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Efficacité du bloc nerveux thoraco-abdominal modifié par approche périchondriale dans les hystérectomies laparoscopiques totales

27 février 2026 mis à jour par: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Efficacité du bloc modifié des nerfs thoraco-abdominaux par approche périchondriale dans les hystérectomies laparoscopiques totales sur la douleur postopératoire

TAPA est une nouvelle technique de bloc analgésique qui consiste à injecter des anesthésiques locaux dans les nerfs thoraco-abdominaux par voie périchondriale. L'application sur la surface inférieure du cartilage costal est considérée comme du TAPA modifié (M-TAPA). Ces techniques sont couramment appliquées pour l’analgésie postopératoire en chirurgie et sont efficaces et sûres lorsqu’elles sont réalisées sous guidage échographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre septembre 2023 et octobre 2023, une étude sera menée auprès de 50 patientes ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale élective âgées de 18 à 65 ans avec une classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1 à 3. Patients de statut ASA 4 ou supérieur, âgés de 65 ans et plus, de moins de 18 ans, ceux qui ont déjà subi une laparotomie ou ceux présentant une allergie connue à l'anesthésie locale ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients qui nécessitent une intubation et sont admis à l'unité de soins intensifs, ou ceux qui connaissent une mortalité, seront exclus de l'étude.

Un jour avant la chirurgie, tous les patients subiront une évaluation préopératoire et fourniront leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Les patients seront répartis au hasard en groupes à l'aide d'un tableau aléatoire généré par ordinateur. Dans le groupe 1, les patients recevront un bloc nerveux thoraco-abdominal modifié (M-TAPA) avec une approche périchondriale utilisant 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % guidée par échographie (US). Dans le groupe 2 (le groupe témoin), une analgésie multimodale de routine (tramadol 1 mg/kg, paracétamol 15 mg/kg) sera administrée. La propagation en forme d'aiguille de bupivacaïne ou de solution saline sous la surface inférieure du cartilage costal, observée sous échographie, indiquera le succès de la procédure. Ces procédures seront réalisées en postopératoire. A la fin de l'intervention chirurgicale, les deux groupes recevront 1 mg/kg de tramadol IV et 15 mg/kg de paracétamol IV pour l'analgésie.

Données démographiques, antécédents médicaux, classification ASA et présence d'une maladie coronarienne (MAC) et d'une vessie hyperactive (OAB) avant et après M-TAPA, durée de l'anesthésie, durée chirurgicale, délai jusqu'à l'extubation trachéale (temps après fermeture cutanée), total les doses de rémifentanil et de relaxant musculaire, le liquide total administré, le volume d'urine et le volume total d'érythrocytes allogéniques et de plasma perfusés pendant la chirurgie seront enregistrés. De plus, développement d'une hypotension postopératoire (la pression artérielle systolique a chuté de plus de 30 % par rapport à la valeur initiale ou PAS < 80 mmHg avant l'anesthésie), des nausées et des vomissements, une hypoxémie (SpO2 < 90 % ou PaO2 < 60 mmHg), une hypercapnie (PaCO2 > 45 mmHg), et l'agitation pendant la période d'éveil sera enregistrée.

Dans le service, 2*1 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) seront administrés pour l'analgésie. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera évaluée en postopératoire à 2, 6, 12 et 24 heures, et la consommation de tramadol sera enregistrée. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sera utilisée pour l'évaluation de la douleur. Si le NRS est supérieur à 4, une analgésie de secours au tramadol sera administrée. Après la chirurgie, tous les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Entre septembre et novembre 2023, 50 patients âgés de 18 à 65 ans avec une classification d'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) de I-III, qui doivent subir une hystérectomie laparoscopique totale élective, participeront à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • opérations d'hystérectomie laparoscopique totale élective

    • ASA II-III,
    • entre 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • ASA IV et plus • plus de 65 ans - moins de 18 ans allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE M-TAPA
Les patients du groupe 1 recevront un blocage nerveux thoraco-abdominal modifié (M-TAPA) avec une approche périchondriale utilisant 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % guidée par ultrasons (US).
La bupivacaïne a été utilisée pour le bloc analgésie postopératoire.
Aucune intervention: GROUPE TÉMOIN
Les patients du groupe 2 (le groupe témoin) recevront une analgésie multimodale de routine, qui comprend du tramadol à une dose de 1 mg/kg et du paracétamol à une dose de 15 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la douleur postopératoire des patients
Délai: 24 heures postopératoires
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc nerveux thoraco-abdominal modifié (M-TAPA) dans l'hystérectomie laparoscopique totale. L'échelle numérique (NRS) sera utilisée pour l'efficacité analgésique postopératoire. Une NRS allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable) sera utilisée pour l'évaluation de la douleur. La NRS sera évaluée à 2, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant du tramadol de secours dans les 24 heures postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
Le tramadol de secours (50 mg IV) sera administré lorsque NRS ≥ 4. Ce résultat indique si un participant a nécessité du tramadol de secours pendant les 24 premières heures postopératoires.
Jusqu'à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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