Lapelga contro Gastrofil
Studio comparativo randomizzato in aperto per valutare il pegfilgrastim biosimilare rispetto al filgrastim biosimilare in pazienti con mieloma multiplo e linfoma post trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico aperto, randomizzato e controllato. Lo studio sarà condotto in ambito ospedaliero presso il London Health Sciences Centre (LHSC) a Londra, ON, e il Windsor Metropolitan Hospital (WMH) a Windsor, ON. L'obiettivo dello studio è valutare se il biosimilare Peg-filgrastim simile sia non inferiore al biosimilare filgrastim (LaPelga versus gastrofil) in termini di attecchimento dei neutrofili nei pazienti sottoposti a trapianto autologo con linfoma e mieloma multiplo.
L'attuale pratica clinica utilizza un approccio adattato al rischio in cui utilizziamo l'originator filgrastim - Neupogen a partire dal giorno 5 per i pazienti di età pari o superiore a 60 anni, l'infusione di cellule staminali con una conta di CD34 inferiore o uguale a 3 x 10^6/kg, prima episodi di neutropenia febbrile o a discrezione clinica del fornitore. Ai fini dello studio, i pazienti saranno randomizzati direttamente al braccio LaPelga rispetto al braccio Gastrofil e inizieranno il trattamento assegnato al giorno + 5 del trapianto autologo.
Sia LHSC che WMH dispongono di ricercatori qualificati (ematologi o altri medici qualificati. Lo studio inizierà solo dopo aver ricevuto l’approvazione normativa ed etica. Le indagini di screening sui pazienti verranno effettuate solo previa firma del consenso informato scritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shona Philip, MD
- Numero di telefono: 56072 519-685-8500
- Email: Shona.Philip@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kate Kelly, MSc
- Numero di telefono: 53639 519-685-8500
- Email: kate.kelly@lhsc.on.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo o linfoma idonei al trapianto autologo di cellule staminali
- Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Tutti i pazienti ricoverati al LHSC per trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico hanno ricevuto infusioni di cellule staminali del sangue periferico presso LHSC e cure post-trapianto presso LHSC o WMH.
- Tra i pazienti ricoverati per il trapianto autologo di cellule staminali, saranno inclusi nello studio i pazienti che soddisfano l'approccio adattato al rischio per GSCF. I criteri adattati al rischio sono età pari o superiore a 60 anni, infusione di cellule staminali con una conta di CD34 inferiore o uguale a 3 x 10^6/kg, precedenti episodi di neutropenia febbrile o a discrezione clinica del fornitore
- Chemioterapia di condizionamento come da pratica clinica abituale
Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra ma con le seguenti controindicazioni (prima della randomizzazione) saranno esclusi dallo studio:
- Eventuali controindicazioni cliniche al filgrastim, ad es. ipersensibilità al G-CSF o alle proteine derivate da E. coli
- Dolore che richiede oppioidi con l'uso di filgrastim durante la mobilizzazione delle cellule staminali autologhe.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pegfilgrastim biosimilare
Giorno +5 di infusione cellulare: pegfilgrastim biosimilare o Lapelga™ (una dose)
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Il quinto giorno dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche, una iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Filgrastim biosimilare
Giorno +5 di infusione cellulare: filgrastim biosimilare o Grastofil® (una dose per 5 giorni)
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Il quinto giorno dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche, una iniezione sottocutanea per 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attecchimento
Lasso di tempo: 11 giorni
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•Confrontare la durata della neutropenia sia in termini di conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5 · 109 /l sia di giorni per raggiungere un ANC >0,5 · 109t tra LaPelga rispetto a gastrofil iniziato al giorno 5 in pazienti con mieloma multiplo o linfoma post trapianto autologo che soddisfano i criteri adattati al rischio (età maggiore o uguale a 60 anni; precedente episodio di neutropenia e conta dei CD34 inferiore o uguale a 3 X 10^6/kg di cellule infuse)
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11 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Neutropenia
- Neutropenia febbrile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1233770
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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