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Efficacia del blocco modificato dei nervi toraco-addominali attraverso l'approccio pericondriale nelle isterectomie laparoscopiche totali

24 novembre 2023 aggiornato da: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Efficacia del blocco modificato dei nervi toraco-addominali attraverso l'approccio pericondriale nelle isterectomie laparoscopiche totali sul dolore postoperatorio

TAPA è una nuova tecnica di blocco analgesico che prevede l'iniezione di anestetici locali nei nervi toraco-addominali utilizzando un approccio pericondriale. L'applicazione alla superficie inferiore della cartilagine costale è considerata TAPA modificata (M-TAPA). Queste tecniche sono comunemente applicate per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici e sono efficaci e sicure se eseguite sotto guida ecografica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra settembre 2023 e ottobre 2023, sarà condotto uno studio che coinvolgerà 50 pazienti isterectomia laparoscopica totale elettiva di età compresa tra 18 e 65 anni con classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) pari a 1-3. I pazienti con stato ASA 4 o superiore, di età pari o superiore a 65 anni, di età inferiore a 18 anni, coloro che sono stati precedentemente sottoposti a laparotomia o quelli con una nota allergia all'anestesia locale non saranno inclusi nello studio. I pazienti che necessitano di intubazione e sono ricoverati nel reparto di terapia intensiva, o coloro che presentano mortalità, saranno esclusi dallo studio.

Un giorno prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria e forniranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi utilizzando una tabella casuale generata dal computer. Nel Gruppo 1, i pazienti riceveranno un blocco del nervo toracoaddominale modificato (M-TAPA) con un approccio pericondriale utilizzando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% guidato dagli ultrasuoni (US). Nel Gruppo 2 (il gruppo di controllo), verrà somministrata l'analgesia multimodale di routine (tramadolo 1 mg/kg, paracetamolo 15 mg/kg). La diffusione aghiforme di bupivacaina o soluzione salina sotto la superficie inferiore della cartilagine costale, osservata negli ultrasuoni, indicherà il successo della procedura. Queste procedure verranno eseguite dopo l'intervento. Al termine dell'intervento, entrambi i gruppi riceveranno 1 mg/kg di tramadolo IV e 15 mg/kg di paracetamolo IV per l'analgesia.

Dati demografici, anamnesi, classificazione ASA e presenza di malattia coronarica (CAD) e vescica iperattiva (OAB) prima e dopo M-TAPA, tempo di anestesia, durata dell'intervento, tempo all'estubazione tracheale (tempo dopo la chiusura della pelle), totale Verranno registrate le dosi di remifentanil e miorilassanti, il fluido totale somministrato, il volume delle urine e il volume totale di eritrociti allogenici e plasma infusi durante l'intervento. Inoltre, sviluppo di ipotensione postoperatoria (pressione arteriosa sistolica scesa di oltre il 30% rispetto al basale o PAS < 80 mmHg prima dell'anestesia), nausea e vomito, ipossiemia (SpO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg), ipercapnia (PaCO2 > 45 mmHg), e verranno registrate l'agitazione durante il periodo di veglia.

In reparto verranno somministrati 2*1 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per l'analgesia. La scala di valutazione numerica (NRS) sarà valutata dopo l'intervento a 2, 6, 12 e 24 ore e verrà registrato il consumo di tramadolo. Per la valutazione del dolore verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Se NRS è maggiore di 4, verrà somministrata l'analgesia di salvataggio con tramadolo. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tacchino
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra settembre e novembre 2023, parteciperanno allo studio 50 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con classificazione dello stato fisico I-III dell'ASA (American Society of Anesthesiologists), che saranno sottoposti a isterectomia laparoscopica totale elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • interventi di isterectomia laparoscopica totale elettiva

    • ASA II-III,
    • tra i 18 ed i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • ASA IV e superiore • over 65 - under 18 allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO M-TAPA
I pazienti del gruppo 1 riceveranno un blocco del nervo toracoaddominale modificato (M-TAPA) con un approccio pericondriale utilizzando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% guidato dagli ultrasuoni (US).
La bupivacaina è stata utilizzata per il blocco dell'analgesia postoperatoria.
GRUPPO DI CONTROLLO
I pazienti del Gruppo 2 (il gruppo di controllo) riceveranno un'analgesia multimodale di routine, che include tramadolo alla dose di 1 mg/kg e paracetamolo alla dose di 15 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il dolore postoperatorio dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Lo scopo principale di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del nervo toracoaddominale modificato (M-TAPA) nell'isterectomia laparoscopica totale. Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) per valutare l'efficacia analgesica postoperatoria. Per la valutazione del dolore verrà utilizzato un NRS compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile). Se NRS è maggiore di 4, verrà somministrata l'analgesia di salvataggio con tramadolo.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

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