Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lapelga et Gastrofil

30 octobre 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Étude comparative ouverte et randomisée pour évaluer le pegfilgrastim biosimilaire par rapport au filgrastim biosimilaire chez les patients atteints de myélome multiple et de lymphome après une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues

Cette étude examine l'injection unique de pegfilgrastim biosimilaire par rapport à l'injection multiple de filgrastim biosimilaire après une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues. L'étude vise à comparer le biosimilaire pegfilgrastim - LaPelga et le biosimilaire filgrastim -Gastrofil pour voir s'ils sont similaires en termes d'efficacité en termes de greffe de neutrophiles, d'effets indésirables limités et de plus de commodité pour nos patients, avec des économies potentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective contrôlée randomisée ouverte. L'étude sera menée en milieu hospitalier au London Health Sciences Centre (LHSC) à London, en Ontario, et au Windsor Metropolitan Hospital (WMH) à Windsor, en Ontario. L'objectif de l'étude est d'évaluer si le biosimilaire Peg-filgrastim similaire n'est pas inférieur au filgrastim biosimilaire (LaPelga versus gastrofil) en termes de greffe de neutrophiles chez les patients transplantés autologues atteints de lymphome et de myélome multiple.

La pratique clinique actuelle utilise une approche adaptée au risque dans laquelle nous utilisons le filgrastim d'origine - Neupogen à partir du 5ème jour pour les patients âgés de 60 ans ou plus, perfusion de cellules souches avec un nombre de CD34 inférieur ou égal à 3 x 10^6/kg, avant épisodes de neutropénie fébrile, ou à la discrétion clinique du prestataire. Aux fins de l'essai, les patients seront randomisés directement dans le bras LaPelga versus gastrofil et commenceront le traitement assigné au jour + 5 de la greffe autologue.

Le LHSC et le WMH disposent tous deux d’investigateurs qualifiés (hématologues ou autres cliniciens qualifiés). L'étude ne démarrera qu'après réception de l'approbation réglementaire et éthique. Les investigations de dépistage sur les patients ne seront effectuées qu'après la signature d'un consentement éclairé écrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être capables et disposés à donner leur consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • Patients avec un diagnostic de myélome multiple ou de lymphome éligibles à une greffe de cellules souches autologues
  • Tous les patients adultes âgés de 18 à 75 ans
  • Tous les patients admis au LHSC pour une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique recevant des perfusions de cellules souches du sang périphérique au LHSC et des soins post-transplantation au LHSC ou au WMH.
  • Parmi les patients admis pour une greffe de cellules souches autologues, les patients qui répondent à l'approche adaptée au risque pour le GSCF seront inclus dans l'étude. Les critères adaptés au risque sont l'âge de 60 ans ou plus, la perfusion de cellules souches avec un nombre de CD34 inférieur ou égal à 3 x 10^6/kg, des épisodes antérieurs de neutropénie fébrile ou à la discrétion clinique du prestataire.
  • Chimiothérapie de conditionnement selon la pratique clinique habituelle

Critère d'exclusion : Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion ci-dessus mais présentant les contre-indications suivantes (avant la randomisation) seront exclus de l'étude :

  • Toute contre-indication clinique au filgrastim, par ex. hypersensibilité au G-CSF ou aux protéines dérivées d'E. coli
  • Douleur nécessitant des opioïdes avec utilisation de filgrastim lors de la mobilisation de cellules souches autologues.
  • Incapable ou pas disposé à fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pegfilgrastim biosimilaire
Jour +5 de perfusion cellulaire : pegfilgrastim biosimilaire ou Lavalga™ (une dose)
Médicament: Reversga
Au jour 5 après la greffe de cellules souches hématopoïétiques, une injection sous-cutanée
Autres noms:
  • pegfilgrastim biosimilaire
Comparateur actif: Filgrastim biosimilaire
Jour +5 de perfusion cellulaire : Filgrastim biosimilaire ou Grastofil® (une dose pendant 5 jours)
Médicament: Grastofil®
Au jour 5 après la greffe de cellules souches hématopoïétiques, une injection sous-cutanée pendant 5 jours
Autres noms:
  • filgrastim biosimilaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Greffe
Délai: 11 jours
•Comparez la durée de la neutropénie en termes de nombre absolu de neutrophiles (ANC) <0,5 · 109 /l et de jours pour atteindre un ANC >0,5 · 109t entre LaPelga et gastrofil initié au jour 5 chez les patients atteints de myélome multiple ou de lymphome après une greffe autologue qui répondent aux critères adaptés au risque (âge supérieur ou égal à 60 ans ; épisode antérieur de neutropénie et nombre de CD34 inférieur ou égal à 3 X 10^6/kg de cellules perfusées)
11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: 30 jours
  • Infections cliniquement significatives (CTCAE v 5, Infections, grade 2 ou supérieur)
  • Grade et durée de la mucite (CTCAE v 5, mucite buccale et diarrhée, tout grade)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Apobiologix.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1233770

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner