- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06116409
Wirksamkeit der modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Ansatz bei totalen laparoskopischen Hysterektomien
Wirksamkeit der modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Ansatz bei totalen laparoskopischen Hysterektomien bei postoperativen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen September 2023 und Oktober 2023 wird eine Studie mit 50 Patienten mit elektiver totaler laparoskopischer Hysterektomie im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer ASA-Klassifizierung des körperlichen Status (American Society of Anaesthesiologists) von 1 bis 3 durchgeführt. Patienten mit ASA-Status 4 oder höher, ab 65 Jahren, unter 18 Jahren, solche, die sich zuvor einer Laparotomie unterzogen haben, oder solche mit einer bekannten Lokalanästhesieallergie werden nicht in die Studie einbezogen. Patienten, die eine Intubation benötigen und auf die Intensivstation eingeliefert werden oder bei denen es zu Todesfällen kommt, werden von der Studie ausgeschlossen.
Einen Tag vor der Operation werden alle Patienten einer präoperativen Untersuchung unterzogen und geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab. Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Zufallstabelle nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeordnet. In Gruppe 1 erhalten die Patienten eine modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade (M-TAPA) mit einem perichondrialen Ansatz unter Verwendung von 40 ml 0,25 % Bupivacain unter Ultraschallführung (US). In Gruppe 2 (der Kontrollgruppe) wird routinemäßig eine multimodale Analgesie (Tramadol 1 mg/kg, Paracetamol 15 mg/kg) verabreicht. Die unter Ultraschall beobachtete nadelartige Ausbreitung von Bupivacain oder Kochsalzlösung unter der Unterseite des Rippenknorpels zeigt den Erfolg des Eingriffs an. Diese Eingriffe werden postoperativ durchgeführt. Am Ende der Operation erhalten beide Gruppen 1 mg/kg Tramadol i.v. und 15 mg/kg Paracetamol i.v. zur Analgesie.
Demografische Daten, Krankengeschichte, ASA-Klassifizierung und das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit (KHK) und einer überaktiven Blase (OAB) vor und nach M-TAPA, Anästhesiezeit, Operationsdauer, Zeit bis zur Trachealextubation (Zeit nach dem Hautverschluss), insgesamt Remifentanil- und Muskelrelaxans-Dosen, insgesamt verabreichte Flüssigkeit, Urinvolumen und das Gesamtvolumen der während der Operation infundierten allogenen Erythrozyten und Plasma werden aufgezeichnet. Darüber hinaus kam es zur Entwicklung einer postoperativen Hypotonie (systolischer Blutdruck fiel um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder SBP < 80 mmHg vor der Anästhesie), Übelkeit und Erbrechen, Hypoxämie (SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg), Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg), und Unruhe während der Wachphase werden aufgezeichnet.
Auf der Station werden 2*1 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) zur Analgesie verabreicht. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird postoperativ nach 2, 6, 12 und 24 Stunden bewertet und der Tramadolkonsum wird aufgezeichnet. Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Wenn der NRS größer als 4 ist, wird eine Notfallanalgesie mit Tramadol verabreicht. Nach der Operation werden alle Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
elektiv totale laparoskopische Hysterektomie-Operationen
- ASA II-III,
- zwischen 18-65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- ASA IV und höher • über 65 – unter 18 Jahren, Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: M-TAPA GRUPPE
Patienten der Gruppe 1 erhalten eine modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade (M-TAPA) mit einem perichondrialen Zugang unter Verwendung von 40 ml 0,25%igem Bupivacain unter Ultraschallführung (US).
|
Bupivacain wurde zur postoperativen Analgesieblockade eingesetzt.
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Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Patienten in Gruppe 2 (der Kontrollgruppe) erhalten eine routinemäßige multimodale Analgesie, die Tramadol in einer Dosis von 1 mg/kg und Paracetamol in einer Dosis von 15 mg/kg umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die postoperativen Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des modifizierten thorakoabdominalen Nervenblocks (M-TAPA) bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie.
Numerische Bewertungsskala (NRS) wird für die postoperative analgetische Wirksamkeit verwendet.
NRS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird für die Schmerzbeurteilung verwendet. NRS wird 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
|
postoperative 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden postoperativ Rettungs-Tramadol benötigten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Rettungstramadol (50 mg i.v.) wird verabreicht, wenn der NRS-Wert ≥ 4 beträgt.
Dieses Ergebnis erfasst, ob ein Teilnehmer innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden Rettungstramadol benötigte.
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Bis zu 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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