ラペルガ vs ガストロフィル
自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫およびリンパ腫患者におけるバイオシミラーのペグフィルグラスチムとバイオシミラーのフィルグラスチムを評価する非盲検ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの公開ランダム化対照研究となります。 この研究は、オンタリオ州ロンドンのロンドン健康科学センター（LHSC）とオンタリオ州ウィンザーのウィンザーメトロポリタン病院（WMH）の入院患者環境で実施される。 この研究の目的は、リンパ腫および多発性骨髄腫を有する自家移植患者における好中球生着の点で、ペグフィルグラスチム類似バイオシミラーがバイオシミラーフィルグラスチム（ラペルガ対ガストロフィル）より非劣性であるかどうかを評価することです。
現在の臨床診療では、リスクに適応したアプローチを採用しており、60歳以上の患者には先発品のフィルグラスチム - Neupogenを5日目から開始し、CD34数が3 x 10^6/kg以下の幹細胞を事前に注入する。発熱性好中球減少症のエピソード、または医療提供者の臨床判断による。 試験の目的のために、患者はラペルガ群とガストロフィル群に直接無作為に割り付けられ、自家移植の+5日目に割り当てられた治療を開始します。
LHSC と WMH の両方には、資格のある研究者 (血液学者またはその他の資格のある臨床医) がいます。 研究は規制および倫理上の承認を受け取った後にのみ開始されます。 患者のスクリーニング調査は、書面によるインフォームドコンセントへの署名後にのみ行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shona Philip, MD
- 電話番号：56072 519-685-8500
- メール：Shona.Philip@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kate Kelly, MSc
- 電話番号：53639 519-685-8500
- メール：kate.kelly@lhsc.on.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、研究関連の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません。
- 多発性骨髄腫またはリンパ腫と診断され、自家幹細胞移植の対象となる患者
- 18歳から75歳までのすべての成人患者
- 自家末梢血幹細胞移植のために LHSC に入院したすべての患者は、LHSC で末梢血幹細胞注入を受け、LHSC または WMH で移植後のケアを受けています。
- 自家幹細胞移植のために入院した患者のうち、GSCFのリスク適応アプローチを満たす患者が研究に含まれる。 リスク適応基準は、年齢が60歳以上、CD34数が3 x 10^6/kg以下の幹細胞の注入、発熱性好中球減少症の以前のエピソード、または医療提供者の臨床判断によるものです。
- 通常の臨床診療に準じたコンディショニング化学療法
除外基準：上記の除外基準を満たしているが、以下の禁忌がある患者（無作為化前）は研究から除外されます。
- フィルグラスチムに対する臨床的禁忌。 G-CSFまたは大腸菌由来タンパク質に対する過敏症
- 自己幹細胞の動員中にフィルグラスチムを使用した場合のオピオイドを必要とする痛み。
- 書面による同意を提供できない、または提供する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオシミラー ペグフィルグラスチム
細胞注入の +5 日目: バイオシミラーのペグフィルグラスチムまたは Lapelga™ (1 回投与)
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造血幹細胞移植後5日目に皮下注射1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイオシミラー フィルグラスチム
細胞注入の +5 日目: バイオシミラーのフィルグラスチムまたはグラストフィル® (5 日間 1 回投与)
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造血幹細胞移植後5日目に5日間1回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着
時間枠：11日間
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•自家移植後の多発性骨髄腫またはリンパ腫の患者において、好中球絶対数（ANC）<0.5・109/lと、ANC>0.5・109tに達するまでの日数の両方に関して、LaPelgaとガストロフィルの好中球減少症の持続期間を5日目に開始して比較します。リスク適応基準を満たす人（年齢60歳以上、以前に好中球減少症のエピソードがあり、注入されたCD34数が3 X 10^6/kg細胞以下）
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11日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shona Philip, MD、Lawson Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。