Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapelga versus Gastrofil

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Open-label, gerandomiseerde vergelijkende studie om biosimilar Pegfilgrastim versus Biosimilar Filgrastim te beoordelen bij patiënten met multipel myeloom en lymfoom na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

In deze studie wordt de eenmalige injectie van biosimilar pegfilgrastim vergeleken met biosimilar filgrastim met meerdere injecties na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. Het onderzoek heeft tot doel biosimilar pegfilgrastim - LaPelga en biosimilar filgrastim -Gastrofil te vergelijken om te zien of ze qua werkzaamheid vergelijkbaar zijn in termen van neutrofielentransplantatie, beperkte bijwerkingen en meer gemak voor onze patiënten, met potentiële kostenbesparingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectief, open, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zijn. De studie zal worden uitgevoerd in de intramurale setting van het London Health Sciences Centre (LHSC) in Londen, ON, en het Windsor Metropolitan Hospital (WMH) in Windsor, ON. Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of biosimilar Peg-filgrastim vergelijkbaar is met biosimilar filgrastim (LaPelga versus gastrofil) wat betreft de neutrofielengraftment bij autologe transplantatiepatiënten met lymfoom en multipel myeloom.

De huidige klinische praktijk maakt gebruik van een risico-aangepaste aanpak waarbij we originator filgrastim - Neupogen gebruiken vanaf dag 5 voor patiënten van 60 jaar of ouder, infusie van stamcellen met een CD34-telling van minder dan of gelijk aan 3 x 10^6/kg, voorafgaand episoden van febriele neutropenie, of naar klinisch oordeel van de zorgverlener. Voor de doeleinden van het onderzoek zullen patiënten direct worden gerandomiseerd naar de LaPelga- versus de gastrofil-arm en zullen zij de toegewezen behandeling starten op dag+5 van de autologe transplantatie.

Zowel LHSC als WMH beschikken over gekwalificeerde onderzoekers (hematologen of andere gekwalificeerde artsen). Het onderzoek zal pas van start gaan na ontvangst van wettelijke en ethische goedkeuring. Screeningsonderzoek bij patiënten zal alleen worden uitgevoerd na ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voorafgaand aan studiegerelateerde procedures schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
  • Patiënten met de diagnose multipel myeloom of lymfoom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie
  • Alle volwassen patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Alle patiënten die in LHSC zijn opgenomen voor een autologe perifere bloedstamceltransplantatie, krijgen infusies met perifere bloedstamcellen bij LHSC en post-transplantatiezorg bij LHSC of WMH.
  • Van de patiënten die worden opgenomen voor een autologe stamceltransplantatie, zullen de patiënten die voldoen aan de risico-aangepaste aanpak voor GSCF in het onderzoek worden betrokken. De aan het risico aangepaste criteria zijn 60 jaar of ouder, infusie van stamcellen met een CD34-telling van minder dan of gelijk aan 3 x 10^6/kg, eerdere episoden van febriele neutropenie, of naar klinisch oordeel van de leverancier.
  • Conditionerende chemotherapie volgens de gebruikelijke klinische praktijk

Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, maar met de volgende contra-indicaties (vóór randomisatie), worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Eventuele klinische contra-indicaties voor filgrastim, b.v. overgevoeligheid voor G-CSF of van E. coli afgeleide eiwitten
  • Pijn waarvoor opioïden nodig zijn bij gebruik van filgrastim tijdens de mobilisatie van autologe stamcellen.
  • Kan of wil geen schriftelijke toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biosimilar pegfilgrastim
Dag +5 van celinfusie: Biosimilar pegfilgrastim of Lapelga™ (één dosis)
Geneesmiddel: Lapelga
Op dag 5 na de hemopoëtische stamceltransplantatie één subcutane injectie
Andere namen:
  • biosimilar pegfilgrastim
Actieve vergelijker: Biosimilar filgrastim
Dag +5 van celinfusie: Biosimilar filgrastim of Grastofil® (één dosis gedurende 5 dagen)
Geneesmiddel: Grastofil®
Op dag 5 na de hemopoëtische stamceltransplantatie één subcutane injectie gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • biosimilar filgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Engraftatie
Tijdsspanne: 11 dagen
•Vergelijk de duur van de neutropenie, zowel in termen van het absolute aantal neutrofielen (ANC) <0,5 · 109/l als in het aantal dagen om een ​​ANC >0,5 · 109t te bereiken tussen LaPelga en gastrofil gestart op dag 5 bij patiënten met multipel myeloom of lymfoom na een autologe transplantatie die voldoen aan de risico-aangepaste criteria (leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar; eerdere episode van neutropenie en CD34-telling van minder dan of gelijk aan 3 X 10^6/kg geïnfundeerde cellen)
11 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Klinisch significante infecties (CTCAE v 5, Infecties, graad 2 of hoger)
  • Graad en duur van mucositis (CTCAE v 5, orale mucositis en diarree, elke graad)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Apobiologix.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1233770

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren