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Eficacia del bloqueo modificado de los nervios toracoabdominales mediante abordaje pericondrial en histerectomías laparoscópicas totales

27 de febrero de 2026 actualizado por: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Eficacia del bloqueo modificado de los nervios toracoabdominales mediante un abordaje pericondrial en histerectomías laparoscópicas totales sobre el dolor posoperatorio

TAPA es una nueva técnica de bloqueo analgésico que implica la inyección de anestésicos locales en los nervios toracoabdominales mediante un abordaje pericondrial. La aplicación a la superficie inferior del cartílago costal se considera TAPA modificada (M-TAPA). Estas técnicas se aplican comúnmente para la analgesia posoperatoria en cirugías y son efectivas y seguras cuando se realizan bajo guía ecográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre septiembre de 2023 y octubre de 2023, se llevará a cabo un estudio en el que participarán 50 pacientes con histerectomía laparoscópica total electiva de entre 18 y 65 años con una clasificación de estado físico de 1 a 3 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos). Los pacientes con estado ASA 4 o superior, de 65 años o más, menores de 18 años, aquellos que se hayan sometido previamente a una laparotomía o aquellos con una alergia conocida a la anestesia local no se incluirán en el estudio. Se excluirán del estudio los pacientes que requieran intubación y sean ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos, o aquellos que experimenten mortalidad.

Un día antes de la cirugía, todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria y darán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos mediante una tabla aleatoria generada por computadora. En el Grupo 1, los pacientes recibirán un bloqueo del nervio toracoabdominal modificado (M-TAPA) con abordaje pericondrial utilizando 40 ml de bupivacaína al 0,25% guiado por ecografía (EE.UU.). En el Grupo 2 (el grupo de control), se administrará analgesia multimodal de rutina (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg). La distribución en forma de aguja de bupivacaína o solución salina debajo de la superficie inferior del cartílago costal, observada mediante ecografía, indicará el éxito del procedimiento. Estos procedimientos se realizarán en el postoperatorio. Al final de la cirugía, ambos grupos recibirán 1 mg/kg de tramadol IV y 15 mg/kg de paracetamol IV como analgesia.

Datos demográficos, antecedentes médicos, clasificación ASA y presencia de enfermedad arterial coronaria (EAC) y vejiga hiperactiva (VH) antes y después de M-TAPA, tiempo de anestesia, duración quirúrgica, tiempo hasta la extubación traqueal (tiempo después del cierre de la piel), total Se registrarán las dosis de remifentanilo y relajante muscular, el líquido total administrado, el volumen de orina y el volumen total de eritrocitos alogénicos y plasma infundidos durante la cirugía. Además, el desarrollo de hipotensión posoperatoria (la presión arterial sistólica cayó más del 30 % desde el inicio o la PAS < 80 mmHg antes de la anestesia), náuseas y vómitos, hipoxemia (SpO2 < 90 % o PaO2 < 60 mmHg), hipercapnia (PaCO2 > 45 mmHg), y se registrará la agitación durante el período de vigilia.

En la sala se administrarán 2*1 antiinflamatorios no esteroides (AINE) como analgesia. La escala de calificación numérica (NRS) se evaluará posoperatoriamente a las 2, 6, 12 y 24 horas, y se registrará el consumo de tramadol. Para la evaluación del dolor se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Si NRS es mayor a 4 se administrará analgesia de rescate con tramadol. Después de la cirugía, todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

Entre septiembre y noviembre de 2023, participarán en el estudio 50 pacientes de entre 18 y 65 años con clasificación de estado físico I-III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), que están programadas para someterse a una histerectomía laparoscópica total electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • operaciones de histerectomía laparoscópica total electivamente

    • ASA II-III,
    • entre 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • ASA IV y superior • mayores de 65 años - menores de 18 años alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO M-TAPA
Los pacientes del Grupo 1 recibirán un bloqueo nervioso toracoabdominal modificado (M-TAPA) con un abordaje pericondrial utilizando 40 ml de bupivacaína al 0,25% guiado por ultrasonido (US).
Se utilizó bupivacaína para el bloqueo analgésico postoperatorio.
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Los pacientes del Grupo 2 (el grupo de control) recibirán analgesia multimodal de rutina, que incluye tramadol a una dosis de 1 mg/kg y paracetamol a una dosis de 15 mg/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el dolor postoperatorio de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la efectividad analgésica postoperatoria del bloqueo nervioso toracoabdominal modificado (M-TAPA) en la histerectomía laparoscópica total. Se utilizará la escala de calificación numérica (NRS) para la efectividad analgésica postoperatoria. Se utilizará la NRS que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para la evaluación del dolor. La NRS se evaluará a las 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren tramadol de rescate en las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
Se administrará tramadol de rescate (50 mg IV) cuando la EVA ≥ 4. Este resultado registra si un participante requirió tramadol de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Hasta 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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