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经软骨膜入路改良胸腹神经阻滞在全腹腔镜子宫切除术中的疗效

2026年2月27日 更新者:kübra taşkın、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

经软骨膜入路改良胸腹神经阻滞在全腹腔镜子宫切除术中对术后疼痛的疗效

TAPA 是一种新的镇痛阻滞技术,涉及使用软骨膜方法将局部麻醉剂注射到胸腹神经中。 应用于肋骨软骨下表面被认为是改良型 TAPA (M-TAPA)。 这些技术通常应用于手术中的术后镇痛,并且在超声引导下进行时有效且安全。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2023年9月至2023年10月期间,将开展一项研究,纳入50名年龄在18-65岁、ASA(美国麻醉医师协会)身体状况分类为1-3级的选择性全腹腔镜子宫切除术患者。 ASA 状态 4 级或更高、年龄 65 岁及以上、18 岁以下的患者、既往接受过剖腹手术的患者或已知局部麻醉过敏的患者不包括在研究中。 需要插管并入住重症监护室的患者或死亡的患者将被排除在研究之外。

手术前一天,所有患者将接受术前评估并提供参与研究的书面知情同意书。 将使用计算机生成的随机表将患者随机分配到各组。 在第 1 组中,患者将接受改良胸腹神经阻滞 (M-TAPA),采用软骨膜入路,在超声 (US) 引导下使用 40 毫升 0.25% 布比卡因。 第2组(对照组)给予常规多模式镇痛(曲马多1 mg/kg,扑热息痛15 mg/kg)。 在超声下观察到布比卡因或盐水在肋骨软骨下表面下呈针状扩散,将表明手术的成功。 这些程序将在术后进行。 手术结束时,两组均接受1 mg/kg曲马多静脉注射和15 mg/kg扑热息痛静脉注射镇痛。

人口统计数据、病史、ASA 分类、M-TAPA 前后是否存在冠状动脉疾病 (CAD) 和膀胱过度活动症 (OAB)、麻醉时间、手术持续时间、拔管时间(皮肤闭合后时间)、总计将记录手术期间瑞芬太尼和肌肉松弛剂的剂量、施用的液体总量、尿量以及异体红细胞和血浆输注的总量。 此外,术后低血压(收缩压较基线下降超过 30% 或麻醉前收缩压 < 80 mmHg)、恶心和呕吐、低氧血症(SpO2 < 90% 或 PaO2 < 60 mmHg)、高碳酸血症(PaCO2 > 45 mmHg)、并记录清醒期间的躁动。

病房内会给予2*1非甾体类抗炎药(NSAIDs)镇痛。 术后 2、6、12 和 24 小时将评估数值评定量表 (NRS),并记录曲马多消耗量。 将使用范围从 0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)的数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评估。 如果NRS大于4,则使用曲马多进行救援镇痛。 手术后,所有患者将被转移到麻醉后监护室(PACU)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、土耳其(türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

研究人群

2023年9月至11月期间,50名年龄18-65岁、ASA(美国麻醉医师协会)身体状况分类为I-III、计划接受选择性全腹腔镜子宫切除术的患者将参与该研究。

描述

纳入标准:

  • 选择性全腹腔镜子宫切除术

    • ASA II-III,
    • 18-65岁之间

排除标准:

  • ASA IV 及以上 • 65 岁以上 - 18 岁以下对局部麻醉剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:M-TAPA集团
第1组患者将在超声(US)引导下,采用软骨膜入路,使用40毫升0.25%布比卡因进行改良胸腹神经阻滞(M-TAPA)。
布比卡因用于术后镇痛阻滞。
无干预:对照组
第2组(对照组)患者将接受常规多模式镇痛,包括剂量为1 mg/kg的曲马多和剂量为15 mg/kg的对乙酰氨基酚。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估患者术后疼痛
大体时间:术后24小时
本研究的主要目的是评估和比较改良胸腹神经阻滞(M-TAPA)在全腹腔镜子宫切除术中的术后镇痛效果。 术后镇痛效果将采用数字评分量表(NRS)进行评估。 疼痛评估将使用NRS,范围从0(无痛)到10(可想象的最严重疼痛)。NRS在术后2、6、12和24小时进行评估。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时内需要曲马多救援的参与者人数
大体时间:术后最多24小时内
当 NRS ≥ 4 时,将给予救援性曲马多(50 mg IV)。 此结果记录参与者在术后 24 小时内是否需要救援性曲马多。
术后最多24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:hülya yılmaz ak、Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月24日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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