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Reversga vs. Gastrofil

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Offene, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung von Biosimilar Pegfilgrastim im Vergleich zu Biosimilar Filgrastim bei Patienten mit multiplem Myelom und Lymphom nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese Studie untersucht die einmalige Injektion von Biosimilar Pegfilgrastim im Vergleich zu Biosimilar Filgrastim mit mehrfacher Injektion nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Ziel der Studie ist es, das Biosimilar Pegfilgrastim – LaPelga und das Biosimilar Filgrastim – Gastrofil zu vergleichen, um festzustellen, ob sie eine ähnliche Wirksamkeit im Hinblick auf die Neutrophilentransplantation, begrenzte Nebenwirkungen und mehr Komfort für unsere Patienten mit potenziellen Kosteneinsparungen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive offene, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Studie wird im stationären Bereich im London Health Sciences Centre (LHSC) in London, Ontario, und im Windsor Metropolitan Hospital (WMH) in Windsor, Ontario, durchgeführt. Das Ziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Biosimilar Peg-Filgrastim ähnlich dem Biosimilar Filgrastim (LaPelga versus Gastrofil) hinsichtlich der Neutrophilentransplantation bei autologen Transplantationspatienten mit Lymphomen und multiplem Myelom nicht unterlegen ist.

Die aktuelle klinische Praxis verwendet einen risikoadaptierten Ansatz, bei dem wir ab Tag 5 das Originalfilgrastim – Neupogen – für Patienten ab 60 Jahren verwenden und zuvor Stammzellen mit einer CD34-Zahl von weniger als oder gleich 3 x 10^6/kg infundiert haben Episoden fieberhafter Neutropenie oder nach klinischem Ermessen des Anbieters. Für die Zwecke der Studie werden die Patienten direkt in den LaPelga-Arm und den Gastrofil-Arm randomisiert und beginnen mit der zugewiesenen Behandlung am Tag + 5 der autologen Transplantation.

Sowohl LHSC als auch WMH verfügen über qualifizierte Prüfer (Hämatologen oder andere qualifizierte Kliniker). Die Studie wird erst nach Erhalt der behördlichen und ethischen Genehmigung beginnen. Screening-Untersuchungen an Patienten werden nur nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen in der Lage und willens sein, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit der Diagnose Multiples Myelom oder Lymphom, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen
  • Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Alle Patienten, die zur autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen ins LHSC aufgenommen wurden, erhielten Infusionen peripherer Blutstammzellen am LHSC und eine Nachsorge nach der Transplantation entweder am LHSC oder am WMH.
  • Von den Patienten, die zur autologen Stammzelltransplantation zugelassen werden, werden diejenigen Patienten in die Studie einbezogen, die den risikoadaptierten Ansatz für GSCF erfüllen. Die risikoadaptierten Kriterien sind Alter 60 oder älter, Infusion von Stammzellen mit einer CD34-Zahl von weniger als oder gleich 3 x 10^6/kg, frühere Episoden fieberhafter Neutropenie oder nach dem klinischen Ermessen des Anbieters
  • Konditionierende Chemotherapie gemäß der üblichen klinischen Praxis

Ausschlusskriterien: Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, aber die folgenden Kontraindikationen (vor der Randomisierung) aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Alle klinischen Kontraindikationen für Filgrastim, z. Überempfindlichkeit gegen G-CSF oder aus E. coli stammende Proteine
  • Schmerzen, die Opioide erfordern, bei Verwendung von Filgrastim während der Mobilisierung autologer Stammzellen.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biosimilar Pegfilgrastim
Tag +5 der Zellinfusion: Biosimilar Pegfilgrastim oder Reversga™ (eine Dosis)
Arzneimittel: Reversga
Am 5. Tag nach der hämopoetischen Stammzelltransplantation eine subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Biosimilar Pegfilgrastim
Aktiver Komparator: Biosimilar Filgrastim
Tag +5 der Zellinfusion: Biosimilar Filgrastim oder Grastofil® (eine Dosis für 5 Tage)
Arzneimittel: Grastofil®
Am 5. Tag nach der hämopoetischen Stammzelltransplantation eine subkutane Injektion über 5 Tage
Andere Namen:
  • Biosimilar Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einpflanzung
Zeitfenster: 11 Tage
•Vergleichen Sie die Dauer der Neutropenie sowohl hinsichtlich der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <0,5 · 109/l als auch der Tage bis zum Erreichen einer ANC >0,5 · 109t zwischen LaPelga und Gastrofil, begonnen am Tag 5 bei Patienten mit multiplem Myelom oder Lymphom nach autologer Transplantation die die risikoadaptierten Kriterien erfüllen (Alter größer oder gleich 60; frühere Neutropenie-Episode und CD34-Zahl von weniger als oder gleich 3 x 10^6/kg infundierte Zellen)
11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: 30 Tage
  • Klinisch signifikante Infektionen (CTCAE v 5, Infektionen, Grad 2 oder höher)
  • Grad und Dauer der Mukositis (CTCAE v 5, orale Mukositis und Durchfall, jeder Grad)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Apobiologix.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1233770

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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