Lapela vs Gastrofil
Estudo comparativo randomizado aberto para avaliar pegfilgrastim biossimilar versus filgrastim biossimilar em pacientes com mieloma múltiplo e linfoma pós-transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo aberto randomizado controlado. O estudo será conduzido em ambiente de internação no London Health Sciences Centre (LHSC) em Londres, ON, e no Windsor Metropolitan Hospital (WMH) em Windsor, ON. O objetivo do estudo é avaliar se o biossimilar Peg-filgrastim semelhante não é inferior ao biossimilar filgrastim (LaPelga versus gastrofil) em termos de enxerto de neutrófilos em pacientes transplantados autólogos com linfoma e mieloma múltiplo.
A prática clínica atual utiliza uma abordagem adaptada ao risco onde usamos o originador filgrastim - Neupogen começando no dia 5 para pacientes com 60 anos ou mais, infusão de células-tronco com contagem de CD34 menor ou igual a 3 x 10^6/kg, antes episódios de neutropenia febril ou a critério clínico do médico. Para fins do estudo, os pacientes serão randomizados diretamente para o braço LaPelga versus gastrofil e iniciarão o tratamento designado no dia + 5 do transplante autólogo.
Tanto o LHSC quanto o WMH possuem investigadores qualificados (hematologistas ou outros médicos qualificados). O estudo será iniciado somente após o recebimento da aprovação regulatória e ética. As investigações de triagem dos pacientes serão feitas somente após a assinatura do consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shona Philip, MD
- Número de telefone: 56072 519-685-8500
- E-mail: Shona.Philip@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kate Kelly, MSc
- Número de telefone: 53639 519-685-8500
- E-mail: kate.kelly@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes e estar dispostos a dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo ou linfoma elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
- Todos os pacientes adultos com idade entre 18 e 75 anos
- Todos os pacientes internados no LHSC para transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico recebendo infusões de células-tronco do sangue periférico no LHSC e cuidados pós-transplante no LHSC ou no WMH.
- Dos pacientes internados para transplante autólogo de células-tronco, os pacientes que atendem à abordagem adaptada ao risco para GSCF serão incluídos no estudo. Os critérios adaptados ao risco são idade igual ou superior a 60 anos, infusão de células-tronco com contagem de CD34 menor ou igual a 3 x 10 ^ 6/kg, episódios anteriores de neutropenia febril ou a critério clínico do fornecedor.
- Condicionamento da quimioterapia conforme prática clínica habitual
Critérios de exclusão: Pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão acima, mas com as seguintes contra-indicações (antes da randomização) serão excluídos do estudo:
- Quaisquer contra-indicações clínicas ao filgrastim, por ex. hipersensibilidade a proteínas derivadas de G-CSF ou E. coli
- Dor que requer opioides com uso de filgrastim durante mobilização de células-tronco autólogas.
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegfilgrastim biossimilar
Dia +5 de infusão celular: Pegfilgrastim biossimilar ou Lapelga™ (uma dose)
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No dia 5 após o transplante de células-tronco hematopoiéticas, uma injeção subcutânea
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Filgrastim biossimilar
Dia +5 de infusão celular: Filgrastim biossimilar ou Grastofil® (uma dose por 5 dias)
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No dia 5 após o transplante de células-tronco hematopoiéticas, uma injeção subcutânea por 5 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto
Prazo: 11 dias
|
•Comparar a duração da neutropenia em termos de contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <0,5 · 109 /l e de dias para atingir uma ANC >0,5 · 109t entre LaPelga versus gastrofil iniciado no dia 5 em pacientes com mieloma múltiplo ou linfoma pós-transplante autólogo que atendem aos critérios adaptados ao risco (idade maior ou igual a 60 anos; episódio anterior de neutropenia e contagem de CD34 menor ou igual a 3 X 10^6/kg de células infundidas)
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11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EA
Prazo: 30 dias
|
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Neutropenia
- Neutropenia febril
Outros números de identificação do estudo
- 1233770
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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