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Wirksamkeit der modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Ansatz bei totalen laparoskopischen Hysterektomien

27. Februar 2026 aktualisiert von: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Wirksamkeit der modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Ansatz bei totalen laparoskopischen Hysterektomien bei postoperativen Schmerzen

TAPA ist eine neue analgetische Blockadetechnik, bei der Lokalanästhetika über einen perichondrialen Ansatz in die thorakoabdominalen Nerven injiziert werden. Die Anwendung auf der Unterseite des Rippenknorpels wird als modifiziertes TAPA (M-TAPA) betrachtet. Diese Techniken werden häufig zur postoperativen Analgesie in Operationen eingesetzt und sind wirksam und sicher, wenn sie unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen September 2023 und Oktober 2023 wird eine Studie mit 50 Patienten mit elektiver totaler laparoskopischer Hysterektomie im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer ASA-Klassifizierung des körperlichen Status (American Society of Anaesthesiologists) von 1 bis 3 durchgeführt. Patienten mit ASA-Status 4 oder höher, ab 65 Jahren, unter 18 Jahren, solche, die sich zuvor einer Laparotomie unterzogen haben, oder solche mit einer bekannten Lokalanästhesieallergie werden nicht in die Studie einbezogen. Patienten, die eine Intubation benötigen und auf die Intensivstation eingeliefert werden oder bei denen es zu Todesfällen kommt, werden von der Studie ausgeschlossen.

Einen Tag vor der Operation werden alle Patienten einer präoperativen Untersuchung unterzogen und geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab. Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Zufallstabelle nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeordnet. In Gruppe 1 erhalten die Patienten eine modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade (M-TAPA) mit einem perichondrialen Ansatz unter Verwendung von 40 ml 0,25 % Bupivacain unter Ultraschallführung (US). In Gruppe 2 (der Kontrollgruppe) wird routinemäßig eine multimodale Analgesie (Tramadol 1 mg/kg, Paracetamol 15 mg/kg) verabreicht. Die unter Ultraschall beobachtete nadelartige Ausbreitung von Bupivacain oder Kochsalzlösung unter der Unterseite des Rippenknorpels zeigt den Erfolg des Eingriffs an. Diese Eingriffe werden postoperativ durchgeführt. Am Ende der Operation erhalten beide Gruppen 1 mg/kg Tramadol i.v. und 15 mg/kg Paracetamol i.v. zur Analgesie.

Demografische Daten, Krankengeschichte, ASA-Klassifizierung und das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit (KHK) und einer überaktiven Blase (OAB) vor und nach M-TAPA, Anästhesiezeit, Operationsdauer, Zeit bis zur Trachealextubation (Zeit nach dem Hautverschluss), insgesamt Remifentanil- und Muskelrelaxans-Dosen, insgesamt verabreichte Flüssigkeit, Urinvolumen und das Gesamtvolumen der während der Operation infundierten allogenen Erythrozyten und Plasma werden aufgezeichnet. Darüber hinaus kam es zur Entwicklung einer postoperativen Hypotonie (systolischer Blutdruck fiel um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder SBP < 80 mmHg vor der Anästhesie), Übelkeit und Erbrechen, Hypoxämie (SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg), Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg), und Unruhe während der Wachphase werden aufgezeichnet.

Auf der Station werden 2*1 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) zur Analgesie verabreicht. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird postoperativ nach 2, 6, 12 und 24 Stunden bewertet und der Tramadolkonsum wird aufgezeichnet. Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Wenn der NRS größer als 4 ist, wird eine Notfallanalgesie mit Tramadol verabreicht. Nach der Operation werden alle Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Zwischen September und November 2023 werden 50 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der ASA (American Society of Anaesthesiologists)-Klassifizierung des körperlichen Status I–III, bei denen eine elektive totale laparoskopische Hysterektomie geplant ist, an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektiv totale laparoskopische Hysterektomie-Operationen

    • ASA II-III,
    • zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV und höher • über 65 – unter 18 Jahren, Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M-TAPA GRUPPE
Patienten der Gruppe 1 erhalten eine modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade (M-TAPA) mit einem perichondrialen Zugang unter Verwendung von 40 ml 0,25%igem Bupivacain unter Ultraschallführung (US).
Bupivacain wurde zur postoperativen Analgesieblockade eingesetzt.
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Patienten in Gruppe 2 (der Kontrollgruppe) erhalten eine routinemäßige multimodale Analgesie, die Tramadol in einer Dosis von 1 mg/kg und Paracetamol in einer Dosis von 15 mg/kg umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die postoperativen Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des modifizierten thorakoabdominalen Nervenblocks (M-TAPA) bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie. Numerische Bewertungsskala (NRS) wird für die postoperative analgetische Wirksamkeit verwendet. NRS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird für die Schmerzbeurteilung verwendet. NRS wird 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
postoperative 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden postoperativ Rettungs-Tramadol benötigten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Rettungstramadol (50 mg i.v.) wird verabreicht, wenn der NRS-Wert ≥ 4 beträgt. Dieses Ergebnis erfasst, ob ein Teilnehmer innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden Rettungstramadol benötigte.
Bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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