Lapelga vs Gastrofil
Estudio comparativo aleatorizado, abierto para evaluar pegfilgrastim biosimilar versus filgrastim biosimilar en pacientes con mieloma múltiple y linfoma después de un autotrasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, abierto, aleatorio y controlado. El estudio se llevará a cabo en un entorno hospitalario en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC) en Londres, ON, y en el Hospital Metropolitano de Windsor (WMH) en Windsor, ON. El objetivo del estudio es evaluar si el biosimilar Peg-filgrastim similar no es inferior al biosimilar filgrastim (LaPelga versus gastrofil) en términos de injerto de neutrófilos en pacientes con trasplante autólogo con linfoma y mieloma múltiple.
La práctica clínica actual utiliza un enfoque adaptado al riesgo en el que utilizamos filgrastim original: Neupogen a partir del día 5 para pacientes de 60 años o más, infusión de células madre con un recuento de CD34 menor o igual a 3 x 10^6/kg, antes episodios de neutropenia febril, o a criterio clínico del proveedor. A los efectos del ensayo, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de LaPelga versus gastrofil directamente e iniciarán el tratamiento asignado el día +5 del trasplante autólogo.
Tanto LHSC como WMH cuentan con investigadores calificados (hematólogos u otros médicos calificados). El estudio comenzará sólo después de recibir la aprobación regulatoria y ética. Las investigaciones de detección de los pacientes se realizarán únicamente después de la firma del consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shona Philip, MD
- Número de teléfono: 56072 519-685-8500
- Correo electrónico: Shona.Philip@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Kelly, MSc
- Número de teléfono: 53639 519-685-8500
- Correo electrónico: kate.kelly@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Pacientes con diagnóstico de mieloma múltiple o linfoma que sean elegibles para un autotrasplante de células madre.
- Todos los pacientes adultos de 18 a 75 años.
- Todos los pacientes admitidos en LHSC para un autotrasplante de células madre de sangre periférica que reciben infusiones de células madre de sangre periférica en LHSC y atención postrasplante en LHSC o WMH.
- De los pacientes que ingresan para un autotrasplante de células madre, se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan con el enfoque adaptado al riesgo para GSCF. Los criterios adaptados al riesgo son tener 60 años o más, infusión de células madre con un recuento de CD34 menor o igual a 3 x 10^6/kg, episodios previos de neutropenia febril o a criterio clínico del proveedor.
- Quimioterapia condicionante según la práctica clínica habitual.
Criterio de exclusión: Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión anteriores pero con las siguientes contraindicaciones (antes de la aleatorización) serán excluidos del estudio:
- Cualquier contraindicación clínica para el filgrastim, p. hipersensibilidad al G-CSF o proteínas derivadas de E. coli
- Dolor que requiere opioides con el uso de filgrastim durante la movilización de células madre autólogas.
- No puede o no quiere dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pegfilgrastim biosimilar
Día +5 de infusión celular: Biosimilar pegfilgrastim o Lapelga™ (una dosis)
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El día 5 después del trasplante de células madre hematopoyéticas, una inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: Filgrastim biosimilar
Día +5 de infusión celular: Biosimilar filgrastim o Grastofil® (una dosis por 5 días)
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El día 5 después del trasplante de células madre hematopoyéticas, una inyección subcutánea durante 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Injerto
Periodo de tiempo: 11 días
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•Compare la duración de la neutropenia tanto en términos de recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <0,5 · 109 /l como de días para alcanzar un RAN >0,5 · 109t entre LaPelga versus gastrofil iniciado el día 5 en pacientes con mieloma múltiple o linfoma después de un autotrasplante. que cumplan con los criterios adaptados al riesgo (edad mayor o igual a 60 años; episodio previo de neutropenia y recuento de CD34 menor o igual a 3 X 10^6/kg de células infundidas)
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11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Neutropenia
- Neutropenia febril
Otros números de identificación del estudio
- 1233770
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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