Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowo-brzusznych poprzez dostęp okołochrzęstny w całkowitej histerektomii laparoskopowej

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowo-brzusznych poprzez dostęp okołochrzęstny w całkowitej histerektomii laparoskopowej w leczeniu bólu pooperacyjnego

TAPA to nowa technika blokowania bólu przeciwbólowego, która polega na wstrzyknięciu miejscowych środków znieczulających do nerwów piersiowo-brzusznych z dostępu okołochrzęstnego. Nakładanie na dolną powierzchnię chrząstki żebrowej uważa się za zmodyfikowany TAPA (M-TAPA). Techniki te są powszechnie stosowane w analgezji pooperacyjnej podczas zabiegów chirurgicznych i są skuteczne i bezpieczne, gdy są wykonywane pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od września 2023 r. do października 2023 r. zostanie przeprowadzone badanie z udziałem 50 pacjentek w wieku 18–65 lat, u których wykonano planową całkowitą histerektomię laparoskopową, z oceną stanu fizycznego 1–3 według ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów). Do badania nie zostaną włączeni pacjenci ze statusem ASA 4 lub wyższym, w wieku 65 lat i więcej, poniżej 18 roku życia, po wcześniejszej laparotomii lub ze stwierdzoną alergią na znieczulenie miejscowe. Pacjenci wymagający intubacji i przyjęci na oddział intensywnej terapii lub ci, u których wystąpi śmiertelność, zostaną wykluczeni z badania.

Na dzień przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej i wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. W Grupie 1 pacjenci otrzymają zmodyfikowaną blokadę nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) z dostępu okołochrzęstnego przy użyciu 40 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą USG. W grupie 2 (grupa kontrolna) stosowana będzie rutynowa analgezja multimodalna (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg). Igłowe rozprowadzenie bupiwakainy lub soli fizjologicznej pod powierzchnią chrząstki żebrowej zaobserwowane w badaniu USG będzie wskazywać na powodzenie zabiegu. Zabiegi te będą wykonywane pooperacyjnie. Pod koniec operacji obie grupy otrzymają 1 mg/kg tramadolu dożylnie i 15 mg/kg paracetamolu dożylnie w celu złagodzenia bólu.

Dane demograficzne, historia choroby, klasyfikacja ASA oraz obecność choroby wieńcowej (CAD) i pęcherza nadreaktywnego (OAB) przed i po M-TAPA, czas znieczulenia, czas trwania zabiegu, czas do ekstubacji tchawicy (czas po zamknięciu skóry), łącznie Rejestrowane będą dawki remifentanylu i środków zwiotczających mięśnie, całkowita ilość podanych płynów, objętość moczu oraz całkowita objętość allogenicznych erytrocytów i osocza podanego we wlewie podczas operacji. Dodatkowo wystąpiło niedociśnienie pooperacyjne (skurczowe ciśnienie krwi spadło o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych lub SBP < 80 mmHg przed znieczuleniem), nudności i wymioty, hipoksemia (SpO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg), hiperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg), i pobudzenie w okresie czuwania będą rejestrowane.

Na oddziale podawane będą niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawce 2*1 w celu złagodzenia bólu. Numeryczna skala oceny (NRS) zostanie oceniona po operacji po 2, 6, 12 i 24 godzinach i będzie rejestrowane zużycie tramadolu. Do oceny bólu zostanie zastosowana numeryczna skala oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Jeśli NRS jest większe niż 4, zostanie zastosowana analgezja doraźna za pomocą tramadolu. Po operacji wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

W okresie od września do listopada 2023 roku w badaniu weźmie udział 50 pacjentek w wieku 18–65 lat z klasyfikacją stanu fizycznego I–III ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów), które mają zostać poddane planowej całkowitej histerektomii laparoskopowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa całkowita histerektomia laparoskopowa

    • ASA II-III,
    • w wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV i powyżej • powyżej 65. roku życia - poniżej 18. roku życia alergia na środki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA M-TAPA
Pacjenci z grupy 1 otrzymają zmodyfikowany blok nerwów piersiowo-brzusznych (M-TAPA) z podejściem ochrzęstnowym, stosując 40 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą ultrasonografii (US).
W celu pooperacyjnej blokady przeciwbólowej stosowano bupiwakainę.
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Pacjenci w grupie 2 (grupie kontrolnej) otrzymają rutynową multimodalną analgezję, która obejmuje tramadol w dawce 1 mg/kg i paracetamol w dawce 15 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ból pooperacyjny pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie pooperacyjnej skuteczności analgetycznej zmodyfikowanego bloku nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) w całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Do oceny pooperacyjnej skuteczności analgetycznej zostanie zastosowana numeryczna skala oceny (NRS).
Do oceny bólu zostanie zastosowana skala NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból).
Ocena NRS będzie przeprowadzana 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
24 godziny pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających podania tramadolu ratunkowego w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Tramadol ratunkowy (50 mg IV) będzie podany, gdy NRS ≥ 4. Ten wynik rejestruje, czy uczestnik wymagał tramadolu ratunkowego w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Subskrybuj