- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06116409
Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowo-brzusznych poprzez dostęp okołochrzęstny w całkowitej histerektomii laparoskopowej
Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowo-brzusznych poprzez dostęp okołochrzęstny w całkowitej histerektomii laparoskopowej w leczeniu bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W okresie od września 2023 r. do października 2023 r. zostanie przeprowadzone badanie z udziałem 50 pacjentek w wieku 18–65 lat, u których wykonano planową całkowitą histerektomię laparoskopową, z oceną stanu fizycznego 1–3 według ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów). Do badania nie zostaną włączeni pacjenci ze statusem ASA 4 lub wyższym, w wieku 65 lat i więcej, poniżej 18 roku życia, po wcześniejszej laparotomii lub ze stwierdzoną alergią na znieczulenie miejscowe. Pacjenci wymagający intubacji i przyjęci na oddział intensywnej terapii lub ci, u których wystąpi śmiertelność, zostaną wykluczeni z badania.
Na dzień przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej i wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. W Grupie 1 pacjenci otrzymają zmodyfikowaną blokadę nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) z dostępu okołochrzęstnego przy użyciu 40 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą USG. W grupie 2 (grupa kontrolna) stosowana będzie rutynowa analgezja multimodalna (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg). Igłowe rozprowadzenie bupiwakainy lub soli fizjologicznej pod powierzchnią chrząstki żebrowej zaobserwowane w badaniu USG będzie wskazywać na powodzenie zabiegu. Zabiegi te będą wykonywane pooperacyjnie. Pod koniec operacji obie grupy otrzymają 1 mg/kg tramadolu dożylnie i 15 mg/kg paracetamolu dożylnie w celu złagodzenia bólu.
Dane demograficzne, historia choroby, klasyfikacja ASA oraz obecność choroby wieńcowej (CAD) i pęcherza nadreaktywnego (OAB) przed i po M-TAPA, czas znieczulenia, czas trwania zabiegu, czas do ekstubacji tchawicy (czas po zamknięciu skóry), łącznie Rejestrowane będą dawki remifentanylu i środków zwiotczających mięśnie, całkowita ilość podanych płynów, objętość moczu oraz całkowita objętość allogenicznych erytrocytów i osocza podanego we wlewie podczas operacji. Dodatkowo wystąpiło niedociśnienie pooperacyjne (skurczowe ciśnienie krwi spadło o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych lub SBP < 80 mmHg przed znieczuleniem), nudności i wymioty, hipoksemia (SpO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg), hiperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg), i pobudzenie w okresie czuwania będą rejestrowane.
Na oddziale podawane będą niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawce 2*1 w celu złagodzenia bólu. Numeryczna skala oceny (NRS) zostanie oceniona po operacji po 2, 6, 12 i 24 godzinach i będzie rejestrowane zużycie tramadolu. Do oceny bólu zostanie zastosowana numeryczna skala oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Jeśli NRS jest większe niż 4, zostanie zastosowana analgezja doraźna za pomocą tramadolu. Po operacji wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
planowa całkowita histerektomia laparoskopowa
- ASA II-III,
- w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- ASA IV i powyżej • powyżej 65. roku życia - poniżej 18. roku życia alergia na środki miejscowo znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA M-TAPA
Pacjenci z grupy 1 otrzymają zmodyfikowany blok nerwów piersiowo-brzusznych (M-TAPA) z podejściem ochrzęstnowym, stosując 40 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą ultrasonografii (US).
|
W celu pooperacyjnej blokady przeciwbólowej stosowano bupiwakainę.
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Pacjenci w grupie 2 (grupie kontrolnej) otrzymają rutynową multimodalną analgezję, która obejmuje tramadol w dawce 1 mg/kg i paracetamol w dawce 15 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ból pooperacyjny pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie pooperacyjnej skuteczności analgetycznej zmodyfikowanego bloku nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) w całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Do oceny pooperacyjnej skuteczności analgetycznej zostanie zastosowana numeryczna skala oceny (NRS). Do oceny bólu zostanie zastosowana skala NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból). Ocena NRS będzie przeprowadzana 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji. |
24 godziny pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających podania tramadolu ratunkowego w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Tramadol ratunkowy (50 mg IV) będzie podany, gdy NRS ≥ 4.
Ten wynik rejestruje, czy uczestnik wymagał tramadolu ratunkowego w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
|
Do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończonyBól podczas pozycjonowania kręgosłupaEgipt
-
Indonesia UniversityZakończonyOperacja kolana | Operacja miednicy | Znieczulenie kręgosłupaIndonezja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjnyZespół trwałego bólu kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyArtroskopowa operacja barku | Ból pooperacyjny, ostryEgipt
-
Yasser S Mostafa, MDRekrutacyjnyBól | Klatki piersiowejEgipt
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanZakończonyCholecystektomia laparoskopowa | Analgezja pooperacyjna | BupiwakainaPakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalZakończonyKonsumpcja opioidów | Ból pooperacyjnyIndyk
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Enes CelikZakończonyGórna blokada splotu podbrzusznego | Bupiwakaina dootrzewnowaIndyk