- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06116409
Efficacité du bloc nerveux thoraco-abdominal modifié par approche périchondriale dans les hystérectomies laparoscopiques totales
Efficacité du bloc modifié des nerfs thoraco-abdominaux par approche périchondriale dans les hystérectomies laparoscopiques totales sur la douleur postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre septembre 2023 et octobre 2023, une étude sera menée auprès de 50 patientes ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale élective âgées de 18 à 65 ans avec une classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1 à 3. Patients de statut ASA 4 ou supérieur, âgés de 65 ans et plus, de moins de 18 ans, ceux qui ont déjà subi une laparotomie ou ceux présentant une allergie connue à l'anesthésie locale ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients qui nécessitent une intubation et sont admis à l'unité de soins intensifs, ou ceux qui connaissent une mortalité, seront exclus de l'étude.
Un jour avant la chirurgie, tous les patients subiront une évaluation préopératoire et fourniront leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Les patients seront répartis au hasard en groupes à l'aide d'un tableau aléatoire généré par ordinateur. Dans le groupe 1, les patients recevront un bloc nerveux thoraco-abdominal modifié (M-TAPA) avec une approche périchondriale utilisant 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % guidée par échographie (US). Dans le groupe 2 (le groupe témoin), une analgésie multimodale de routine (tramadol 1 mg/kg, paracétamol 15 mg/kg) sera administrée. La propagation en forme d'aiguille de bupivacaïne ou de solution saline sous la surface inférieure du cartilage costal, observée sous échographie, indiquera le succès de la procédure. Ces procédures seront réalisées en postopératoire. A la fin de l'intervention chirurgicale, les deux groupes recevront 1 mg/kg de tramadol IV et 15 mg/kg de paracétamol IV pour l'analgésie.
Données démographiques, antécédents médicaux, classification ASA et présence d'une maladie coronarienne (MAC) et d'une vessie hyperactive (OAB) avant et après M-TAPA, durée de l'anesthésie, durée chirurgicale, délai jusqu'à l'extubation trachéale (temps après fermeture cutanée), total les doses de rémifentanil et de relaxant musculaire, le liquide total administré, le volume d'urine et le volume total d'érythrocytes allogéniques et de plasma perfusés pendant la chirurgie seront enregistrés. De plus, développement d'une hypotension postopératoire (la pression artérielle systolique a chuté de plus de 30 % par rapport à la valeur initiale ou PAS < 80 mmHg avant l'anesthésie), des nausées et des vomissements, une hypoxémie (SpO2 < 90 % ou PaO2 < 60 mmHg), une hypercapnie (PaCO2 > 45 mmHg), et l'agitation pendant la période d'éveil sera enregistrée.
Dans le service, 2*1 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) seront administrés pour l'analgésie. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera évaluée en postopératoire à 2, 6, 12 et 24 heures, et la consommation de tramadol sera enregistrée. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sera utilisée pour l'évaluation de la douleur. Si le NRS est supérieur à 4, une analgésie de secours au tramadol sera administrée. Après la chirurgie, tous les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
opérations d'hystérectomie laparoscopique totale élective
- ASA II-III,
- entre 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- ASA IV et plus • plus de 65 ans - moins de 18 ans allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE M-TAPA
Les patients du groupe 1 recevront un blocage nerveux thoraco-abdominal modifié (M-TAPA) avec une approche périchondriale utilisant 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % guidée par ultrasons (US).
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La bupivacaïne a été utilisée pour le bloc analgésie postopératoire.
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Aucune intervention: GROUPE TÉMOIN
Les patients du groupe 2 (le groupe témoin) recevront une analgésie multimodale de routine, qui comprend du tramadol à une dose de 1 mg/kg et du paracétamol à une dose de 15 mg/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la douleur postopératoire des patients
Délai: 24 heures postopératoires
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc nerveux thoraco-abdominal modifié (M-TAPA) dans l'hystérectomie laparoscopique totale.
L'échelle numérique (NRS) sera utilisée pour l'efficacité analgésique postopératoire.
Une NRS allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable) sera utilisée pour l'évaluation de la douleur.
La NRS sera évaluée à 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant du tramadol de secours dans les 24 heures postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Le tramadol de secours (50 mg IV) sera administré lorsque NRS ≥ 4.
Ce résultat indique si un participant a nécessité du tramadol de secours pendant les 24 premières heures postopératoires.
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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