blockerar genom perichondrial approach vid totala laparoskopiska hysterektomier

27 februari 2026 uppdaterad av: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effekten av modifierade torakoabdominala nerver blockerar genom perichondrial approach vid totala laparoskopiska hysterektomier på postoperativ smärta

TAPA är en ny analgetisk blockeringsteknik som involverar injektion av lokalbedövningsmedel i thoracoabdominala nerver med hjälp av en perichondrial metod. Applicering på underytan av revbensbrosket betraktas som modifierad TAPA (M-TAPA). Dessa tekniker används vanligtvis för postoperativ analgesi vid operationer och är effektiva och säkra när de utförs under ultraljudsvägledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan september 2023 och oktober 2023 kommer en studie att genomföras med 50 elektiva patienter med total laparoskopisk hysterektomi i åldern 18-65 med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering på 1-3. Patienter med ASA-status 4 eller högre, 65 år och äldre, under 18 år, de som tidigare har genomgått laparotomi eller de med känd lokalbedövningsallergi kommer inte att inkluderas i studien. Patienter som kräver intubation och är inlagda på intensivvårdsavdelningen, eller de som upplever dödlighet, kommer att uteslutas från studien.

En dag före operationen kommer alla patienter att genomgå en preoperativ bedömning och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas grupper med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell. I grupp 1 kommer patienterna att få ett modifierat thoracoabdominal nervblock (M-TAPA) med en perichondrial approach med 40 ml 0,25 % bupivakain styrt av ultraljud (US). I grupp 2 (kontrollgruppen) kommer rutinmässig multimodal analgesi (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg) att administreras. Den nålliknande spridningen av bupivakain eller koksaltlösning under underytan av revbensbrosket, observerad under US, kommer att indikera framgången för proceduren. Dessa procedurer kommer att utföras postoperativt. I slutet av operationen kommer båda grupperna att få 1 mg/kg tramadol IV och 15 mg/kg paracetamol IV för analgesi.

Demografiska data, medicinsk historia, ASA-klassificering och förekomst av kranskärlssjukdom (CAD) och överaktiv blåsa (OAB) före och efter M-TAPA, anestesitid, kirurgisk varaktighet, tid till trakeal extubation (tid efter hudstängning), totalt remifentanil och muskelavslappnande doser, total administrerad vätska, urinvolym och den totala volymen av allogena erytrocyter och plasma som infunderas under operationen kommer att registreras. Dessutom, postoperativ hypotoniutveckling (systoliskt blodtryck sjönk mer än 30 % från baslinjen eller SBP < 80 mmHg före anestesi), illamående och kräkningar, hypoxemi (SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg), hyperkapni (PaCO2 > 45 mmHg), och agitation under den vakna perioden kommer att registreras.

På avdelningen kommer 2*1 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) att ges för analgesi. Numerical Rating Scale (NRS) kommer att bedömas postoperativt efter 2, 6, 12 och 24 timmar, och tramadolkonsumtion kommer att registreras. En numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) kommer att användas för smärtbedömning. Om NRS är större än 4 kommer räddningsanalgesi med tramadol att ges. Efter operationen kommer alla patienter att överföras till post-anesthesia care unit (PACU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Mellan september och november 2023 kommer 50 patienter i åldern 18-65 med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering av I-III, som är planerade att genomgå elektiv total laparoskopisk hysterektomi, att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektivt totala laparoskopiska hysterektomioperationer

    • ASA II-III,
    • mellan 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • ASA IV och äldre • över 65 - under 18 år allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M-TAPA GROUP
Grupp 1-patienter kommer att erhålla en modifierad thorakoabdominell nervblockad (M-TAPA) med en perikondriell ansats med användning av 40 ml 0,25% bupivakain under ultraljudsguidning (US).
Bupivakain användes för postoperativ analgesiblockad.
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Patienter i Grupp 2 (kontrollgruppen) kommer att få rutinmässig multimodal analgesi, vilket inkluderar tramadol i en dos av 1 mg/kg och paracetamol i en dos av 15 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patienternas postoperativa smärta
Tidsram: postoperativa 24 timmar
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den postoperativa analgetiska effektiviteten av modifierad thorakoabdominal nervblockad (M-TAPA) vid total laparoskopisk hysterektomi. Numerisk skattningsskala (NRS) kommer att användas för att bedöma postoperativ analgetisk effektivitet. NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) kommer att användas för smärtbedömning. NRS bedöms 2, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
postoperativa 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kräver reservtramadol inom 24 timmar postoperativt
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
Räddningstramadol (50 mg IV) kommer att administreras när NRS ≥ 4. Detta resultat registrerar om en deltagare behövde räddningstramadol under de första 24 postoperativa timmarna.
Upp till 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera