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복강경 자궁절제술에서 연골막 접근법을 통한 수정된 흉복부 신경 차단의 유효성

2023년 11월 24일 업데이트: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

수술 후 통증에 대한 복강경 자궁절제술에서 연골막 접근법을 통한 수정된 흉복부 신경 차단의 효과

TAPA는 연골막 접근법을 사용하여 흉복부 신경에 국소 마취제를 주입하는 새로운 진통 차단 기술입니다. 갈비뼈 연골의 아래쪽 표면에 적용하는 것은 변형된 TAPA(M-TAPA)로 간주됩니다. 이러한 기술은 수술 시 수술 후 진통에 일반적으로 적용되며 초음파 유도하에 수행할 때 효과적이고 안전합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

2023년 9월부터 2023년 10월 사이에 ASA(미국 마취과 학회) 신체 상태 분류가 1~3인 18~65세의 선택적인 복강경 자궁절제술 환자 50명을 대상으로 연구가 수행됩니다. ASA 상태 4 이상, 65세 이상, 18세 미만, 이전에 개복술을 받은 환자 또는 알려진 국소 마취 알레르기가 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 삽관이 필요하고 중환자실에 입원한 환자 또는 사망을 경험한 환자는 연구에서 제외됩니다.

수술 하루 전에 모든 환자는 수술 전 평가를 받고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 환자는 컴퓨터로 생성된 무작위 테이블을 사용하여 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1에서 환자는 초음파(US)로 유도되는 0.25% 부피바카인 40ml를 사용하여 연골막 접근 방식으로 변형된 흉복부 신경 차단(M-TAPA)을 받게 됩니다. 그룹 2(대조군)에서는 일상적인 복합 진통제(트라마돌 1mg/kg, 파라세타몰 15mg/kg)가 투여됩니다. US에서 관찰되는 갈비뼈 연골 아래쪽 표면 아래에 부피바카인 또는 식염수가 바늘 모양으로 퍼지는 것은 시술의 성공을 나타냅니다. 이러한 절차는 수술 후에 수행됩니다. 수술이 끝나면 두 그룹 모두 진통을 위해 1mg/kg 트라마돌 IV와 15mg/kg 파라세타몰 IV를 투여받게 됩니다.

인구통계 데이터, 병력, ASA 분류, M-TAPA 전후 관상동맥질환(CAD) 및 과민성 방광(OAB) 유무, 마취 시간, 수술 기간, 기관 발관까지의 시간(피부 폐쇄 후 시간), 총 레미펜타닐 및 근육 이완제 용량, 투여된 총 수액, 소변량, 수술 중 주입된 동종 적혈구 및 혈장의 총량을 기록합니다. 또한, 수술 후 저혈압 발생(수축기 혈압이 기준치보다 30% 이상 떨어졌거나 마취 전 SBP < 80mmHg), 오심 및 구토, 저산소증(SpO2 < 90% 또는 PaO2 < 60mmHg), 고탄산증(PaCO2 > 45mmHg), 깨어 있는 동안의 동요가 기록됩니다.

병동에서는 진통을 위해 2*1 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여합니다. NRS(Numerical Rating Scale)는 수술 후 2, 6, 12, 24시간에 평가되고 트라마돌 소비량이 기록됩니다. 통증 평가에는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 수치 등급 척도(NRS)가 사용됩니다. NRS가 4보다 크면 트라마돌을 이용한 구조 진통제가 투여됩니다. 수술 후 모든 환자는 마취후치료실(PACU)로 이송됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, 칠면조
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에는 2023년 9월부터 11월까지 선택적 복강경 자궁적출술을 받을 예정인 ASA(미국마취과학회) 신체상태 분류 I~III인 18~65세 환자 50명이 연구에 참여할 예정이다.

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 자궁절제술 수술

    • ASA II-III,
    • 18~65세 사이

제외 기준:

  • ASA IV 이상 • 65세 이상 ~ 18세 미만 국소 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
엠타파 그룹
그룹 1 환자는 초음파(US)로 유도되는 0.25% 부피바카인 40ml를 사용하여 연골막 접근 방식으로 변형된 흉복부 신경 차단(M-TAPA)을 받게 됩니다.
Bupivacaine은 수술 후 진통 차단을 위해 사용되었습니다.
통제 그룹
그룹 2(대조군)의 환자는 트라마돌 1mg/kg과 파라세타몰 15mg/kg을 포함하는 일상적인 복합 진통제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 24시간
본 연구의 일차 목적은 복강경 자궁절제술에서 변형 흉복부 신경 차단술(M-TAPA)의 수술 후 진통 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 수술 후 진통 효과를 평가하기 위해 수치 평가 척도(NRS)를 사용합니다. 통증 평가에는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 NRS가 사용됩니다. NRS가 4보다 크면 트라마돌을 이용한 구조 진통제가 투여됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 24일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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부피바카인에 대한 임상 시험

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