- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06116409
Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowo-brzusznych poprzez dostęp okołochrzęstny w całkowitej histerektomii laparoskopowej
Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowo-brzusznych poprzez dostęp okołochrzęstny w całkowitej histerektomii laparoskopowej w leczeniu bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W okresie od września 2023 r. do października 2023 r. zostanie przeprowadzone badanie z udziałem 50 pacjentek w wieku 18–65 lat, u których wykonano planową całkowitą histerektomię laparoskopową, z oceną stanu fizycznego 1–3 według ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów). Do badania nie zostaną włączeni pacjenci ze statusem ASA 4 lub wyższym, w wieku 65 lat i więcej, poniżej 18 roku życia, po wcześniejszej laparotomii lub ze stwierdzoną alergią na znieczulenie miejscowe. Pacjenci wymagający intubacji i przyjęci na oddział intensywnej terapii lub ci, u których wystąpi śmiertelność, zostaną wykluczeni z badania.
Na dzień przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej i wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. W Grupie 1 pacjenci otrzymają zmodyfikowaną blokadę nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) z dostępu okołochrzęstnego przy użyciu 40 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą USG. W grupie 2 (grupa kontrolna) stosowana będzie rutynowa analgezja multimodalna (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg). Igłowe rozprowadzenie bupiwakainy lub soli fizjologicznej pod powierzchnią chrząstki żebrowej zaobserwowane w badaniu USG będzie wskazywać na powodzenie zabiegu. Zabiegi te będą wykonywane pooperacyjnie. Pod koniec operacji obie grupy otrzymają 1 mg/kg tramadolu dożylnie i 15 mg/kg paracetamolu dożylnie w celu złagodzenia bólu.
Dane demograficzne, historia choroby, klasyfikacja ASA oraz obecność choroby wieńcowej (CAD) i pęcherza nadreaktywnego (OAB) przed i po M-TAPA, czas znieczulenia, czas trwania zabiegu, czas do ekstubacji tchawicy (czas po zamknięciu skóry), łącznie Rejestrowane będą dawki remifentanylu i środków zwiotczających mięśnie, całkowita ilość podanych płynów, objętość moczu oraz całkowita objętość allogenicznych erytrocytów i osocza podanego we wlewie podczas operacji. Dodatkowo wystąpiło niedociśnienie pooperacyjne (skurczowe ciśnienie krwi spadło o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych lub SBP < 80 mmHg przed znieczuleniem), nudności i wymioty, hipoksemia (SpO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg), hiperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg), i pobudzenie w okresie czuwania będą rejestrowane.
Na oddziale podawane będą niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawce 2*1 w celu złagodzenia bólu. Numeryczna skala oceny (NRS) zostanie oceniona po operacji po 2, 6, 12 i 24 godzinach i będzie rejestrowane zużycie tramadolu. Do oceny bólu zostanie zastosowana numeryczna skala oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Jeśli NRS jest większe niż 4, zostanie zastosowana analgezja doraźna za pomocą tramadolu. Po operacji wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Indyk
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
planowa całkowita histerektomia laparoskopowa
- ASA II-III,
- w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- ASA IV i powyżej • powyżej 65. roku życia - poniżej 18. roku życia alergia na środki miejscowo znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
GRUPA M-TAPA
Pacjenci z grupy 1 otrzymają zmodyfikowaną blokadę nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) z dostępu okołochrzęstnego przy użyciu 40 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą USG.
|
W celu pooperacyjnej blokady przeciwbólowej stosowano bupiwakainę.
|
GRUPA KONTROLNA
Pacjenci z grupy 2 (grupa kontrolna) będą otrzymywać rutynowo analgezję multimodalną, która obejmuje tramadol w dawce 1 mg/kg i paracetamol w dawce 15 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Podstawowym celem pracy jest ocena i porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) po całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Do oceny pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej stosowana będzie numeryczna skala oceny (NRS).
Do oceny bólu zostanie wykorzystana skala NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Jeśli NRS jest większe niż 4, zostanie zastosowana analgezja doraźna za pomocą tramadolu.
|
po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria