Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitujen rintakehän vatsahermojen eston teho perikondriaalisen lähestymistavan kautta kokonaislaparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Modifioitujen rintakehä-vatsahermojen tukoksen perikondriaalisen lähestymistavan kautta kokonaislaparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa leikkauksen jälkeiseen kipuun

TAPA on uusi analgeettinen salpaustekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen injektion rintakehä-vatsahermoihin käyttäen perikondriaalista lähestymistapaa. Levitystä kylkiluston alapinnalle pidetään modifioituna TAPAna (M-TAPA). Näitä tekniikoita käytetään yleisesti leikkauksen jälkeiseen analgesiaan leikkauksissa, ja ne ovat tehokkaita ja turvallisia ultraääniohjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syyskuun 2023 ja lokakuun 2023 välisenä aikana tehdään tutkimus, johon osallistuu 50 elektiivistä laparoskooppisen kohdunpoiston potilasta iältään 18–65 vuotta, joiden ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokitus on 1–3. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on ASA-status 4 tai korkeampi, 65-vuotiaita ja sitä vanhempia, alle 18-vuotiaita, aiemmin laparotomioita tai niitä, joilla on tiedossa oleva paikallispuudutusallergia. Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota ja joutuvat tehohoitoon, tai ne, jotka kokevat kuolleisuutta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Päivää ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen arviointi ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin tietokoneella luodun satunnaistaulukon avulla. Ryhmässä 1 potilaat saavat modifioidun thoracoabdominaalisen hermon salpauksen (M-TAPA) perikondiaalisen lähestymistavan avulla käyttäen 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ultraäänitutkimuksella (US). Ryhmässä 2 (kontrolliryhmä) annetaan rutiininomaista multimodaalista analgesiaa (tramadoli 1 mg/kg, parasetamoli 15 mg/kg). Bupivakaiinin tai suolaliuoksen neulamainen leviäminen kylkiluston alapinnan alle, joka havaitaan US:ssa, osoittaa toimenpiteen onnistumisen. Nämä toimenpiteet suoritetaan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen lopussa molemmat ryhmät saavat 1 mg/kg IV tramadolia ja 15 mg/kg parasetamolia IV analgesiaa varten.

Väestötiedot, sairaushistoria, ASA-luokitus ja sepelvaltimotaudin (CAD) ja yliaktiivisen virtsarakon (OAB) esiintyminen ennen ja jälkeen M-TAPA:n, anestesian kesto, leikkauksen kesto, aika henkitorven ekstubaatioon (aika ihon sulkemisen jälkeen), kokonaismäärä remifentaniilin ja lihasrelaksantin annokset, annettu nesteen kokonaismäärä, virtsan tilavuus sekä allogeenisten punasolujen ja leikkauksen aikana infusoidun plasman kokonaistilavuus kirjataan. Lisäksi leikkauksen jälkeinen hypotensio (systolinen verenpaine laski yli 30 % lähtötasosta tai SBP < 80 mmHg ennen anestesiaa), pahoinvointi ja oksentelu, hypoksemia (SpO2 < 90 % tai PaO2 < 60 mmHg), hyperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg), ja levottomuus valveillaoloajan aikana kirjataan.

Osastolla annetaan kivunlievitykseen 2*1 ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID). Numeerinen arviointiasteikko (NRS) arvioidaan leikkauksen jälkeen 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla, ja tramadolin kulutus kirjataan. Kivun arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Jos NRS on suurempi kuin 4, annetaan analgesia tramadolilla. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkki
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syyskuun ja marraskuun 2023 välisenä aikana tutkimukseen osallistuu 50 18–65-vuotiasta 18–65-vuotiasta potilasta, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokitus I-III ja joille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen kohdunpoisto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elektiivisesti täydelliset laparoskooppiset kohdunpoistoleikkaukset

    • ASA II-III,
    • 18-65 vuoden välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA IV ja sitä vanhemmat • yli 65-vuotiaat - alle 18-vuotiaat allergia paikallispuuduteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
M-TAPA RYHMÄ
Ryhmän 1 potilaat saavat modifioidun thoracoabdominaalisen hermosalpauksen (M-TAPA) perikondriaalisella lähestymistavalla käyttäen 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ultraäänellä (US).
Bupivakaiinia käytettiin leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
OHJAUSRYHMÄ
Ryhmän 2 potilaat (kontrolliryhmä) saavat rutiininomaista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää tramadolia annoksella 1 mg/kg ja parasetamolia annoksella 15 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaiden postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata modifioidun thoracoabdominal hermoblokauksen (M-TAPA) postoperatiivista analgeettista tehokkuutta täydellisessä laparoskooppisessa kohdunpoistossa. Leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehokkuuden määrittämiseen käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS). NRS-arvoja välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) käytetään kivun arvioinnissa. Jos NRS on suurempi kuin 4, annetaan analgesia tramadolilla.
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

3
Tilaa