- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06116409
Eficacia del bloqueo modificado de los nervios toracoabdominales mediante abordaje pericondrial en histerectomías laparoscópicas totales
Eficacia del bloqueo modificado de los nervios toracoabdominales mediante un abordaje pericondrial en histerectomías laparoscópicas totales sobre el dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Entre septiembre de 2023 y octubre de 2023, se llevará a cabo un estudio en el que participarán 50 pacientes con histerectomía laparoscópica total electiva de entre 18 y 65 años con una clasificación de estado físico de 1 a 3 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos). Los pacientes con estado ASA 4 o superior, de 65 años o más, menores de 18 años, aquellos que se hayan sometido previamente a una laparotomía o aquellos con una alergia conocida a la anestesia local no se incluirán en el estudio. Se excluirán del estudio los pacientes que requieran intubación y sean ingresados en la unidad de cuidados intensivos, o aquellos que experimenten mortalidad.
Un día antes de la cirugía, todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria y darán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos mediante una tabla aleatoria generada por computadora. En el Grupo 1, los pacientes recibirán un bloqueo del nervio toracoabdominal modificado (M-TAPA) con abordaje pericondrial utilizando 40 ml de bupivacaína al 0,25% guiado por ecografía (EE.UU.). En el Grupo 2 (el grupo de control), se administrará analgesia multimodal de rutina (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg). La distribución en forma de aguja de bupivacaína o solución salina debajo de la superficie inferior del cartílago costal, observada mediante ecografía, indicará el éxito del procedimiento. Estos procedimientos se realizarán en el postoperatorio. Al final de la cirugía, ambos grupos recibirán 1 mg/kg de tramadol IV y 15 mg/kg de paracetamol IV como analgesia.
Datos demográficos, antecedentes médicos, clasificación ASA y presencia de enfermedad arterial coronaria (EAC) y vejiga hiperactiva (VH) antes y después de M-TAPA, tiempo de anestesia, duración quirúrgica, tiempo hasta la extubación traqueal (tiempo después del cierre de la piel), total Se registrarán las dosis de remifentanilo y relajante muscular, el líquido total administrado, el volumen de orina y el volumen total de eritrocitos alogénicos y plasma infundidos durante la cirugía. Además, el desarrollo de hipotensión posoperatoria (la presión arterial sistólica cayó más del 30 % desde el inicio o la PAS < 80 mmHg antes de la anestesia), náuseas y vómitos, hipoxemia (SpO2 < 90 % o PaO2 < 60 mmHg), hipercapnia (PaCO2 > 45 mmHg), y se registrará la agitación durante el período de vigilia.
En la sala se administrarán 2*1 antiinflamatorios no esteroides (AINE) como analgesia. La escala de calificación numérica (NRS) se evaluará posoperatoriamente a las 2, 6, 12 y 24 horas, y se registrará el consumo de tramadol. Para la evaluación del dolor se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Si NRS es mayor a 4 se administrará analgesia de rescate con tramadol. Después de la cirugía, todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
operaciones de histerectomía laparoscópica total electivamente
- ASA II-III,
- entre 18-65 años
Criterio de exclusión:
- ASA IV y superior • mayores de 65 años - menores de 18 años alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO M-TAPA
Los pacientes del Grupo 1 recibirán un bloqueo nervioso toracoabdominal modificado (M-TAPA) con un abordaje pericondrial utilizando 40 ml de bupivacaína al 0,25% guiado por ultrasonido (US).
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Se utilizó bupivacaína para el bloqueo analgésico postoperatorio.
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Los pacientes del Grupo 2 (el grupo de control) recibirán analgesia multimodal de rutina, que incluye tramadol a una dosis de 1 mg/kg y paracetamol a una dosis de 15 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el dolor postoperatorio de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la efectividad analgésica postoperatoria del bloqueo nervioso toracoabdominal modificado (M-TAPA) en la histerectomía laparoscópica total.
Se utilizará la escala de calificación numérica (NRS) para la efectividad analgésica postoperatoria.
Se utilizará la NRS que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para la evaluación del dolor.
La NRS se evaluará a las 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
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24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren tramadol de rescate en las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Se administrará tramadol de rescate (50 mg IV) cuando la EVA ≥ 4.
Este resultado registra si un participante requirió tramadol de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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