- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06116409
Modifioitujen rintakehän vatsahermojen eston teho perikondriaalisen lähestymistavan kautta kokonaislaparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa
Modifioitujen rintakehä-vatsahermojen tukoksen perikondriaalisen lähestymistavan kautta kokonaislaparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyskuun 2023 ja lokakuun 2023 välisenä aikana tehdään tutkimus, johon osallistuu 50 elektiivistä laparoskooppisen kohdunpoiston potilasta iältään 18–65 vuotta, joiden ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokitus on 1–3. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on ASA-status 4 tai korkeampi, 65-vuotiaita ja sitä vanhempia, alle 18-vuotiaita, aiemmin laparotomioita tai niitä, joilla on tiedossa oleva paikallispuudutusallergia. Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota ja joutuvat tehohoitoon, tai ne, jotka kokevat kuolleisuutta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Päivää ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen arviointi ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin tietokoneella luodun satunnaistaulukon avulla. Ryhmässä 1 potilaat saavat modifioidun thoracoabdominaalisen hermon salpauksen (M-TAPA) perikondiaalisen lähestymistavan avulla käyttäen 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ultraäänitutkimuksella (US). Ryhmässä 2 (kontrolliryhmä) annetaan rutiininomaista multimodaalista analgesiaa (tramadoli 1 mg/kg, parasetamoli 15 mg/kg). Bupivakaiinin tai suolaliuoksen neulamainen leviäminen kylkiluston alapinnan alle, joka havaitaan US:ssa, osoittaa toimenpiteen onnistumisen. Nämä toimenpiteet suoritetaan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen lopussa molemmat ryhmät saavat 1 mg/kg IV tramadolia ja 15 mg/kg parasetamolia IV analgesiaa varten.
Väestötiedot, sairaushistoria, ASA-luokitus ja sepelvaltimotaudin (CAD) ja yliaktiivisen virtsarakon (OAB) esiintyminen ennen ja jälkeen M-TAPA:n, anestesian kesto, leikkauksen kesto, aika henkitorven ekstubaatioon (aika ihon sulkemisen jälkeen), kokonaismäärä remifentaniilin ja lihasrelaksantin annokset, annettu nesteen kokonaismäärä, virtsan tilavuus sekä allogeenisten punasolujen ja leikkauksen aikana infusoidun plasman kokonaistilavuus kirjataan. Lisäksi leikkauksen jälkeinen hypotensio (systolinen verenpaine laski yli 30 % lähtötasosta tai SBP < 80 mmHg ennen anestesiaa), pahoinvointi ja oksentelu, hypoksemia (SpO2 < 90 % tai PaO2 < 60 mmHg), hyperkapnia (PaCO2 > 45 mmHg), ja levottomuus valveillaoloajan aikana kirjataan.
Osastolla annetaan kivunlievitykseen 2*1 ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID). Numeerinen arviointiasteikko (NRS) arvioidaan leikkauksen jälkeen 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla, ja tramadolin kulutus kirjataan. Kivun arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Jos NRS on suurempi kuin 4, annetaan analgesia tramadolilla. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkki
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
elektiivisesti täydelliset laparoskooppiset kohdunpoistoleikkaukset
- ASA II-III,
- 18-65 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV ja sitä vanhemmat • yli 65-vuotiaat - alle 18-vuotiaat allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
M-TAPA RYHMÄ
Ryhmän 1 potilaat saavat modifioidun thoracoabdominaalisen hermosalpauksen (M-TAPA) perikondriaalisella lähestymistavalla käyttäen 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ultraäänellä (US).
|
Bupivakaiinia käytettiin leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
|
OHJAUSRYHMÄ
Ryhmän 2 potilaat (kontrolliryhmä) saavat rutiininomaista multimodaalista analgesiaa, joka sisältää tramadolia annoksella 1 mg/kg ja parasetamolia annoksella 15 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi potilaiden postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata modifioidun thoracoabdominal hermoblokauksen (M-TAPA) postoperatiivista analgeettista tehokkuutta täydellisessä laparoskooppisessa kohdunpoistossa.
Leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehokkuuden määrittämiseen käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
NRS-arvoja välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) käytetään kivun arvioinnissa.
Jos NRS on suurempi kuin 4, annetaan analgesia tramadolilla.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat