- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06116409
Effekten av modifierade torakoabdominala nerver blockerar genom perichondrial approach vid totala laparoskopiska hysterektomier
Effekten av modifierade torakoabdominala nerver blockerar genom perichondrial approach vid totala laparoskopiska hysterektomier på postoperativ smärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mellan september 2023 och oktober 2023 kommer en studie att genomföras med 50 elektiva patienter med total laparoskopisk hysterektomi i åldern 18-65 med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering på 1-3. Patienter med ASA-status 4 eller högre, 65 år och äldre, under 18 år, de som tidigare har genomgått laparotomi eller de med känd lokalbedövningsallergi kommer inte att inkluderas i studien. Patienter som kräver intubation och är inlagda på intensivvårdsavdelningen, eller de som upplever dödlighet, kommer att uteslutas från studien.
En dag före operationen kommer alla patienter att genomgå en preoperativ bedömning och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas grupper med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell. I grupp 1 kommer patienterna att få ett modifierat thoracoabdominal nervblock (M-TAPA) med en perichondrial approach med 40 ml 0,25 % bupivakain styrt av ultraljud (US). I grupp 2 (kontrollgruppen) kommer rutinmässig multimodal analgesi (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg) att administreras. Den nålliknande spridningen av bupivakain eller koksaltlösning under underytan av revbensbrosket, observerad under US, kommer att indikera framgången för proceduren. Dessa procedurer kommer att utföras postoperativt. I slutet av operationen kommer båda grupperna att få 1 mg/kg tramadol IV och 15 mg/kg paracetamol IV för analgesi.
Demografiska data, medicinsk historia, ASA-klassificering och förekomst av kranskärlssjukdom (CAD) och överaktiv blåsa (OAB) före och efter M-TAPA, anestesitid, kirurgisk varaktighet, tid till trakeal extubation (tid efter hudstängning), totalt remifentanil och muskelavslappnande doser, total administrerad vätska, urinvolym och den totala volymen av allogena erytrocyter och plasma som infunderas under operationen kommer att registreras. Dessutom, postoperativ hypotoniutveckling (systoliskt blodtryck sjönk mer än 30 % från baslinjen eller SBP < 80 mmHg före anestesi), illamående och kräkningar, hypoxemi (SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg), hyperkapni (PaCO2 > 45 mmHg), och agitation under den vakna perioden kommer att registreras.
På avdelningen kommer 2*1 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) att ges för analgesi. Numerical Rating Scale (NRS) kommer att bedömas postoperativt efter 2, 6, 12 och 24 timmar, och tramadolkonsumtion kommer att registreras. En numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) kommer att användas för smärtbedömning. Om NRS är större än 4 kommer räddningsanalgesi med tramadol att ges. Efter operationen kommer alla patienter att överföras till post-anesthesia care unit (PACU).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
elektivt totala laparoskopiska hysterektomioperationer
- ASA II-III,
- mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- ASA IV och äldre • över 65 - under 18 år allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M-TAPA GROUP
Grupp 1-patienter kommer att erhålla en modifierad thorakoabdominell nervblockad (M-TAPA) med en perikondriell ansats med användning av 40 ml 0,25% bupivakain under ultraljudsguidning (US).
|
Bupivakain användes för postoperativ analgesiblockad.
|
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Patienter i Grupp 2 (kontrollgruppen) kommer att få rutinmässig multimodal analgesi, vilket inkluderar tramadol i en dos av 1 mg/kg och paracetamol i en dos av 15 mg/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera patienternas postoperativa smärta
Tidsram: postoperativa 24 timmar
|
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den postoperativa analgetiska effektiviteten av modifierad thorakoabdominal nervblockad (M-TAPA) vid total laparoskopisk hysterektomi.
Numerisk skattningsskala (NRS) kommer att användas för att bedöma postoperativ analgetisk effektivitet.
NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) kommer att användas för smärtbedömning. NRS bedöms 2, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
|
postoperativa 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som kräver reservtramadol inom 24 timmar postoperativt
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
Räddningstramadol (50 mg IV) kommer att administreras när NRS ≥ 4.
Detta resultat registrerar om en deltagare behövde räddningstramadol under de första 24 postoperativa timmarna.
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .