- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116409
Efficacia del blocco modificato dei nervi toraco-addominali attraverso l'approccio pericondriale nelle isterectomie laparoscopiche totali
Efficacia del blocco modificato dei nervi toraco-addominali attraverso l'approccio pericondriale nelle isterectomie laparoscopiche totali sul dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra settembre 2023 e ottobre 2023, sarà condotto uno studio che coinvolgerà 50 pazienti isterectomia laparoscopica totale elettiva di età compresa tra 18 e 65 anni con classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) pari a 1-3. I pazienti con stato ASA 4 o superiore, di età pari o superiore a 65 anni, di età inferiore a 18 anni, coloro che sono stati precedentemente sottoposti a laparotomia o quelli con una nota allergia all'anestesia locale non saranno inclusi nello studio. I pazienti che necessitano di intubazione e sono ricoverati nel reparto di terapia intensiva, o coloro che presentano mortalità, saranno esclusi dallo studio.
Un giorno prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria e forniranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi utilizzando una tabella casuale generata dal computer. Nel Gruppo 1, i pazienti riceveranno un blocco del nervo toracoaddominale modificato (M-TAPA) con un approccio pericondriale utilizzando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% guidato dagli ultrasuoni (US). Nel Gruppo 2 (il gruppo di controllo), verrà somministrata l'analgesia multimodale di routine (tramadolo 1 mg/kg, paracetamolo 15 mg/kg). La diffusione aghiforme di bupivacaina o soluzione salina sotto la superficie inferiore della cartilagine costale, osservata negli ultrasuoni, indicherà il successo della procedura. Queste procedure verranno eseguite dopo l'intervento. Al termine dell'intervento, entrambi i gruppi riceveranno 1 mg/kg di tramadolo IV e 15 mg/kg di paracetamolo IV per l'analgesia.
Dati demografici, anamnesi, classificazione ASA e presenza di malattia coronarica (CAD) e vescica iperattiva (OAB) prima e dopo M-TAPA, tempo di anestesia, durata dell'intervento, tempo all'estubazione tracheale (tempo dopo la chiusura della pelle), totale Verranno registrate le dosi di remifentanil e miorilassanti, il fluido totale somministrato, il volume delle urine e il volume totale di eritrociti allogenici e plasma infusi durante l'intervento. Inoltre, sviluppo di ipotensione postoperatoria (pressione arteriosa sistolica scesa di oltre il 30% rispetto al basale o PAS < 80 mmHg prima dell'anestesia), nausea e vomito, ipossiemia (SpO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg), ipercapnia (PaCO2 > 45 mmHg), e verranno registrate l'agitazione durante il periodo di veglia.
In reparto verranno somministrati 2*1 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per l'analgesia. La scala di valutazione numerica (NRS) sarà valutata dopo l'intervento a 2, 6, 12 e 24 ore e verrà registrato il consumo di tramadolo. Per la valutazione del dolore verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Se NRS è maggiore di 4, verrà somministrata l'analgesia di salvataggio con tramadolo. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Tacchino
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
interventi di isterectomia laparoscopica totale elettiva
- ASA II-III,
- tra i 18 ed i 65 anni
Criteri di esclusione:
- ASA IV e superiore • over 65 - under 18 allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GRUPPO M-TAPA
I pazienti del gruppo 1 riceveranno un blocco del nervo toracoaddominale modificato (M-TAPA) con un approccio pericondriale utilizzando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% guidato dagli ultrasuoni (US).
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La bupivacaina è stata utilizzata per il blocco dell'analgesia postoperatoria.
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GRUPPO DI CONTROLLO
I pazienti del Gruppo 2 (il gruppo di controllo) riceveranno un'analgesia multimodale di routine, che include tramadolo alla dose di 1 mg/kg e paracetamolo alla dose di 15 mg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il dolore postoperatorio dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Lo scopo principale di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del nervo toracoaddominale modificato (M-TAPA) nell'isterectomia laparoscopica totale.
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) per valutare l'efficacia analgesica postoperatoria.
Per la valutazione del dolore verrà utilizzato un NRS compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile).
Se NRS è maggiore di 4, verrà somministrata l'analgesia di salvataggio con tramadolo.
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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