- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06116409
Modifioitujen rintakehän vatsahermojen eston teho perikondriaalisen lähestymistavan kautta kokonaislaparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa
Modifioitujen rintakehä-vatsahermojen tukoksen perikondriaalisen lähestymistavan kautta kokonaislaparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyskuun 2023 ja lokakuun 2023 välisenä aikana tehdään tutkimus, johon osallistuu 50 elektiivistä laparoskooppisen kohdunpoiston potilasta iältään 18–65 vuotta, joiden ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokitus on 1–3. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on ASA-status 4 tai korkeampi, 65-vuotiaita ja sitä vanhempia, alle 18-vuotiaita, aiemmin laparotomioita tai niitä, joilla on tiedossa oleva paikallispuudutusallergia. Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota ja joutuvat tehohoitoon, tai ne, jotka kokevat kuolleisuutta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Päivää ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen arviointi ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin tietokoneella luodun satunnaistaulukon avulla. Ryhmässä 1 potilaat saavat modifioidun thoracoabdominaalisen hermon salpauksen (M-TAPA) perikondiaalisen lähestymistavan avulla käyttäen 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ultraäänitutkimuksella (US). Ryhmässä 2 (kontrolliryhmä) annetaan rutiininomaista multimodaalista analgesiaa (tramadoli 1 mg/kg, parasetamoli 15 mg/kg). Bupivakaiinin tai suolaliuoksen neulamainen leviäminen kylkiluston alapinnan alle, joka havaitaan US:ssa, osoittaa toimenpiteen onnistumisen. Nämä toimenpiteet suoritetaan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen lopussa molemmat ryhmät saavat 1 mg/kg IV tramadolia ja 15 mg/kg parasetamolia IV analgesiaa varten.
Väestötiedot, sairaushistoria, ASA-luokitus ja sepelvaltimotaudin (CAD) ja yliaktiivisen virtsarakon (OAB) esiintyminen ennen ja jälkeen M-TAPA:n, anestesian kesto, leikkauksen kesto, aika henkitorven ekstubaatioon (aika ihon sulkemisen jälkeen), kokonaismäärä remifentaniilin ja lihasrelaksantin annokset, annettu nesteen kokonaismäärä, virtsan tilavuus sekä allogeenisten punasolujen ja leikkauksen aikana infusoidun plasman kokonaistilavuus kirjataan. Lisäksi leikkauksen jälkeinen hypotensio (systolinen verenpaine laski yli 30 % lähtötasosta tai SBP < 80 mmHg ennen anestesiaa), pahoinvointi ja oksentelu, hypoksemia (SpO2 < 90 % tai PaO2 < 60 mmHg), hyperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg), ja levottomuus valveillaoloajan aikana kirjataan.
Osastolla annetaan kivunlievitykseen 2*1 ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID). Numeerinen arviointiasteikko (NRS) arvioidaan leikkauksen jälkeen 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla, ja tramadolin kulutus kirjataan. Kivun arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Jos NRS on suurempi kuin 4, annetaan analgesia tramadolilla. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
elektiivisesti täydelliset laparoskooppiset kohdunpoistoleikkaukset
- ASA II-III,
- 18-65 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV ja sitä vanhemmat • yli 65-vuotiaat - alle 18-vuotiaat allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M-TAPA GROUP
Ryhmän 1 potilaat saavat muokatun thorakoabdominalisen hermoblokin (M-TAPA) perikondriaalisella lähestymistavalla käyttäen 40 ml 0,25 % bupivakaiinia ultraääniohjauksella (US).
|
Bupivakaiinia käytettiin leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
|
|
Ei väliintuloa: KONTROLLIRYHMÄ
Potilaat ryhmässä 2 (vertailuryhmä) saavat rutiininomaisen multimodalisen kivunlievityksen, joka sisältää tramadolia annoksella 1 mg/kg ja parasetamolia annoksella 15 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaiden leikkausjälkeistä kipua
Aikaikkuna: postoperatiiviset 24 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata modifioidun thorakoabdominalisen hermoblokin (M-TAPA) postoperatiivista analgeettista tehokkuutta kokonaisessa laparoskooppisessa hysterektomiassa.
Postoperatiivisen analgeettisen tehokkuuden arviointiin käytetään numeerista asteikkoa (NRS).
Kivun arviointiin käytetään NRS-asteikkoa, joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu). NRS-arvioinnit tehdään 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
postoperatiiviset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat pelastustramadolia 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastus-tramadolia (50 mg IV) annetaan, kun NRS ≥ 4.
Tämä lopputulos tallentaa, vaativatko osallistujat pelastus-tramadolia 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .